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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-08 11:07
摘 要 / Abstract
世界衛(wèi)生組織資格預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）是WHO 向聯(lián)合國兒童基金會提供的一項(xiàng)服務(wù)，用于評估候選疫苗的可接受性，為基金會購買符合一定標(biāo)準(zhǔn)的疫苗提供建議。目前已經(jīng)涵蓋4 類產(chǎn)品，即疫苗、藥品、體外診斷產(chǎn)品及病媒控制產(chǎn)品，其中體外診斷產(chǎn)品資格預(yù)認(rèn)證（PQDx）是針對體外診斷產(chǎn)品的審評機(jī)制，為采購合適的診斷試劑提供科學(xué)依據(jù)。本文重點(diǎn)介紹了WHO PQDx 的歷史與發(fā)展現(xiàn)狀，并以此探討我國體外診斷制造商申請WHO PQDx 的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
The World Health Organization Prequalification (WHO PQ) program, a service provided by the WHO to the United Nations Children's Fund (UNICEF), assesses the acceptability of candidate vaccines and provides recommendations for purchasing vaccines that meet specific criteria. This program currently encompasses four categories of products: vaccines, medicines, in vitro diagnostics, and vector control products. The prequalification of in vitro diagnostic product (PQDx) is a review mechanism specific to in vitro diagnostic products, providing a scientific foundation for the procurement of suitable diagnostic reagents. This article focuses on the history and current status of WHO PQDx, and discusses the opportunities and challenges faced by China’s in vitro diagnostic manufacturers in applying for WHO PQDx.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
世界衛(wèi)生組織；資格預(yù)認(rèn)證；體外診斷產(chǎn)品；歷史；發(fā)展現(xiàn)狀
World Health Organization; prequalification; in vitro diagnostics; history; development status
1、世界衛(wèi)生組織體外診斷產(chǎn)品資格預(yù)認(rèn)證的發(fā)展歷程
1.1 PQDx的啟動恰逢其時(shí)
世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）資格預(yù)認(rèn)證（prequalification，PQ），通常用于相關(guān)產(chǎn)品正式采購前將公開招標(biāo)的潛在供應(yīng)商控制在一定范圍和數(shù)量內(nèi)。WHOPQ 誕生之初， 是WHO向聯(lián)合國兒童基金會提供的一項(xiàng)服務(wù)， 用于評估候選疫苗的可接受性， 為聯(lián)合國兒童基金會購買符合一定標(biāo)準(zhǔn)的疫苗提供建議[1]?，F(xiàn)在WHO PQ 已經(jīng)覆蓋4 類產(chǎn)品，即疫苗、藥品、體外診斷及病媒控制產(chǎn)品，其中體外診斷（in vitro diagnostics，IVD）產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目最早可追溯至1988 年。