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FDA發(fā)布公告要求雅培召回其旗下最先進(jìn)的CGM產(chǎn)品---FreeStyle Libre 3，召回等級為一級。FDA要求召回范圍為在美國銷售三個(gè)批號產(chǎn)品（ T60001948、T60001966 和 T60001969）。

要求召回原因

雅培發(fā)現(xiàn)少數(shù)FreeStyle Libre 3傳感器可能提供不正確的高血糖讀數(shù)，如果未檢測到，可能會(huì)對糖尿病患者構(gòu)成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括嚴(yán)重的低血糖（低血糖），這可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題、意識喪失、癲癇發(fā)作、昏迷、永久性腦損傷和死亡。

已經(jīng)造成2人受傷，暫時(shí)還沒有死亡報(bào)告。

雅培回復(fù)

“內(nèi)部測試確定，其中一些傳感器可能會(huì)提供不正確的高血糖讀數(shù)，如果未被發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)對糖尿病患者構(gòu)成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。我們一直在指示消費(fèi)者訪問 www.FreeStyleConfirm.com，查看他們的傳感器是否受到影響并獲取替換產(chǎn)品”。

FreeStyle Libre系列CGM產(chǎn)品對于雅培來說是一個(gè)非常重要一個(gè)產(chǎn)品，是一個(gè)真正意義上的現(xiàn)金牛。僅去年第四季度，就為雅培帶來了14 億美元的銷售額（銷售額增長了 25.5%）。

如果這個(gè)產(chǎn)品出現(xiàn)任何問題對于雅培影響非常大，因此雅培對此非常重視。在7月份對于讀數(shù)不準(zhǔn)的FreeStyle Libre 3就進(jìn)行自愿召回。

不過這系列CGM產(chǎn)品問題還是很多，年初時(shí)候FDA也對FreeStyle Libre系列要求進(jìn)行一級召回，原因產(chǎn)品電池存在問題（其鋰電池容易膨脹或偶爾過熱，甚至?xí)鹌鸹?。）。為此雅培不得不召回美國超過420萬臺FreeStyle Libre系列產(chǎn)品。

在這個(gè)競爭日益激烈市場，雅培在CGM市場上面對競爭壓力越來越大。除了面對德康G系列咄咄逼人外，還有羅氏、Senseonics、Know Labs等公司創(chuàng)新CGM產(chǎn)品也將沖擊已有CGM市場格局。另外自帶CGM的一次性使用胰島素泵也已經(jīng)準(zhǔn)備上市路途中。

為此上個(gè)月雅培首次和美敦力合作，為美敦力的胰島素泵定制CGM產(chǎn)品。以應(yīng)對未來激烈市場競爭。

要想贏得市場，最重要還是產(chǎn)品質(zhì)量過硬。