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【問(wèn)】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)）》要求，委托生產(chǎn)是指最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括最終產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。部分工序的外協(xié)加工，建議按照采購(gòu)來(lái)進(jìn)行管理，對(duì)于采購(gòu)及供應(yīng)商的管理參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。