WHO 啟動了 “ 檢測試劑盒性能評估計(jì)劃（test kit evaluation program）”，初衷是應(yīng)對在非洲地區(qū)人群中使用的人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）診斷試劑在性能上與適用于歐洲和美國等國家和地區(qū)人群的方法存在差異的問題。該計(jì)劃系統(tǒng)評估了HIV 診斷試劑在不同地區(qū)和人群中的性能，為非洲地區(qū)采購合適的HIV 診斷試劑提供科學(xué)依據(jù)。2010 年，WHO 正式推出了更為全面、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w外診斷資格預(yù)認(rèn)證（prequalification of in vitro diagnostics，PQDx）項(xiàng)目，取代了此前的“檢測試劑盒性能評估計(jì)劃”[2]，該舉措標(biāo)志著一個(gè)更為完善的IVD 產(chǎn)品審評機(jī)制的建立。
PQDx 的啟動正值全球HIV傳播趨勢有效控制、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒普及率大幅提高之際。全球艾滋病防控面臨著在資源有限地區(qū)迫切需要更經(jīng)濟(jì)、簡便的診斷方法的新挑戰(zhàn)。為強(qiáng)調(diào)應(yīng)對該挑戰(zhàn)的重要性，2012 年WHO 和國際藥品采購機(jī)制（UNITAID）宣布未來10 年為“診斷十年”。在這種背景下，WHO PQ 發(fā)揮了重要作用，其建立的PQDx 審評機(jī)制采用了類似于嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序，確保包括HIV 診斷產(chǎn)品在內(nèi)的重點(diǎn)IVD 產(chǎn)品符合國際統(tǒng)一的質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)，從而使得國際資助機(jī)構(gòu)能夠采購和分發(fā)有質(zhì)量保障的HIV 診斷產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2012 年主要利益相關(guān)方采購的5870 萬份檢測產(chǎn)品中，帶有“WHO PQ”標(biāo)簽的HIV 快檢測產(chǎn)品占85%。2011~2023 年，累計(jì)通過WHOPQ 的HIV 相關(guān)檢測產(chǎn)品數(shù)量達(dá)71 款，占所有PQDx 產(chǎn)品的55%。
1.2 WHO PQDx 致力于推進(jìn)全球可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
2015 年9 月， 聯(lián)合國通過以17 個(gè)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)為核心的2030 年可持續(xù)發(fā)展議程，致力于在2030 年前消除貧困、促進(jìn)平等和應(yīng)對氣候變化等，其中第3 個(gè)目標(biāo)：確保各年齡段人群有健康的生活方式，以促進(jìn)全人類福祉。在這個(gè)背景下，WHOPQDx 致力于推進(jìn)所有人都獲得優(yōu)質(zhì)、安全和有效的IVD 產(chǎn)品機(jī)會，并通過制定戰(zhàn)略來推動實(shí)現(xiàn)該發(fā)展目標(biāo)。
WHO 網(wǎng)站的IVD 概述頁面中介紹了當(dāng)前WHO PQDx 戰(zhàn)略。該戰(zhàn)略著重于2 個(gè)關(guān)鍵方面：①采用國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；②全面評估制造商提交的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品是否符合WHO PQDx 的要求。若IVD 產(chǎn)品的審評結(jié)果達(dá)到WHO PQDx標(biāo)準(zhǔn)， 該產(chǎn)品將被列入WHOPQDx 產(chǎn)品清單，并在WHO 網(wǎng)站進(jìn)行公示。WHO PQDx 清單詳細(xì)展示了產(chǎn)品的PQ 編號、產(chǎn)品名稱、制造商信息和生產(chǎn)地址，為聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)、WHO 會員國等提供采購依據(jù)，保障供應(yīng)的IVD 產(chǎn)品具備高質(zhì)量、安全性、有效性，以及適用于當(dāng)?shù)匦枨蟆?/span>
