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【問】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人，產(chǎn)品進(jìn)行委托研發(fā)、委托生產(chǎn)，我方與受托方均已具備完整的質(zhì)量管理體系，請(qǐng)問在委托過程中，是否只需要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、文件與記錄控制等內(nèi)容的雙方責(zé)任和義務(wù)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將申請(qǐng)人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請(qǐng)人移交的保持一致。申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有的文件至少應(yīng)當(dāng)包括：委托協(xié)議，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽以及產(chǎn)品放行程序等。建議咨詢?nèi)艘罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》5.5.1的相關(guān)要求開展。