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椎間孔鏡同品種比對案例分析

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-06 19:46

椎間孔鏡是有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。

椎間孔鏡結(jié)構(gòu)一般包括椎間孔鏡主體、鏡管、光源光纜接口、進(jìn)出水接口、器械通道和目鏡罩。

二、對比器械選擇

對比器械的選擇可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。椎間孔鏡的技術(shù)特征主要包括光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)，光學(xué)參數(shù)影響最終成像效果，機(jī)械參數(shù)影響操作性能。因此選擇對比器械時應(yīng)綜合考慮，選擇最接近的產(chǎn)品進(jìn)行同品種評價。

三、對比項目

椎間孔鏡	對比項目
	1.工作原理
	2.結(jié)構(gòu)組成關(guān)注：結(jié)構(gòu)的差異。
	3.生產(chǎn)工藝關(guān)注：是否有特殊的工藝。
	4.與人體接觸部分的制造材料（如種類、材料牌號、成分、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）關(guān)注：是否有不同的材料或者成分的差異。
	5.性能要求關(guān)注：光學(xué)性能、機(jī)械性能等，參考YY 0068.1——YY 0068.4中性能參數(shù)要求，體現(xiàn)差異的部分。
	6.安全性評價（如生物相容性、電氣安全性等）關(guān)注：生物相容性評價、GB 9706.1和GB 9706.218的適用性。
	7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
	8.適用范圍：關(guān)注：使用部位的差異。（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境
	9.使用方法關(guān)注：使用方式的差異。
	10.禁忌癥關(guān)注：臨床使用范圍的差異。
	11.防范措施和警告關(guān)注：臨床使用風(fēng)險點的差異。
	12.滅菌/消毒方式關(guān)注：方法的差異，需對比所有采用的方法。
	13.包裝關(guān)注：是否是一次性包裝，由包裝差異引入的臨床風(fēng)險。
	14.標(biāo)簽關(guān)注：隨附資料差異。
	15.產(chǎn)品說明書關(guān)注：隨附資料差異。

四、差異性評價

申報器械和對比器械之間存在差異時，首先需要分析差異會對產(chǎn)品性能有什么影響。例如光學(xué)參數(shù)之間存在差異，但是申報器械的光學(xué)參數(shù)指標(biāo)優(yōu)于對比器械，則可認(rèn)為申報器械的圖像質(zhì)量滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求。光學(xué)參數(shù)指標(biāo)差于對比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報器械的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，則需要結(jié)合風(fēng)險受益分析，必要時提供基于動物試驗的圖像樣本予以確認(rèn)申報產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿足臨床需求。

機(jī)械參數(shù)有差異時，例如申報器械與對比器械的插入部最大直徑不同。申報器械比對比器械插入部最大直徑小，直徑變小可以優(yōu)化操作性能但可能影響圖像質(zhì)量，需明確該圖像質(zhì)量能否滿足臨床需求；申報器械比對比器械插入部最大直徑大，需分析該較大直徑對人體解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，并提供相應(yīng)的支持性證據(jù)，比如具有內(nèi)窺鏡診療工作經(jīng)驗的?？漆t(yī)師通過模型試驗和/或動物試驗對該操作性能進(jìn)行評價，確認(rèn)該操作性能能否滿足臨床需求。

來源：Internet

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