1.3 WHO PQDx 的標(biāo)準(zhǔn)化審評流程和內(nèi)容
WHO PQDx 與疫苗和藥品的PQ 有相似的審評流程，且同時(shí)存在2 種審評路徑：全面資格預(yù)審評估（full prequalification assessment，以下簡稱全面審評）和簡略資格預(yù)審評估（abridged prequalification assessment，以下簡稱簡略審評），其中簡略審評路徑僅適用于已在嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（stringent regulatory authority，SRA）注冊的產(chǎn)品（或申請產(chǎn)品與嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)區(qū)別）。與全面審評路徑（圖1）相比，簡略審評路徑省略了對產(chǎn)品文檔的技術(shù)審評[3]。
全面審評路徑主要包括4 個(gè)審評階段。
（1） 審查預(yù)提交表格（ 文檔）是否滿足標(biāo)準(zhǔn)。制造商申請WHO PQDx 時(shí)，首先需填寫預(yù)提交表格，提供產(chǎn)品、監(jiān)管和制造商信息，然后通過電子郵件遞交申請， 供WHO 評估申請產(chǎn)品是否符合預(yù)認(rèn)證資格。此階段WHO 的最長審評周期為60 天。符合資格后，WHO 以書面形式告知其適用的審評路徑（全面審評或簡略審評），并要求制造商提供協(xié)議書和費(fèi)用支付證明。上述流程完成后，制造商將被邀請?zhí)峤划a(chǎn)品文檔，以推動審評進(jìn)程。
（2）審查文檔是否具備完整性。該階段旨在確保產(chǎn)品文檔的所有必需部分均已提交，不涉及技術(shù)審評。如果WHO 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品文檔不完整，將要求制造商補(bǔ)充所需信息，并規(guī)定需在期限內(nèi)提交補(bǔ)充文件。制造商將有2 次機(jī)會提交缺失信息，倘若最終文件仍不符合要求，WHO 將以產(chǎn)品文檔不完整為由拒絕繼續(xù)審查，并取消申請。在確保產(chǎn)品文檔完整的前提下，WHO 將繼續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品的全面技術(shù)審評。該階段的最長審評周期為90 天。
（3）全面技術(shù)審評。全面技術(shù)審評主要包括4 項(xiàng)內(nèi)容：產(chǎn)品文檔的技術(shù)審評、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室性能評估、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品標(biāo)簽審評。這4 項(xiàng)審評內(nèi)容是并行進(jìn)行的，審評費(fèi)用為12 000 美元。對于實(shí)施簡略審評路徑的產(chǎn)品，審評費(fèi)用為8000 美元。
產(chǎn)品文檔的技術(shù)審評。WHO從以下3 個(gè)方面對制造商提交的產(chǎn)品文檔進(jìn)行審評：①評估產(chǎn)品性能；② 評估產(chǎn)品的制造過程；③確定制造商的質(zhì)量管理體系是否達(dá)到對制造現(xiàn)場進(jìn)行檢查的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品文檔應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品信息、設(shè)計(jì)和制造信息、產(chǎn)品性能規(guī)范、相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)研究信息、標(biāo)簽信息、商業(yè)歷史、監(jiān)管歷史以及有關(guān)質(zhì)量管理體系的信息等。在產(chǎn)品文檔審評過程中，WHO 發(fā)現(xiàn)的任何問題都將以書面形式通知制造商。此時(shí)，制造商有權(quán)提供最多2 項(xiàng)糾正措施計(jì)劃。PQDx 審評程序?qū)⒁虼藭和?，直至制造商提交的糾正措施計(jì)劃被WHO 接受。制造商還可選擇與WHO 進(jìn)行磋商，證明與解釋在產(chǎn)品文檔審查期間發(fā)現(xiàn)的問題，在此期間，WHO 會為制造商提供技術(shù)指導(dǎo)和規(guī)范，以協(xié)助其符合WHO 的技術(shù)審評要求。
獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室性能評估。盡管產(chǎn)品文檔的技術(shù)審評已包含制造商對產(chǎn)品性能的研究， 但是WHO 仍額外設(shè)置了獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室性能評估流程。此項(xiàng)評估由WHO 認(rèn)可和合作的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，方案由WHO 與相關(guān)專家共同制定。該項(xiàng)評估通常涵蓋臨床性能（靈敏度、特異性等）及分析性能（分析靈敏度、精密度、批次間差異等）的驗(yàn)證，同時(shí)還會考慮產(chǎn)品操作特性和易用性，為基礎(chǔ)設(shè)施有限環(huán)境中產(chǎn)品是否適用提供信息。此環(huán)節(jié)制造商有兩種選擇：①選擇由WHO 委托和協(xié)調(diào)指定合作的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能評估，此種選擇可能會延長一定的時(shí)間周期；②直接委托和協(xié)調(diào)WHO 合作的實(shí)驗(yàn)室完成，但制造商需負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室性能評估的全部費(fèi)用。上述靈活選擇機(jī)制能更好滿足制造商的特定需求和資源情況。
生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。目的在于評估制造商是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical Devices-Quality Management Systems-Requirements for Regulatory Purposes），并重點(diǎn)關(guān)注所實(shí)施的流程和程序是否適合向WHO 會員國提供可靠的供應(yīng)產(chǎn)品。
產(chǎn)品標(biāo)簽審評。產(chǎn)品標(biāo)簽將作為預(yù)提交表格、產(chǎn)品文檔、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室性能評估和生產(chǎn)場地檢查的一部分進(jìn)行審查。WHO 審查產(chǎn)品說明書的清晰度、正確性、與產(chǎn)品技術(shù)文件中提交信息的一致性，是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)化組織相關(guān)指南和要求，以及對WHO會員國目標(biāo)用戶群體的適用性。產(chǎn)品標(biāo)簽審查的總體反饋將在所有評估部分完成后提供給制造商。如果WHO 要求，制造商必須在產(chǎn)品通過資格預(yù)審之前修改標(biāo)簽。
WHO 全面技術(shù)審評總時(shí)間包括檔案審查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、績效評估、標(biāo)簽審查以及通知制造商列入清單的決定的總時(shí)間。技術(shù)審評總時(shí)間與企業(yè)選擇如何進(jìn)行獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室性能評估有關(guān)，如果企業(yè)選擇自行委托實(shí)驗(yàn)室完成性能評估，最長周期為270 天；如果企業(yè)選擇由WHO 委托實(shí)驗(yàn)室完成性能評估，最長周期為350 天。
（4）通知審評結(jié)果?；谏鲜鏊行畔?，WHO 將決定產(chǎn)品是否符合PQDx 要求，如果產(chǎn)品不符合申請將被取消。對于符合PQDx 要求的產(chǎn)品，將被添加到WHO PQDx 清單中，并有資格獲得WHO 會員國和聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)的采購。
1.4 WHO PQDx 產(chǎn)品上市后監(jiān)督
產(chǎn)品列入WHO PQDx 產(chǎn)品清單后，為了保持產(chǎn)品的PQ 狀態(tài)，制造商必須繼續(xù)履行WHOPQDx 的承諾、報(bào)告與產(chǎn)品相關(guān)的變更、提交產(chǎn)品的年度報(bào)告、履行上市后監(jiān)管義務(wù)等，開放生產(chǎn)場地以進(jìn)行例行復(fù)檢，以及確保產(chǎn)品持續(xù)符合WHO 資格預(yù)審的技術(shù)規(guī)范。對列入WHO PQDx 清單的產(chǎn)品，WHO 會征收4000 美元的年費(fèi)，未能在商定的期限內(nèi)履行上述要求將導(dǎo)致該產(chǎn)品從WHOPQDx 清單中移除。
