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《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》新舊版本對比

嘉峪檢測網 2024-09-06 20:29

　　2024年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號，以下簡稱《公告》），該公告自2024年9月1日起實施，原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文）同時廢止。為明確《公告》出臺的背景、修訂主要內容，國家藥監(jiān)局同時發(fā)布《<關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告>解讀》。

　　本期文章主要從申請流程及申請資料等方面，對《公告》及127號文進行差異對比，旨在提示分類界定申請人明確申報要求，提升資料質量，推進醫(yī)療器械產品上市進程。

　　一、《公告》與127號文對比

　　《公告》與127號文主要差異對比詳見下表：

序號	主要內容	《公告》	127號文	備注
1	名稱	國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告	總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知	明確規(guī)范工作內容
2	分類界定依據	（一）藥品監(jiān)督管理部門應當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據申請人提供的資料，依據《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關分類界定指導原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，并參考國際國內醫(yī)療器械分類實踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構組成、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風險程度進行評價，判定醫(yī)療器械的管理類別。（二）申請人應當依據《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產品管理屬性和類別。	（一）申請人應當依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）、《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（總局通告2014年第8號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產品類別。	更新分類界定工作參考的法規(guī)依據。注：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱為《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（統(tǒng)稱為《辦法》）。
3	新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械和管理類別存疑的醫(yī)療器械的分類界定申報要求	對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據《分類規(guī)則》判斷產品類別并申請分類界定后，申請產品注冊或者辦理產品備案。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應當已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。	對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。	明確新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請人可直接按照第三類醫(yī)療器械注冊，也可分類界定后再進行注冊或備案；明確申報分類界定產品應基本定型。
4	新研制的醫(yī)療器械定義	新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。	新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國境內上市的全新產品；或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發(fā)生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。	規(guī)范新研制產品的定義。
5	管理類別存疑的醫(yī)療器械定義	管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產品或者已上市同類產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風險或者增加了產品風險，可能導致產品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。	未明確	新增內容，明確管理類別存疑的醫(yī)療器械定義。
6	新研制產品分類界定途徑	（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人，并及時按照程序調整《醫(yī)療器械分類目錄》。	省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，經綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以確定為《分類目錄》等文件中產品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產品類別；對經審查認為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關資料提交至標管中心，并將紙質版資料寄送至標管中心。	明確新研制產品直接提交至標管中心；明確取消紙質版資料，要求醫(yī)療器械分類界定申請網上辦理。
7	管理類別存疑的醫(yī)療器械的分類界定途徑	（四）對于管理類別存疑的境內醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，根據《條例》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人；難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。	未明確	新增內容，明確管理類別存疑的醫(yī)療器械分類界定申請流程。
8	溝通協(xié)調機制	器械標管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，統(tǒng)籌指導省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。	未明確	新增內容，明確建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制。
9	管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定途徑	對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人。	（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。標管中心對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結果；認為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術委員會相關專業(yè)組研究提出產品分類技術建議，標管中心復核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。	明確管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請流程。
10	醫(yī)療器械分類技術委員會職能	（五）醫(yī)療器械分類技術委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》相關規(guī)定，開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。	未明確	新增內容，明確醫(yī)療器械分類技術委員會的職能。
11	分類界定結果的查詢方式及應用	（六）申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產品分類界定結果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用。	未明確	新增內容，明確分類界定結果的查詢途徑及分類界定結果僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用。
12	注冊或備案時，分類界定結果不適用情形	若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。	未明確	新增內容，明確分類界定申請資料應與注冊及備案產品資料一致，否則分類結果不適用。
13	分類界定結果存疑的處理	申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。	未明確	新增內容，明確對分類界定結果存疑的處理。
14	注冊或備案中無法確定產品管理類別的各類情況及處理方式	（七）產品備案、產品注冊申請受理及技術審評工作中發(fā)現(xiàn)產品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊的，按照以下程序辦理：醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，由器械標管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產品的管理類別。器械標管中心應當優(yōu)先處理此種情形分類界定問題。	（五）醫(yī)療器械技術審評部門在技術審評中發(fā)現(xiàn)產品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術審評中心應當按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結合技術審評判定產品類別，對于無法確定類別的，應當會同標管中心確定在審產品的管理類別；省級醫(yī)療器械技術審評部門將產品分類有關情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。	更改了注冊或備案中無法確定管理類別產品的處理方式。對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調機制，研究決定管理類別。此類情況優(yōu)先處理。
15	特殊情況需要確認管理屬性或管理類別的情形	（八）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產品管理屬性依據《條例》第一百零三條及相關分類界定指導原則判定。	（六）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確認的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況作出判定。必要時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請示，并提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類界定意見，由總局醫(yī)療器械注冊管理司組織標管中心研究確定。	明確特殊情形分類界定程序。
16	突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》情形	（九）對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關省級藥品監(jiān)督管理部門。	未明確	新增內容，明確突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》的分類界定情形。
17	藥械組合產品分類界定	（十）藥械組合產品的屬性界定按照藥械組合產品有關規(guī)定辦理。	（八）藥械組合產品的屬性界定按照藥械組合產品有關規(guī)定辦理。	無變化。
18	創(chuàng)新醫(yī)療器械產品分類	（十一）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關規(guī)定辦理。	（七）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。	規(guī)范表述。
19	器械標管中心關于分類界定數(shù)據共享的職責	（十二）器械標管中心負責醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據庫建設和維護等。器械標管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據共享的協(xié)調機制，推進分類信息資源共享。	未明確	新增內容，明確標管中心關于分類界定數(shù)據共享的職責。
20	器械標管中心統(tǒng)籌分類界定工作	（十三）器械標管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的，督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應當及時組織研究確定管理類別并公開，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產品。	未明確	新增內容，明確標管中心統(tǒng)籌各省分類界定工作。
21	免責說明	（十四）器械標管中心及時梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關產品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產品預期用途或者產品安全性有效性的認可；分類界定信息中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和管理類別，不代表相關產品注冊或者備案內容的完整表述。	未明確	新增內容。
22	推進分類界定指導原則制定工作	（十五）對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決的問題，器械標管中心應當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產品分類界定原則和尺度。	未明確	新增內容，明確標管中心將持續(xù)推進分類界定指導原則制定工作。
23	分類目錄動態(tài)調整	（十六）器械標管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》及時動態(tài)調整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據庫。	標管中心對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，必要時組織醫(yī)療器械分類技術委員會提出對醫(yī)療器械管理類別調整的建議和意見，經總局審核后，由標管中心對分類目錄數(shù)據庫進行調整。	增加分類目錄動態(tài)調整工作程序的相關要求。
24	附件目錄	1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書（格式）6.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書（格式）7.XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產品預分類界定意見書（格式）8.特殊情形分類界定程序	醫(yī)療器械分類界定工作流程	增加新研制、管理類別存疑及特殊情形醫(yī)療器械分類界定工作程序、申請資料要求及分類界定申請表、告知書、意見書格式等附件要求。

二、相關文件

1.國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）（2024年9月1日起實施）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html

2.《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》解讀

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20240511181125143.html

3.總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知

（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）（2024年9月1日廢止）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20170926173301389.html

4.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號）（現(xiàn)行）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210508151135154.html

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》新舊版本對比

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