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2024年8月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了修訂后的《Voluntary Malfunction Summary Reporting（VMSR）Program for Manufacturers》，即制造商自愿故障摘要報(bào)告計(jì)劃最終指南，旨在簡化器械故障報(bào)告程序。此次修訂對原指南進(jìn)行了小的技術(shù)性的修改，以便與最新版本的FDA 3500A表及當(dāng)前的不良事件代碼保持一致。

VMSR背景

FDA上市后不良事件監(jiān)管主要通過Medical Device Reporting Program進(jìn)行。當(dāng)醫(yī)療器械制造商意識(shí)到與/疑似與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害或故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通過“30天報(bào)告”對每起事件進(jìn)行單獨(dú)上報(bào)。FDA每年收到200多萬份的MDRs中，故障報(bào)告占大多數(shù)。為簡化報(bào)告流程、減輕制造商的負(fù)擔(dān)，同時(shí)使FDA和公眾更容易識(shí)別故障趨勢，F(xiàn)DA推出VMSR計(jì)劃，允許制造商每季度就與某些產(chǎn)品代碼有關(guān)器械的某些故障提交故障摘要報(bào)告，而非單獨(dú)的“30天報(bào)告”。

產(chǎn)品代碼符合性申請

VMSR計(jì)劃主要面向I類和II類醫(yī)療器械，尤其是那些由于頻繁故障而產(chǎn)生大量報(bào)告的器械。想?yún)⑴cVMSR計(jì)劃的制造商可通過符合條件產(chǎn)品代碼清單確認(rèn)其器械是否符合條件。若器械所屬產(chǎn)品代碼不在上述清單內(nèi)，則制造商可提出產(chǎn)品代碼符合VMSR計(jì)劃的申請。制造商可通過 MDRPolicy@fda.hhs.gov向FDA提起申請，并提交以下信息：

?公司名稱、地址、注冊號(hào)；

?聯(lián)系人姓名、電話號(hào)碼、郵件；

?完整的器械識(shí)別和描述，包括產(chǎn)品代碼和審查小組；

?申請的完整陳述和理由，包括討論與產(chǎn)品代碼的受益-風(fēng)險(xiǎn)概況和上市后安全性有關(guān)的已知信息，以及為什么沒有必要進(jìn)行個(gè)別故障報(bào)告的理由；

?作為申請理由的一部分，制造商應(yīng)提供FDA先前就器械資格狀態(tài)發(fā)出的任何信函的副本（包括對文件ID#的引用），并說明為在信函中指出的任何問題而采取的任何行動(dòng)。

不適用于VMSR計(jì)劃的情況

● 應(yīng)報(bào)告的死亡和嚴(yán)重傷害；

● 根據(jù)21 CFR 803.53規(guī)定的應(yīng)報(bào)告的故障與公共安全事件有關(guān)；

● 應(yīng)報(bào)告的故障是某些器械召回的主題；

● 器械出現(xiàn)新型應(yīng)報(bào)告事件；

● 根據(jù)21 CFR 803.12(a)提交的補(bǔ)充信息；

● 進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施，因?yàn)?1 CFR Part 803沒有要求這兩個(gè)實(shí)體向FDA報(bào)告故障。

故障摘要報(bào)告說明

選擇參與 VMSR 計(jì)劃的合格產(chǎn)品代碼中的器械制造商必須使用 FDA 3500A 表的適用部分提交故障摘要報(bào)告，該報(bào)告必須以電子方式提交。故障摘要報(bào)告內(nèi)容包括：器械信息、制造商信息及故障相關(guān)信息，故障摘要報(bào)告上報(bào)時(shí)間遵循下表：

【參考資料】Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Program for Manufacturers (fda.gov)