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ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。ISO 13485:2016 中最清晰的寫法如下：

ISO 13485:2016

4.1.5 When the organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, it shallmonitor and ensure control over such processes. The organization shall retain responsibility of conformity to this International Standard and to customer and applicable regulatory requirements for outsourced processes. The controls shall be proportionate to the risk involved and the ability of the external party to meet the requirements in accordance with 7.4. The controls shall include written quality agreements.

作為工程服務(wù)供應(yīng)商如何在這方面為客戶提供支持？

質(zhì)量保證合同 (Quality Assurance Contract, QAC)

在項(xiàng)目開始之前，工程服務(wù)供應(yīng)商與客戶簽訂質(zhì)量保證合同。質(zhì)量保證合同通常以客戶的模板為基礎(chǔ)，包含工程項(xiàng)目的要點(diǎn)。例如，它規(guī)定了客戶的審核權(quán)、其公告機(jī)構(gòu)或主管當(dāng)局、項(xiàng)目文件的保留期限等。

如果客戶（例如新成立的公司）沒有 QAC 模板，工程服務(wù)供應(yīng)商會(huì)使用自己模板，其中包含對(duì)歐洲合法制造商非常重要的關(guān)鍵點(diǎn)。

質(zhì)量保證計(jì)劃 (Quality Assurance Plan, QAP)

為了概述工程服務(wù)供應(yīng)商和客戶在具體項(xiàng)目中的確切責(zé)任，下面將概述工程服務(wù)供應(yīng)商使用的 QAP 模板的關(guān)鍵要素。

合法制造商的責(zé)任之一是確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的能力。因此，質(zhì)量保證計(jì)劃描述了項(xiàng)目中每個(gè)角色所需的具體技能。

對(duì)合法制造商的另一項(xiàng)要求是確保使用最先進(jìn)的開發(fā)工具并對(duì)軟件進(jìn)行驗(yàn)證。

QAP 的最后一部分描述了可交付成果和責(zé)任清單?？山桓冻晒鍐巫裱こ谭?wù)供應(yīng)商系統(tǒng)工程 SOP，偶爾會(huì)根據(jù)特定客戶流程要求增加可交付成果。每項(xiàng)可交付成果都規(guī)定了作者是誰（工程服務(wù)供應(yīng)商或客戶）、在哪個(gè)模板上創(chuàng)建、何時(shí)需要客戶審核并簽字確認(rèn)。

這些只是 QAP 的一小部分，但它們表明了明確界定合法制造商與工程服務(wù)供應(yīng)商之間的項(xiàng)目接口對(duì)于項(xiàng)目成功的重要性。

總之，醫(yī)療器械制造商和工程服務(wù)供應(yīng)商在項(xiàng)目開始前就 QAP 達(dá)成全面理解和協(xié)議至關(guān)重要。

QAP 的優(yōu)勢

-不會(huì)丟三落四--QAP 避免了因雙方對(duì)責(zé)任的誤解而放棄某些項(xiàng)目成果的風(fēng)險(xiǎn)。

-優(yōu)化資源使用 - QAP 允許有效利用雙方的能力，以防客戶希望將自己的資源引入項(xiàng)目，或工程供應(yīng)商需要在項(xiàng)目期間交換團(tuán)隊(duì)成員。

-上市時(shí)間--明確定義的接口和可交付成果可防止文件缺失，從而在公告機(jī)構(gòu)或主管當(dāng)局審查技術(shù)文件時(shí)加快周轉(zhuǎn)時(shí)間。此外，在質(zhì)量管理體系審核期間，我們的客戶可以通過客觀證據(jù)證明其對(duì)供應(yīng)商的控制，從而輕松證明其符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。