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近日，沛嘉醫(yī)療（09996.HK）研發(fā)的 TaurusMax®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證號: 國械注準(zhǔn)20243131477。該產(chǎn)品為TaurusElite®的迭代產(chǎn)品，TaurusElite 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收系統(tǒng)于2021年6月獲 NMPA 批準(zhǔn)上市。

TaurusMax®系統(tǒng)的瓣膜上增加三個金屬顯影點(diǎn)，有助于判斷連合對齊功能的實現(xiàn)，指導(dǎo)評估瓣架底端打齊，同時協(xié)助判斷植入深度；輸送器增加可調(diào)彎規(guī)格，協(xié)助解剖中的過弓、跨瓣操作，改善瓣膜同軸性。

截至目前，公司瓣膜業(yè)務(wù)線擁有 7 款已獲批產(chǎn)品，還有 9 款在研產(chǎn)品，包括多款重磅產(chǎn)品，如 TaurusTrio（美國JenaValve Technology授權(quán)引入的主動脈瓣反流產(chǎn)品）、TaurusNXT（自研第三代“非醛交聯(lián)”干瓣產(chǎn)品）、GeminiOne（自研二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品），均先后完成多中心注冊臨床患者入組，進(jìn)入一年隨訪階段。

值得一提的是，2024年7月，全球瓣膜領(lǐng)軍企業(yè)愛德華生命科學(xué)宣布收購沛嘉醫(yī)療合作伙伴 JenaValve 公司，以補(bǔ)充主動脈瓣反流管線。收購?fù)瓿珊?，沛嘉醫(yī)療將繼續(xù)擁有 JenaValve 的 Trilogy THV 系統(tǒng)在大中華區(qū)的獨(dú)占許可，持續(xù)推進(jìn)其臨床隨訪、注冊和商業(yè)化工作，有利于加速主動脈瓣反流產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。

2024年上半年，沛嘉醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入 3.0 億元（人民幣，下同），同比增長33.9%。導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)錄得銷售收入 1.3 億元，同比增長 21.0%，分部毛利潤同比增長 13.7% 至 1.1 億元。

報告期內(nèi)，公司的一代及二代TAVR產(chǎn)品成功進(jìn)入約 100 家新醫(yī)院，累計覆蓋超過580 家醫(yī)院。上半年，TAVR 產(chǎn)品終端植入量近 1750 臺，同比增長近 40%，經(jīng)股TAVR 市占率提升約 5 個百分點(diǎn)至近 25%。

TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的第二代可回收TAVR產(chǎn)品——TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)于2021年6月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證號：國械注準(zhǔn)20213130464。

TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)由主動脈瓣、輸送器（具有可回收功能）及壓握裝載系統(tǒng)組成。主動脈瓣是由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架及裙布組成，具有防瓣周漏設(shè)計，此前設(shè)置有 4 個型號規(guī)格，適用于主動脈瓣環(huán)直徑在 18mm 至 29mm 之間；輸送器導(dǎo)管部分最大外徑尺寸為 19F/20F，并設(shè)置含內(nèi)聯(lián)鞘型號輸送器。

TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估認(rèn)為患需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

TaurusElite®繼承了TaurusOne®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)瓣膜設(shè)計，仍然使用牛心包材料做為瓣葉，同時具有較強(qiáng)的徑向支撐力和順應(yīng)性，以應(yīng)對中國高鈣化高二葉瓣比例等病變挑戰(zhàn)。其更精進(jìn)的輸送系統(tǒng)設(shè)計，兼?zhèn)淞己玫妮S向剛性和過弓柔順性，可多次原位回收，高節(jié)段釋放仍可回收，回收后可重新跨瓣等優(yōu)勢，得到臨床機(jī)構(gòu)研究者的高度認(rèn)可。

TaurusElite®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)在提高TAVR手術(shù)安全性的同時，有望縮短術(shù)者學(xué)習(xí)曲線，加速TAVR術(shù)式的推廣普及，以惠及更多患者。

旗下TAVR在研產(chǎn)品

TaurusTrio™——專為主動脈瓣反流設(shè)計、授權(quán)引進(jìn)的 JenaValve Trilogy 經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（THV）系統(tǒng)

