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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-06 15:40
【問】我司產(chǎn)品是有源二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品,問題點:1.貨架有效期和使用穩(wěn)定性怎么判定是否適用,我司是否根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》遞交使用期限的驗證資料即可?2.GB/T 25000.51-2016的測試要求是否可與軟件設計需求規(guī)范共用?
【答】關于您咨詢的問題,經(jīng)核實回復如下:1.貨架有效期一般適用于一次性使用的產(chǎn)品。2.兩者目的不同,不存在共用問題。

來源:北京市藥品監(jiān)督管理局