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2024年6月，CDE發(fā)布了《化藥注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。全文除去目錄和參考文獻(xiàn)，只有5頁。看看文末的參考文獻(xiàn)就知道，其實(shí)國際法規(guī)和指導(dǎo)文件中關(guān)于注射劑配伍的穩(wěn)定性研究并沒有太多明確的要求。因此，這篇指導(dǎo)原則也并沒有什么詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析方法驗(yàn)證的細(xì)節(jié)，更缺少具體的案例。然而，這并不意味著配伍穩(wěn)定性研究不重要，而是這類研究通常是基于具體藥物的特性和臨床使用情況來進(jìn)行的，并沒有統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)。

在注射劑配伍工作中，我們常常受困于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如配伍溶劑的選擇，溫度的選擇，光照與否，考察什么指標(biāo)。做得少了，怕審評不認(rèn)可;做得多了，工作量難以承受。這時不妨換個角度，從臨床醫(yī)護(hù)人員的視角，看看他們想在注射劑應(yīng)用時了解些什么。這里列舉書中的幾個非常有實(shí)用性的表格，看看醫(yī)護(hù)人員和患者在關(guān)注什么，我們就滿足他們的需求，做相應(yīng)的事情就好了。

其實(shí)說到底，注射劑配伍就是注射劑臨床無菌配制的一部分。作為研發(fā)人員，不僅要關(guān)注法規(guī)的遵守和審評的通過，更要以患者需求為核心，服務(wù)好每一位患者。只有這樣，我們才能真正提升藥物的臨床應(yīng)用價值，為患者提供更加安全、有效和穩(wěn)定的治療方案。明白了這一點(diǎn)，我們的配伍方案才能做到充滿溫暖的有的放矢。

參考文獻(xiàn)：

1.《化藥注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，CDE，2024.6。

2.《Extended Stability for Parenteral Drugs》，Michelle c. Simpson,PharmD, BCSCP Eric G. Schaefer PharmD, MHSA，2022。