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【醫(yī)械答疑】包裝驗證-微生物屏障問題

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-09-05 17:50

【問】包裝驗證PQ階段,生產(chǎn)3批次,分別進行了一次滅菌和二次滅菌。

1.我想問一下微生物屏障檢驗問題,是每個批次都要檢測嗎?還是只抽檢滅菌后的其中一批檢測即可?

2.因為是將完整包裝袋裁切7份,然后包裝到另一個完整包裝袋中,封口參數(shù)是不是并不影響微生物屏障性能?

 

【答】關(guān)于您咨詢的問題,經(jīng)核實回復(fù)如下:1.應(yīng)選擇最差情況的產(chǎn)品進行檢驗,如經(jīng)二次滅菌及老化試驗終點的樣品;2.染色液滲透和封口密封強度受封口參數(shù)影響,包裝材料的阻菌性不受封口強度影響。

 

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來源:北京市藥品監(jiān)督管理局

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