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醫(yī)療器械設(shè)計確認(rèn)完成后，即可開啟注冊申報工作。

根據(jù)注冊資料評審結(jié)論，藥監(jiān)局做出是否給予注冊證的決定。

所以，可以說注冊申報資料是企業(yè)和器審中心的橋梁；是研發(fā)工程師和審評員之間的溝通媒介。

如何撰寫注冊申報材料自然成為重中之重。

本人十多年工作期間，獲得三類注冊證和二類注冊證20余張。

期間，見證了粗放式的申報注冊，經(jīng)歷了紙質(zhì)申報至電子申報（eRPS）的轉(zhuǎn)換，也深諳注冊技巧的方式。

今后，很可能還會遇到AI技術(shù)審評注冊資料。

本公眾號計劃后期陸續(xù)發(fā)布注冊的實戰(zhàn)經(jīng)驗，希望與大家的產(chǎn)生共鳴。

本篇聊聊注冊審查的第一步：立卷審查。

即，如何保證注冊申報的完整性、合規(guī)性和一致性？

No.1 立卷審查出臺的背景 

2019年以前，企業(yè)遞交注冊申報資料后，記得那會還是紙質(zhì)資料，審評員經(jīng)常發(fā)現(xiàn)資料有很多低級的缺陷，如漏了某一部分資料、資料前后矛盾等低級錯誤。

這些低級缺陷或錯誤，只能一并在補正通知書里提出。

浪費了審評員的資源，也會無形中延長企業(yè)補正的時間。

有的企業(yè)，此時，還會抱怨審查時間太長。

造成了雙輸?shù)木置妗?/span>

于是，在eRPS推出后，國家器審中心和地方器審中心將注冊資料審評分兩步進行：

第一步：資料遞交后，首先進行立卷審查。

第二步：立卷審查通過后，方可受理，開始正式技術(shù)審評。

No.2 立卷審查的好處 

在注冊受理前，審評員按照立卷審查要求對申報資料進行審查。

1). 立卷審查的項目

目前為止，所有的申報項目，都會進行立卷審查，有：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、免臨床評價目錄對比、臨床評價、臨床試驗審批、延續(xù)注冊立卷審查要求6個文件。

以及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、變更注冊、非臨床試驗的臨床評價、臨床試驗的臨床評價、延續(xù)注冊立卷審查要求5個文件。

2). 立卷審查的內(nèi)容

針對上述申報的項目，按照不同立卷審查要求，審評部或臨床部分別從下面3個方面進行審查：

完整性：審查適用的資料是否全部提交。R條款一定得交，CR條款根據(jù)實際情況提交。

合規(guī)性：審查提交的資料是否具有合規(guī)性。比如是否按照注冊指導(dǎo)原則（如有）撰寫、是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)。

一致性：審查所有申報資料的信息是否一致。同一個的信息，經(jīng)常會在不同的地方出現(xiàn)，一定要保證描述一致性。

No.3 遞交時注意事項 

1). 自查

在資料初次遞交之前，內(nèi)部應(yīng)該按照立卷檢查表，逐一核對。

比如首次申報注冊：應(yīng)逐一檢查基本審查問題、總體審查問題、適用的注冊審查指導(dǎo)原則和強制性標(biāo)準(zhǔn)識別三部分。

2). 關(guān)聯(lián)提交

立卷審查后，如果收到“申請資料補正通知書”，則應(yīng)逐條補充完善。

再次提交時，一定要選擇與前一次關(guān)聯(lián)提交。

這樣，提交后的資料，還會被分配到之前的審評員手里，該審評員只會對補正的資料再一次審查。

補充完整后，自然也就正式受理了，不會再提新的問題了。

切記千萬不能點擊重新提交，否則會按新項目立卷審查，分配到另外審評員手里，新的審評員可能又會提出別的補正意見，導(dǎo)致無法正式受理，耽誤時間。

3). 尺度上

立卷審查只是立足形式審核，不涉及實質(zhì)性技術(shù)審評。

即不對產(chǎn)品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進行判定。

后期的補正通知書里才會列出實質(zhì)性的問題。