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對比項

藥品注冊現(xiàn)場核查

GMP符合性現(xiàn)場檢查

目的

為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性。

指監(jiān)管部門根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，對藥品上市許可申請人（MAA）、藥品上市許可持有（MAH）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括依法自行生產(chǎn)原料藥、制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等或受托生產(chǎn)制劑等），以GMP為依據(jù)或標準開展的檢查，以確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。可以是全體系的檢查，也可以是結(jié)合企業(yè)歷次被檢查情況開展的有重點的系統(tǒng)檢查，包括依申請的GMP符合性檢查和依職權(quán)的GMP符合性檢查。

范圍

1. 藥品研制現(xiàn)場核查：包括藥學研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學研究現(xiàn)場核查和藥物臨床試驗現(xiàn)場核查等。

以確證性臨床試驗、生物等效性研究等藥物臨床試驗相關(guān)批次為起點，直至商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次前為止，重點包括確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、申報資料所涉及的穩(wěn)定性試驗批次等影響藥品質(zhì)量評價的關(guān)鍵批次。必要時，可前溯至研究立項、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究內(nèi)容。

2. 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查：以技術(shù)轉(zhuǎn)移所獲取的知識為基礎，以商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次為起點直至現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)批次為止，重點包括商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證批次、動態(tài)生產(chǎn)批次以及在此期間的相關(guān)變更、穩(wěn)定性試驗等研究、試制的批次。

GMP現(xiàn)場檢查程序是評估企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、人員培訓、文件記錄和質(zhì)量管理等方面符合GMP要求的一項審查工作。

主要依據(jù)

1. 《藥品注冊管理辦法》

2. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》

4. 《藥品檢查管理辦法》

5. 《藥品注冊核查工作程序（試行）》

6. 《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（2010年）》

2. 《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》

內(nèi)容

1. 研制現(xiàn)場：核查內(nèi)容包括試驗方案、總結(jié)報告、原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)等；

2. 生產(chǎn)現(xiàn)場：對藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等進行核實，核查其各方面與申報資料的一致性，包括原輔料及包材來源、處方、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等，還有商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件；

3. 必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包和容器的生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他受托機構(gòu)開展的延伸檢查活動。

1. 上市前藥品GMP符合性檢查必須進行：

· 創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等；

· 未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種。

基于風險進行：

· 仿制藥等；

· 已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種。

2. 變更類藥品GMP符合性檢查

· 原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的；

· 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人變更后，對轉(zhuǎn)讓的藥品進行檢查。

3. 上市后藥品GMP符合性檢查必須進行：

· 首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的；

· 疫苗、血液制品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次；

· 委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過GMP符合性檢查的；

· 2020年7月1日前，已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的；

基于風險進行：

· 申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放；

· 省級年度檢查計劃中對一定比例的被檢查單位開展檢查。

啟動

CDE根據(jù)以下原則決定是否啟動注冊核查，具體工作主要由CFDI承擔，所在省局參與CFDI的核查工作。

（1）基本原則

基于風險決定是否啟動，根據(jù)品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素劃分為高、中、低三個風險等級。若為高風險等級，則必須啟動；若為其他風險等級，則按比例隨機啟動；

（2）特殊

· 藥品：若藥品注冊申請涉及非臨床藥效學、藥代動力學和毒理學研究，則根據(jù)風險啟動藥理毒理學研究現(xiàn)場核查。

· 原料藥：

① 化學藥1類、2.1類制劑所用的原料藥，應當進行注冊核查；

② 仿制境內(nèi)或境外已上市的藥品所用的化學原料藥，如為單獨審評審批，可單獨標注風險等級并按比例啟動核查；如為關(guān)聯(lián)審評審批，可基于風險啟動延伸檢查。

對于GMP符合性檢查，哪些情況由各企業(yè)主動向省局申請，哪些情況由省局自行開展，由各省局自行規(guī)定，如湖北省發(fā)布《關(guān)于明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜的通告》，安徽省發(fā)布《關(guān)于開展2020年度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》等，詳見各省局官網(wǎng)。

實施

 具體實施方式如上圖，注冊核查工作時限原則上為120日。納入優(yōu)先審評審批程序的，則為80日。檢查組最晚應于審評時限屆滿前40日將注冊核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至CDE，藥品檢驗機構(gòu)也應最晚于審評時限屆滿前40日將質(zhì)量標準復核意見和注冊檢驗報告反饋至CDE。注冊核查的同時可協(xié)調(diào)同步實施GMP符合性檢查。