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世界衛(wèi)生組織 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首個限制抗生素生產(chǎn)設(shè)施廢水廢物的指南，以解決抗微生物耐藥性 (AMR) 問題。

指南對去年 12 月發(fā)布的草案版本進(jìn)行了細(xì)微修改。WHO 在宣布該指南時表示，“抗生素污染引起的抗微生物耐藥性的出現(xiàn)和傳播可能會損害全球抗生素的有效性，包括在造成污染的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的藥物。”

WHO 進(jìn)一步指出，盡管事實上在生產(chǎn)場地下游的水體中“廣泛記錄”了高濃度的抗生素，但“生產(chǎn)過程中的抗生素污染基本上不受監(jiān)管，并且質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)通常不會解決環(huán)境排放問題。”

這份 98 頁的文件為制藥商建立了管理抗生素生產(chǎn)設(shè)施排放的框架。指南采用 WHO 水安全指導(dǎo)文件中使用的通用概念框架，涵蓋三個核心要素，包括根據(jù)暴露和風(fēng)險評估確定抗性選擇和生態(tài)影響的目標(biāo)，建立風(fēng)險管理流程以利用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原則實現(xiàn)這些目標(biāo)，并建議進(jìn)行獨(dú)立審計以確證目標(biāo)是否得到滿足。

指南涵蓋了供所有人類和動物使用的所有抗生素，并涵蓋了從活性藥物成分和配方生產(chǎn)到成品的所有步驟，包括初級包裝。其還制定了基于人類健康的目標(biāo)，以減少抗生素耐藥性的出現(xiàn)和傳播，并包括一個風(fēng)險管理系統(tǒng)，以實現(xiàn)目標(biāo)并通過外部審計進(jìn)行驗證。

指南指出，生產(chǎn)工廠應(yīng)實施風(fēng)險管理計劃，包括內(nèi)部審計，以確保實現(xiàn)目標(biāo)。此類計劃可以是獨(dú)立的，也可以納入其它風(fēng)險管理活動中，生產(chǎn)商還應(yīng)參與并向?qū)徲嬋藛T和公眾提供結(jié)果。

WHO 表示，該指南補(bǔ)充了有關(guān)確保藥品質(zhì)量和安全的其它指南，例如， TRS 1025 附件 6 制藥和檢查員在預(yù)防抗微生物藥耐藥性方面需要考慮的要點(diǎn)。

指南將于 2024 年 9 月 26 日提交給聯(lián)合國大會 (UNGA)。WHO 助理總干事中谷由紀(jì)子表示，“抗生素生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的藥物廢物可能會導(dǎo)致新的耐藥細(xì)菌出現(xiàn)，這些細(xì)菌可能會在全球范圍內(nèi)傳播并威脅我們的健康?？刂瓶股厣a(chǎn)造成的污染有助于使這些救命藥物對每個人都有效。”