中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進行生物相容性評估。ISO 10993 系列在醫(yī)療器械行業(yè)廣為人知，而專門針對呼吸氣體通路的 ISO 18562 系列對許多制造商來說仍是一個奇跡（即使它自 2017 年起就存在了）。

 

ISO 18562 系列的結構

 

生物相容性評估的起點是 ISO 18562-1，其中規(guī)定了測試過程、計劃和數(shù)據(jù)分析。測試本身參照

 

ISO 18562-2：顆粒物排放測試

 

ISO 18562-3：揮發(fā)性有機化合物 (VOC) 排放測試

 

ISO 18562-4：冷凝物中可瀝濾液的測試

 

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

 

簡化流程如下：

 

-第一步是評估與呼吸氣體接觸的部件及其材料，分析是否有足夠的相關生物相容性數(shù)據(jù)。

 

-下一步，需要確定所需的測試，包括測試裝置。

 

-將進行測試。

 

-獲得發(fā)射數(shù)據(jù)后，我們就可以計算對患者的用藥劑量，并評估對患者造成的風險與醫(yī)療器械的臨床益處進行比較。

 

在選擇要進行的測試時，不要只考慮 ISO 18562 第 2 至第 4 部分中的測試，因為還有其他物質可能會引起關注，不同的主管當局要求對其進行評估：

 

-SVOC（半揮發(fā)性有機化合物）和VVOC（極揮發(fā)性有機化合物）

 

-靜電或機電部件工作時產(chǎn)生的臭氧

 

-CO 和 CO2

 

-可溶出物，不僅包括冷凝水，還包括麻醉劑或其他通過呼吸道輸送的物質，如吸入藥物。

 

在確定測試設置時，制造商應確定使用時間，這也確定了進行測試的時間，并在得出容許限度時為風險評估提供輸入。

 

為了計算病人的劑量，ISO 18562-1 規(guī)定了新生兒（0.5 千克和 0.21 立方米/天）、嬰兒（3.5 千克和 2 立方米/天）、兒科（10 千克和 5 立方米/天）和成人（70 千克和 20 立方米/天）病人的默認體重和呼吸量值。

 

Part 2: Tests for emissions of particulate matter

 

ISO 18562-2 規(guī)定了收集添加到呼吸氣體中的微粒物質的測試方法，其中描述并可使用以下任一方法：

 

-一個過濾器方法，確保輸入空氣足夠清潔。呼吸氣體通過該過濾器收集微粒物質。然后通過稱量過濾器的重量來測量排放的微粒物質。

 

-兩個過濾器法，無法確保輸入空氣足夠清潔。呼吸氣體在進入醫(yī)療器械之前先經(jīng)過第一個過濾器，然后在進入被測設備之后再經(jīng)過第二個過濾器。然后通過稱量兩個過濾器的重量并相減來測量排放的微粒物質。

 

另外，也可以使用顆粒計數(shù)器代替過濾器。

 

該標準規(guī)定的最大值如下

 

直徑小于或等于 2.5 微米，超過 12 微克/立方米；

 

直徑小于或等于 10 微米，超過 150 微克/立方米。

 

重要提示：器械應在最大臨床相關流量下運行。

 

Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)

 

ISO 18562-3 規(guī)定了收集揮發(fā)性有機化合物的測試方法，以及取決于暴露時間的 TTC 限制。頭 24 小時允許 360ug/d，隨后 29 天的限制為 120ug/d，30 天后為 40ug/d。

 

為了測量揮發(fā)性有機化合物（通常對揮發(fā)性有機化合物采用相同的設置），ISO 18562-3 建議收集以下數(shù)據(jù)：

 

-對于連續(xù)流設備，在上述呼吸量下收集。

 

-對于間歇流裝置，以臨床相關的方式收集

 

通常采用與臨床相關的最低流量，以獲得最高的揮發(fā)性有機化合物濃度。

 

將設備設置在最高額定環(huán)境溫度下，根據(jù)測試計劃在不同時間對氣體輸出進行采樣。然后對這些樣本進行分析，以確定揮發(fā)性有機化合物的總排放量和每種揮發(fā)性有機化合物的排放量。

 

Part 4: Tests for leachables in condensate

 

冷凝水可能進入病人體內(nèi)的器械也應進行可浸出物檢測。收集可浸出物質時，應使用以下取樣方法之一：

 

-在臨床相關條件下產(chǎn)生和收集冷凝水

 

-在代表臨床使用溫度的表面循環(huán)水

 

按照 ISO 10993-12 的方法對內(nèi)部氣體接觸面進行萃取。

 

由于前兩種方法難以實現(xiàn)，且設置非常復雜，因此大多數(shù)制造商和測試實驗室都采用 ISO 10993-12 的萃取方法。

 

提取物獲得后，應進行以下四項測試：

 

-測定金屬離子含量

 

-按照 ISO 10993-5 標準進行細胞毒性測試

 

-按照 ISO 10993-10 標準進行致敏試驗

 

-鑒定和量化有機雜質。

 

毒理學風險評估

 

最后一步是回到 ISO 18562-1，進行毒理學風險評估。該風險評估將包括所有測試結果和歷史數(shù)據(jù)，并計算出患者將達到的劑量。如果一種器械適用于多個病人類別，則要計算所有病人類別的劑量。一旦知道了這些病人劑量，就可以將其與現(xiàn)有（或新產(chǎn)生）的最大暴露數(shù)據(jù)進行比較，以確定醫(yī)療器械造成的風險。這是對每個醫(yī)療器械進行風險-效益分析的另一項輸入。

 

ISO 10993 是否與呼吸氣體通路器械無關？

 

不，只有呼吸氣體需要按照 ISO 18562 進行評估，器械的所有可能與患者（或使用者或旁觀者）接觸的部分也需要按照 ISO 10993 進行評估。