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【問(wèn)】促甲狀腺素現(xiàn)行行標(biāo)YY/T 1218-2013 中對(duì)于準(zhǔn)確性的試驗(yàn)方法要求：用試劑盒緩沖體系將TSH國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品配制成與試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品相應(yīng)的（一般應(yīng)不少于5個(gè)）濃度點(diǎn)，每點(diǎn)平行測(cè)定不少于2次，計(jì)算兩條劑量-反應(yīng)曲線的斜率和效價(jià)比。因?yàn)樵噭┖欣镏慌溆袃蓚€(gè)濃度水平的校準(zhǔn)品，無(wú)法滿足5個(gè)濃度點(diǎn)的要求，能不按照行標(biāo)中的檢驗(yàn)方法，采用《促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）》中4.4.1使用參考物質(zhì)的正確度評(píng)價(jià)，采用檢測(cè)結(jié)果平均值與TSH國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品參考量值計(jì)算偏倚，來(lái)制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的準(zhǔn)確度性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：可以采用《促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》中4.4.1使用參考物質(zhì)的正確度評(píng)價(jià)，采用檢測(cè)結(jié)果平均值與TSH國(guó)家參考品參考量值計(jì)算偏倚的方式來(lái)制定技術(shù)要求中的準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。