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過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。過濾器不包含血液透析等治療的血液管路產(chǎn)品（如血液透析管路、血液透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等），以及有源醫(yī)療器械。

過濾器常見結(jié)構(gòu)包括保護(hù)帽、端蓋、密封圈、封口膠、中空纖維膜、殼體。通常以無菌、無熱原狀態(tài)提供，單個使用過濾血液透析液，按制造商要求進(jìn)行消毒，使用次數(shù)和/或時間不超過制造商的規(guī)定。

過濾器按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中10-04-03項(xiàng)下血液凈化輔助器具。

一、透析液過濾器的主要風(fēng)險

過濾器常見的危險源包括但不限于：原材料來源變化、生產(chǎn)加工過程添加劑等殘留、中空纖維膜破裂、透析液泄漏、過濾器受到細(xì)菌污染、未遵循規(guī)定次數(shù)和/或時間使用、包裝破損、未按使用說明書規(guī)定步驟使用等。

二、透析液過濾器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)明確過濾器化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因等。

1.1中空纖維膜參數(shù)研究

明確過濾器中空纖維膜的物理、化學(xué)等性能表征。常見項(xiàng)目包括壁厚、內(nèi)徑等，以及膜結(jié)構(gòu)和膜參數(shù)的特性項(xiàng)目（如膜切面結(jié)構(gòu)等）。

開展中空纖維膜截留性能研究。另外，中空纖維膜若有其他特性，如對某些物質(zhì)的吸附作用，應(yīng)開展相應(yīng)研究。

1.2使用壽命驗(yàn)證

采用老化后且未使用的、驗(yàn)證經(jīng)歷所宣稱最大模擬使用次數(shù)或時間和臨床消毒清洗后的產(chǎn)品，分別驗(yàn)證其使用性能（濾過率、微粒濾除、細(xì)菌濾除、內(nèi)毒素濾除）是否能夠符合要求。

根據(jù)產(chǎn)品宣稱的消毒清洗方式（如熱消毒、化學(xué)消毒、化學(xué)熱消毒等）分別對產(chǎn)品進(jìn)行使用壽命的驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，在說明書注明過濾器推薦的最大使用次數(shù)和/或最長使用時間、消毒方式。

微粒濾除、細(xì)菌濾除、內(nèi)毒素濾除的供試液制備時，應(yīng)考慮臨床使用時面臨的最嚴(yán)格條件，包括最大透析液流量、最大微粒含量、最多細(xì)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素?cái)?shù)量等。

1.3適用機(jī)型驗(yàn)證

將過濾器安裝于其宣稱配合使用的透析設(shè)備，模擬臨床治療和消毒清洗后，檢測過濾器的使用性能（濾過率、微粒濾除、細(xì)菌濾除、內(nèi)毒素濾除）以及結(jié)構(gòu)保持密封性是否完好，觀察驗(yàn)證過程中是否存在漏液、破損及堵塞現(xiàn)象。

1.4特殊功能

如過濾器使用性能包含清除特定溶質(zhì)等特殊功能，應(yīng)開展相應(yīng)研究。

2、毒性殘留物研究

過濾器可能包含溶劑、致孔劑、封口膠殘留單體等物質(zhì)，常見N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）、N-甲基吡咯烷酮（NMP）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI）等?？赡軙谂R床使用中通過物質(zhì)交換進(jìn)入人體，這些物質(zhì)具有潛在毒性或應(yīng)限量使用。為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議選擇上述物質(zhì)使用量最大的型號，采用適宜浸提溶液，37℃，適宜的最低、最高兩個流量下（如300 mL/min、800 mL/min），循環(huán)5.5小時，或其他適用的方法，檢測溶出總量。對人體血液接觸上述物質(zhì)進(jìn)行毒性分析、明確安全限值，并對不同體重適用人群分別進(jìn)行安全性評價。

3、物學(xué)風(fēng)險評定

建議參考YY/T 1272《透析液過濾器》、GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)要求，對包含全部原材料的典型性型號開展生物學(xué)風(fēng)險評定。評價終點(diǎn)常見細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。生物學(xué)風(fēng)險評定還應(yīng)當(dāng)包括：生物學(xué)風(fēng)險評定的策略、依據(jù)和方法，以及完成生物學(xué)風(fēng)險評定所需的其他研究。

4、生物源材料的安全性研究

如過濾器含有動物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，建議參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》等文件要求，開展相關(guān)材料的生物安全性研究。

5、滅菌研究（如適用）

明確過濾器所用滅菌方法的選擇理由，滅菌工藝和無菌保證水平，并開展滅菌確認(rèn)。滅菌過程還應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌方法的適應(yīng)性、包裝與滅菌工藝適應(yīng)性、滅菌有效期驗(yàn)證、毒性物質(zhì)殘留量研究（如適用）。采用射線滅菌的，應(yīng)明確其具體方式。

6、原材料控制

過濾器組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

原材料（含外購組件以及包裝材料）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以及符合的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。明確過濾器所有組件使用的全部組成材料的化學(xué)名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。一般包括：每個材料的通用名稱和/或準(zhǔn)確的化學(xué)名稱、選用材料（包括添加劑等）商品名或牌號。有機(jī)高分子材料還應(yīng)列出其結(jié)構(gòu)式，膜材料還應(yīng)包括溶劑、致孔劑等。應(yīng)控制與透析液接觸的各組件或原材料安全性評價。

7、穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)當(dāng)開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括完成臨床模擬最大使用次數(shù)和消毒清洗后的使用壽命驗(yàn)證。

有效期驗(yàn)證項(xiàng)目通常包括技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)條款，以及包裝完整性?？刹捎眉铀倮匣?或?qū)崟r老化的研究。加速老化研究的具體要求可參考《YY/T 0681.1無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》等標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

開展包裝驗(yàn)證，常見項(xiàng)目如：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和細(xì)菌屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。