2、WHO PQDx 的相關(guān)進(jìn)展
自2010 年以來，WHO 持續(xù)拓展PQDx 的產(chǎn)品范圍， 以滿足WHO 會員國和聯(lián)合國相關(guān)機(jī)構(gòu)不斷變化的需求。最近一次變化發(fā)生在2023 年7 月，WHO 關(guān)閉了新型冠狀病毒抗原及核酸檢測產(chǎn)品的緊急使用清單（emergency use listing，EUL）程序，同時(shí)將該類產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至WHO PQDx 的審評程序。該變化能夠更好地適應(yīng)當(dāng)下公眾的衛(wèi)生需求，同時(shí)確保相關(guān)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲得高質(zhì)量保障。
截至2024 年4 月，WHOPQDx 納入了傳染病、腫瘤和遺傳性疾病相關(guān)檢測，涵蓋艾滋病、瘧疾、乙肝、丙肝、結(jié)核病、梅毒、霍亂、新冠肺炎、宮頸癌、 葡萄糖-6- 磷酸脫氫酶（G-6-PD）缺乏癥等 [4]，見表1。
2.1 已通過WHO PQDx和正在審評的 IVD 產(chǎn)品
截至2023 年12 月底， 已有11 種疾病相關(guān)的診斷試劑被納入PQDx 審評的范圍， 128 款診斷試劑通過了WHO PQ。這128 款診斷試劑中占比最多的是HIV 診斷試劑，共計(jì)71 款（包含3 款HIV/ 梅毒聯(lián)合檢測診斷試劑），其次分別是瘧疾診斷試劑26 款、丙型肝炎診斷試劑18款、乙型肝炎診斷試劑7 款、人乳頭瘤病毒（human papilloma virus，HPV）診斷試劑4 款以及梅毒診斷試劑2 款，如圖2 所示。其中有15 款產(chǎn)品由于制造商停產(chǎn)、產(chǎn)品變更、主動撤回、未能持續(xù)通過驗(yàn)證等情況被陸續(xù)從清單中移除。
目前處于WHO PQDx 不同審評階段的IVD 產(chǎn)品共有39 款，排名第一的是瘧疾相關(guān)產(chǎn)品12款，其次是HIV 診斷試劑10 款、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥性檢測試劑7 款、HPV 診斷試劑4 款、丙型肝炎診斷試劑3 款、梅毒診斷試劑1 款、霍亂診斷試劑1 款以及G-6-PD 酶缺乏癥診斷試劑1 款。
2.2 WHO PQDx 促進(jìn)國際公立采購市場的發(fā)展
盡管WHO PQDx 項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間尚短，但根據(jù)其主要捐助者UNITAID 發(fā)起的影響評估報(bào)告顯示[5]，WHO PQDx 項(xiàng)目的運(yùn)行已經(jīng)對國際公共采購市場產(chǎn)生了積極影響。有數(shù)據(jù)表明，由WHO PQDx 促成的IVD 捐贈資助的國際公立采購市場在2016年達(dá)到了約3 億美元的規(guī)模，這一數(shù)字未包括政府采購和私人采購市場。目前，大部分國際采購機(jī)構(gòu)將WHO PQDx 作為質(zhì)量保證的要求， 根據(jù)2023 年WHO公布的一份報(bào)告[6]，當(dāng)前至少10個(gè)主要國際捐助機(jī)構(gòu)包括聯(lián)合國兒童基金會、聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署和聯(lián)合國人口基金等在采購HIV和瘧疾等診斷產(chǎn)品時(shí)，將WHOPQDx 作為強(qiáng)制要求或優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)，見表2。
2.3 WHO 的注冊協(xié)作程序助力IVD 產(chǎn)品快速進(jìn)入市場
2019 年，WHO 啟動IVD的注冊協(xié)作程序（collaborative registration procedure，CRP）。CRP 允許相關(guān)國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享WHO PQDx 審評的產(chǎn)品信息，以減少重復(fù)性的監(jiān)管工作，加速質(zhì)量可靠的IVD產(chǎn)品更快獲得相關(guān)國家和地區(qū)注冊，并進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?。相關(guān)國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)承諾在收到評估信息后，90 天內(nèi)加速做出是否注冊的決定。