Trilogy™THV 系統(tǒng)是全球首個獲得 CE 認(rèn)證批準(zhǔn)用于治療有癥狀的重度主動脈瓣反流及有癥狀的重度主動脈瓣狹窄的商用經(jīng)股動脈TAVR系統(tǒng)；

專有定位器不僅可以在無鈣化的情況下錨定，還可以確保瓣膜與原生瓣葉對齊；

環(huán)上瓣及流出端超大網(wǎng)孔設(shè)計，有利于長期血液動力學(xué)和未來的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。

瓣膜流入端設(shè)計有 24 個高密度網(wǎng)孔，可提供瓣環(huán)順應(yīng)性和密封性；

公司已在香港成功推出Trilogy™，于2023年5月完成首兩例商業(yè)植入。2023年7月，TaurusTrio 啟動多中心注冊臨床試驗，6個月內(nèi)總共實現(xiàn)116名主動脈瓣反流患者入組，提前完成入組計劃目標(biāo)。

TaurusNXT®——第三代非醛交聯(lián)、耐久性增強(qiáng)型干瓣TAVR系統(tǒng)

TaurusNXT®采用非醛生物組織交聯(lián)技術(shù)，消除了瓣膜鈣化的根本原因，瓣膜鈣化是人工瓣膜退化的主因，該技術(shù)有望大幅提升人工主動脈瓣的耐用性及生物兼容性。

與使用甘油的傳統(tǒng)干燥組織技術(shù)相比，TaurusNXT®采用超低溫真空冷凍干燥技術(shù)，以保持瓣膜組織的物理完整性，同時可將人工主動脈瓣預(yù)裝到輸送器上；

TaurusNXT®的輸送器可回收及可調(diào)彎，使醫(yī)生更容易將人工主動脈瓣引導(dǎo)至其目標(biāo)位置，從而進(jìn)一步提高手術(shù)的安全性。

截至2023年12月底，已完成TaurusNXT®的多中心注冊臨床試驗患者入組。

TaurusApex®——第四代TAVR、高分子瓣膜TAVR系統(tǒng)

TaurusApex®通過使用高強(qiáng)度、穩(wěn)定且柔軟的高分子材料取代生物材料，可進(jìn)一步提升人工瓣膜的耐久性及生物兼容性。

TaurusApex®的瓣葉采用多層仿生復(fù)合編織結(jié)構(gòu)，更接近人體自體瓣膜的特征及血液動力學(xué)性能。高分子瓣葉在耐久性、抗撕裂及抗磨損方面的表現(xiàn)優(yōu)于生物組織。

2023年12月底，正在進(jìn)行TaurusApex®動物試驗及其相關(guān)長期隨訪跟蹤評估工作，并取得了令人滿意的成果。

TaurusWave®——沖擊波鈣化重構(gòu)系統(tǒng)

TaurusWave®沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)應(yīng)用沖擊波技術(shù)重塑瓣膜上的鈣化結(jié)構(gòu)。治療后，原生瓣葉的活動性大幅提升，從而改善血液動力學(xué)性能；該系統(tǒng)可用作獨(dú)立的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣治療，或于TAVR手術(shù)前使用，以緩解瓣膜狹窄；

使用TaurusWave®的首名患者治療已于2021年10月完成。2023年12月底，該產(chǎn)品的科研臨床試驗正在進(jìn)行中。

沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療是全球醫(yī)療創(chuàng)新解決方案服務(wù)商，致力于通過持續(xù)的創(chuàng)新，提供安全、有效和患者可及的產(chǎn)品和解決方案，減輕病患痛苦，提升病患生活質(zhì)量，成為一家以患者為中心、具備原創(chuàng)精神及受人尊敬的全球化高科技醫(yī)療企業(yè)。公司成立于2012年，總部位于蘇州。2020年5月在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼9996.HK。

沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品。公司三代主動脈瓣系統(tǒng)全部獲批國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械。

沛嘉醫(yī)療在美國、加拿大、法國等國家布局全球創(chuàng)新中心及研發(fā)中心，開展前沿技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)。在中國上海、蘇州建設(shè)有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)（研發(fā)）基地，產(chǎn)品已覆蓋數(shù)千家醫(yī)院。