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【問】近期，國家藥典委員會(huì)在開展《中國藥典》藥用輔料蔗糖標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并發(fā)布了調(diào)查問卷。對于生產(chǎn)口服固體制劑的藥企來說，藥品配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級白砂糖，按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)檢測放行？還是必須使用藥用輔料級別的蔗糖？藥品監(jiān)督管理局對使用蔗糖的藥品是如何監(jiān)管？是否允許食品級白砂糖和藥用輔料級蔗糖混用？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號）相關(guān)要求，在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請或生產(chǎn)申請時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。