2019~2023 年，簽署CRP協(xié)議的國家和地區(qū)數(shù)量顯著增加， 已有26 個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)與WHO 合作并簽署了CRP 協(xié)議。所有通過WHOPQDx 審評程序的IVD 產(chǎn)品，均能參與WHO C RP 協(xié)議國家和地區(qū)的加速注冊程序，目前已有5 個(gè)國家和地區(qū)使用此途徑注冊了IVD 產(chǎn)品。
3、WHO PQDx 工作規(guī)劃
3.1 縮短WHO PQDx審評時(shí)間
上文所述簡略審評是2014年WHO PQDx 工作小組增加的流程， 簡略審評路徑相比全面審評路徑能夠節(jié)約至少80 天的時(shí)間。根據(jù)2015 年 WHO PQ年度報(bào)告[7]，2015 年進(jìn)行全面審評的中位時(shí)間為314 天， 如果納入2014 年之前的數(shù)據(jù)，則中位數(shù)為454 天。對于IVD 產(chǎn)品的制造商而言， 接受這個(gè)時(shí)間表仍然存在挑戰(zhàn)。隨著近些年IVD 技術(shù)的快速發(fā)展，企業(yè)必須加快進(jìn)入市場，因?yàn)榈男录夹g(shù)很可能在5 年內(nèi)出現(xiàn)，部分產(chǎn)品可能因WHO PQDx 審評時(shí)限而導(dǎo)致診斷技術(shù)過時(shí)，進(jìn)而被市場淘汰。為應(yīng)對上述問題，WHO 于2023 年9 月上線了電子資格預(yù)認(rèn)證系統(tǒng)（electronic WHO prequalification system，ePQS）。該系統(tǒng)從2023 年1 月1 日開始，允許申請人提交電子通用技術(shù)文檔（eCTD），從而高效管理產(chǎn)品相關(guān)文檔的生命周期；同時(shí)將 WHO PQ 部門的核心工作納入一個(gè)集中平臺，以簡化工作流程，提高工作效率，有望縮短審評時(shí)間。
3.2 進(jìn)一步擴(kuò)展PQDx產(chǎn)品范圍
2019 年WHO 收集了會員國和采購機(jī)構(gòu)等利益相關(guān)方的需求， 制定了PQDx 產(chǎn)品范圍擴(kuò)展計(jì)劃，并于2020 年1 月發(fā)布于WHO 網(wǎng)站[8]。該項(xiàng)計(jì)劃公布了未來3 年優(yōu)先納入PQDx 審評管線的疾?。ǚ治鑫铮?，共涉及13 個(gè)品種。由于新冠疫情突然而至，WHO 啟動EUL 程序，該計(jì)劃被推遲，13 個(gè)品種中僅有結(jié)核病相關(guān)IVD 產(chǎn)品在2022年9 月開放了PQDx 審評程序，比原計(jì)劃推遲約2 年[9-10]。2023 年10 月16 日在WHOPQDx 工作小組舉辦的全球網(wǎng)絡(luò)研討會上，宣布了擴(kuò)展計(jì)劃的時(shí)間表將重新進(jìn)行調(diào)整和發(fā)布。值得關(guān)注的是，本次調(diào)整后PQDx的范圍將擴(kuò)展到新的領(lǐng)域，包括非傳染性疾病。
3.3 進(jìn)一步宣貫指導(dǎo)文件，加速上市
2019 年WHO 啟動的IVD產(chǎn)品CRP， 被認(rèn)為是加速IVD產(chǎn)品進(jìn)入各國和地區(qū)的強(qiáng)大工具。但在實(shí)際工作中，仍面臨一些挑戰(zhàn)和困難。例如，許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)缺乏對CRP 的了解，需要更多的宣傳活動；部分國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不能嚴(yán)格遵守90 天的目標(biāo)注冊時(shí)間，可能與其缺乏充分的指導(dǎo)文件相關(guān)。
3.4 提高特定產(chǎn)品性能評估實(shí)驗(yàn)室的評估數(shù)量和能力
性能評估實(shí)驗(yàn)室在WHOPQDx 中扮演重要的合作伙伴角色，其評估結(jié)果直接影響WHO評估IVD 產(chǎn)品在資源有限的環(huán)境中使用的有效性和安全性[11]。從WHO 網(wǎng)站性能評估實(shí)驗(yàn)室頁面上，可以看到目前對于HPV 分子檢測、G-6-PD 缺乏癥、結(jié)核病分子檢測這3 類檢測產(chǎn)品的性能評估缺乏足夠的合作實(shí)驗(yàn)室選擇,正處于開放申請中[12]。
