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Jupiter Endovascular 宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了其 Vertex 系統(tǒng)的研究性設(shè)備豁免 （IDE） 研究。

該公司現(xiàn)在可以進(jìn)行肺栓塞切除術(shù)系統(tǒng)的 SPIRARE II U.S. 關(guān)鍵研究?？偛课挥诩永Ｄ醽喼莸?Jupiter Endovascular 剛剛從 Neptune Medical 中分離出來。

Vertex 將 Jupiter 的新型 Endoportal Control 平臺技術(shù)整合到血管內(nèi)手術(shù)中。它設(shè)計(jì)了可控和精確治療急性肺栓塞 （PE） 的技術(shù)。

該公司開發(fā)了 Endoportal Control 技術(shù)，將這些好處帶到各種導(dǎo)管介入手術(shù)中。Jupiter Endovascular 旨在使介入醫(yī)生能夠?qū)鹘y(tǒng)血管內(nèi)方法無法安全或輕松到達(dá)的解剖部位進(jìn)行治療。

Jupiter 設(shè)計(jì)的 Endoportal 設(shè)備以靈活、輕松的狀態(tài)進(jìn)行輸送。它通過導(dǎo)絲到達(dá)脈管系統(tǒng)中的目標(biāo)位置。用生理鹽水加壓以將其固定在穩(wěn)定位置以進(jìn)行治療輸送，然后再次放松以導(dǎo)航到另一個目標(biāo)或移除。

該公司計(jì)劃在多達(dá) 25 個美國地點(diǎn)招募多達(dá) 145 名患者。SPIRARE II 是 Jupiter 臨床計(jì)劃的一部分，該計(jì)劃還具有 SPIRARE I，在歐洲最多兩個地點(diǎn)評估 Vertex。

“我們很高興 FDA 批準(zhǔn)了利用我們的 Endoportal Control™ 平臺技術(shù)的系統(tǒng)的首次關(guān)鍵研究。Endoportal Control 有可能有意義地改善許多血管內(nèi)手術(shù)，同時實(shí)現(xiàn)全新的療法。我們用于肺栓塞切除術(shù)的 Vertex 系統(tǒng)是我們打算成為我們自己的介入手術(shù)系統(tǒng)組合中的第一個，該系統(tǒng)結(jié)合了 Endoportal Control，以治療影響全球數(shù)百萬患者的各種心血管疾病，“Jupiter Endovascular 首席執(zhí)行官 Carl J. St. Bernard 說。