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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-09-05 17:45
【問】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更(增加產(chǎn)品型號(hào))后需要做生產(chǎn)許可證的變更么?包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么?
【答】關(guān)于您咨詢的問題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》等法規(guī)文件要求,本市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當(dāng)向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)登錄我局局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)變化情況。

來源:北京市藥品監(jiān)督管理局