4、我國IVD 企業(yè)參與WHO PQDx 的現(xiàn)狀和機(jī)遇
當(dāng)前WHO PQDx 清單中有113 款I(lǐng)VD 產(chǎn)品， 其中約70%來自雅培、羅氏、丹納赫3 家跨國企業(yè)；有8 款產(chǎn)品由我國本土企業(yè)生產(chǎn)，來自廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、上?？迫A生物工程股份有限公司和艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司，獲得WHO PQDx 的IVD 產(chǎn)品為HIV和丙型肝炎病毒檢測，見表3。
國際公共采購是全球貿(mào)易的重要組成部分，在過去的幾十年，我國IVD 行業(yè)經(jīng)歷了年復(fù)合增長率15%~20% 的高速發(fā)展。新冠疫情之后，我國IVD 行業(yè)不僅擁有強(qiáng)大的產(chǎn)能，更具備了領(lǐng)先全球的成本優(yōu)勢，我國IVD 產(chǎn)品在國際公共采購市場上具備巨大的出口潛力。隨著WHO PQDx 在國際公共采購市場的影響日漸顯著，建議我國IVD 企業(yè)提前布局，以獲得走出國門新的發(fā)展機(jī)遇。
另一方面，我國IVD 企業(yè)參與WHO PQDx 審評過程， 能夠提升產(chǎn)品生產(chǎn)制造能力、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)；又能推動企業(yè)更好地適應(yīng)國際市場需求，提升產(chǎn)品國際競爭力。當(dāng)前環(huán)境下，我國IVD 企業(yè)積極參與WHO PQDx 項(xiàng)目不僅有助于提升企業(yè)自身實(shí)力，更重要的是可以在全球IVD 領(lǐng)域探索更廣泛的市場機(jī)會。
5、結(jié) 語
由于IVD 產(chǎn)品通常不被人體直接攝入，因此一般不被認(rèn)為具有潛在的生命危險(xiǎn)，其國際和國家監(jiān)管框架較藥品監(jiān)管體系的完善度略差。在建立WHO PQDx機(jī)制前，大部分國際捐助者都依賴防控艾滋病、結(jié)核和瘧疾全球基金、聯(lián)合國兒童基金會等各自發(fā)布的IVD 產(chǎn)品質(zhì)量保證政策，而且許多欠發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的IVD 產(chǎn)品監(jiān)管相對薄弱，導(dǎo)致市場上部分IVD 產(chǎn)品質(zhì)量低下或缺乏質(zhì)量保證。
WHO PQDx 雖實(shí)施不足15 年，但發(fā)展迅速。截至2023年12 月底，已有10 種疾病被列入WHO PQDx 的審評范圍，累計(jì)128 款相關(guān)IVD 產(chǎn)品通過了WHO PQDx。由于WHO PQDx的實(shí)施，符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的IVD產(chǎn)品能夠通過集中采購，持續(xù)引入醫(yī)藥資源匱乏的國家和地區(qū)，進(jìn)一步幫助中低收入國家和地區(qū)獲得優(yōu)質(zhì)診斷產(chǎn)品的機(jī)會，并形成正反饋，促進(jìn)國際公共采購市場的發(fā)展。
近些年，我國IVD 企業(yè)在國際市場上取得了較大突破，其中參與WHO PQDx 已經(jīng)成為我國IVD 企業(yè)走出國門的重要策略和選擇。目前，我國已有5 家企業(yè)進(jìn)入WHO PQDx 清單，預(yù)計(jì)會有更多IVD 企業(yè)走入國際公共采購市場，旨在幫助更多目標(biāo)人群獲得優(yōu)質(zhì)的IVD 產(chǎn)品。
引用本文
胡晉君,麻婷婷,劉東來,宋愛京,許四宏,張河戰(zhàn)*,張輝*.世界衛(wèi)生組織體外診斷產(chǎn)品資格預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目發(fā)展歷程及現(xiàn)狀[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(8):12-21.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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