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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-09-05 17:43
【問(wèn)】飲片生產(chǎn)企業(yè)是否能夠按照中藥飲片生產(chǎn)人工牛黃和體外培育牛黃?是否需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)?生產(chǎn)需要具備什么條件?
【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:人工牛黃、體外培育牛黃均屬于牛黃的替代品。中藥飲片的牛黃生產(chǎn)需按照中國(guó)藥典2020版第一部項(xiàng)下牛黃要求進(jìn)行生產(chǎn)。目前,人工牛黃、體外培育牛黃均有國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的原料藥批準(zhǔn)文號(hào),相關(guān)注冊(cè)事宜建議咨詢國(guó)家藥監(jiān)局。

來(lái)源:北京藥監(jiān)局