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《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》公開征求意見（附清單）

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-09-06 20:54

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿），內(nèi)容如下：

 

《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）

 

序號 藥品通用名 英文名 規(guī)格 持證商 備注1 備注2 
86-1             克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰0.75g; GlaxoSmithKline UK Limited 國內(nèi)上市的原研藥品 原研進口
86-2             克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰1.50g GlaxoSmithKline UK Limited 國內(nèi)上市的原研藥品 原研進口
86-3             復方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊 Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(樂健素) 枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg Laboratoires MAYOLY SPINDLER 國內(nèi)上市的原研藥品 原研進口
86-4             富馬酸泰吉利定注射液 Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 1ml:1mg（按C??H??N?O?計） 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 國內(nèi)上市的原研藥品 　
86-5             富馬酸泰吉利定注射液 Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 5ml:5mg（按C??H??N?O?計） 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 國內(nèi)上市的原研藥品 　
86-6              枸櫞酸西地那非口服混懸液 Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV 10mg/mL（以西地那非計）  Cmp Development LLC 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-7             對乙酰氨基酚布洛芬注射液 Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV 100ml：1000mg對乙酰氨基酚和300mg布洛芬 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-8             鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER 20mg NextWave Pharmaceuticals Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-9             鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER 30mg NextWave Pharmaceuticals Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-10          鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER 40mg NextWave Pharmaceuticals Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-11          鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑 Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR 300mg NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-12          鹽酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin 5mg SANDOZ INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-13          鹽酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin 10mg SANDOZ INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-14          鹽酸哌甲酯片 Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin 20mg SANDOZ INC 未進口原研藥品 美國橙皮書
86-15           普拉睪酮陰道栓 Prasterone vaginal inserts /Intrarosa 6.5mg Endoceutics S.A. 未進口原研藥品 歐盟上市
86-16          醋酸艾司利卡西平混懸液 Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix 50mg/ml Bial-Portela & Ca, S.A. 未進口原研藥品 歐盟上市
86-17          克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily 1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素計）；5%過氧苯甲酰 GlaxoSmithKline UK Limited 未進口原研藥品 歐盟上市
86-18          異丙托溴銨非諾特羅霧化吸入溶液 Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual 4ml：含異丙托溴銨0.5mg（按C20H30BrNO3計）與氫溴酸非諾特羅1.25mg Boehringer Ingelheim 未進口原研藥品 歐盟上市
86-19          鹽酸乙哌立松顆粒 Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal 10% エーザイ株式株式會社 未進口原研藥品 日本上市
86-20          氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）電解質(zhì)注射液 Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF 1000ml、1500ml、2000ml  大塚制藥株式會社 未進口原研藥品 日本上市
86-21          氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）電解質(zhì)注射液 Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF  1000ml、1500ml、2000ml  大塚制藥株式會社 未進口原研藥品 日本上市
86-22          注射用硫酸長春地辛 Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN 1mg 日醫(yī)工株式會社 未進口原研藥品 日本上市 
86-23          注射用硫酸長春地辛 Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN  3mg 日醫(yī)工株式會社 未進口原研藥品 日本上市 
備注 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。

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來源：國家藥監(jiān)局

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