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【問(wèn)】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊(cè)檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進(jìn)行？如果可行，我們需要滿足哪些要求。

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：申請(qǐng)人用于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和/或臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，在開(kāi)展注冊(cè)核查時(shí)，監(jiān)管部門將在申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)地址開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及上述兩類產(chǎn)品的真實(shí)性核查。上述兩類產(chǎn)品的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)滿足申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)需要，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。