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一次性使用靜脈留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應(yīng)的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間。

本指導(dǎo)原則適用《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項(xiàng)下血管內(nèi)靜脈留置針，管理類別為第三類。

一、一次性使用靜脈留置針的主要風(fēng)險(xiǎn)

靜脈留置針的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：

——原材料的生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

原材料的生物不相容以及材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、避光劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

——生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)

包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、漏液、功能失效、標(biāo)識不清等。

——產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)

如包裝破損、標(biāo)識不清等。

——滅菌過程可能產(chǎn)生危險(xiǎn)

如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

——產(chǎn)品不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險(xiǎn)

如留置針帶有的無針連接件每次使用前未正確消毒、帶防針刺性能的產(chǎn)品未正確啟動(dòng)其防針刺裝置等。

二、一次性使用靜脈留置針性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、物理和化學(xué)性能研究

明確產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品物理和化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

對產(chǎn)品具有的特殊性能還需開展相應(yīng)的研究，如：

——防針刺性能

可參照《輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和GB/T 42063《銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集針的銳器傷害保護(hù)裝置》等，開展設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。

——微生物侵入研究

無針連接件組件可能會(huì)增加患者感染微生物的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)有可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入無菌的液體通路。含有無針連接件組件的靜脈留置針，應(yīng)進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)，試驗(yàn)宜設(shè)計(jì)成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行，試驗(yàn)參數(shù)的選擇及試驗(yàn)程序的設(shè)置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗(yàn)方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》。同時(shí)，由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、留置期限可能存在不同，開發(fā)人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來開展適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)，并且在制定試驗(yàn)方案的過程中，需考慮無針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時(shí)間、消毒程序等），且與產(chǎn)品說明書中保持一致。

——耐壓性能

對宣稱高壓造影的靜脈留置針，還需開展耐壓性能研究。

——液體流動(dòng)性能

含有無針連接組件的靜脈留置針，如宣稱有正向流動(dòng)性能，需展開相關(guān)研究。

——避光性能

對宣稱有避光性能的靜脈留置針，需開展避光性能研究，可參考《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

——其他性能

對于宣稱具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需明確設(shè)計(jì)原理依據(jù)，并模擬臨床實(shí)際情況開展其性能設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。如產(chǎn)品宣稱用于磁共振的，開發(fā)人需開展產(chǎn)品在磁共振中的安全性驗(yàn)證，可參考YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)；無針連接件的性能，如正壓性能等，開發(fā)人還需開展其設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。

2、生物相容性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)，至少包括：

明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等。生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，應(yīng)明確使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，并開展安全性分析驗(yàn)證。

產(chǎn)品所用原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。明確原材料選擇依據(jù)，明確各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、商品名/材料代號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本信息以及符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開展該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究。

生物相容性評價(jià)研究應(yīng)符合GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，按照器械與人體的不同接觸時(shí)間和接觸方式來選擇合適的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目，產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品對人體的最大累積作用時(shí)間。

3、滅菌研究

申報(bào)產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10^－6），并開展滅菌確認(rèn)研究。

應(yīng)開展滅菌方法（包括不同輻照源）對于產(chǎn)品性能的影響的相關(guān)驗(yàn)證。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需開展驗(yàn)證明確射線種類、輻照劑量，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制研究，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件。如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷及二氯乙醇），并對其殘留量進(jìn)行監(jiān)控并明確處理方法。

4、穩(wěn)定性和包裝研究

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，且應(yīng)保持無菌狀態(tài)。

4.1貨架有效期

可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式開展有效期研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)等。

開發(fā)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證。

4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5、其他

產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》。對符合《目錄》要求的產(chǎn)品，開發(fā)人需將申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比、申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械進(jìn)行對比，具體要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。