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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-10 08:36
本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。文中分析了制藥知識生命周期管理，技術(shù)轉(zhuǎn)移中的知識管理差距，知識轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)與策略，以及轉(zhuǎn)移工具和知識管理增強(qiáng)工具。
ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）將知識管理（Knowledge manage, KM）確定為藥品質(zhì)量體系（PQS）的關(guān)鍵推動(dòng)者。ICH Q8（藥物開發(fā)）、ICH Q11（原料藥的開發(fā)和生產(chǎn)）和ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）都基于這樣的期望，即知識將得到有效管理，以支持和改進(jìn)整個(gè)藥品生命周期的產(chǎn)品和工藝。然而，盡管KM在10多年前就被引入ICH Q10，但有充分證據(jù)表明它在生物制藥領(lǐng)域還不是一個(gè)成熟的學(xué)科，作者認(rèn)為這可能會(huì)阻礙ICH Q8、ICH Q11和ICH Q12潛在益處的充分實(shí)現(xiàn)。
愛爾蘭都柏林理工大學(xué)（TU Dublin）的藥物監(jiān)管科學(xué)團(tuán)隊(duì)（PRST）多年來一直在進(jìn)行知識管理的研究，本文介紹了該研究的下一階段。具體來說，當(dāng)前研究的重點(diǎn)是探索提供實(shí)用知識管理解決方案的方法，以改善整個(gè)藥品生命周期的知識管理，首先關(guān)注加強(qiáng)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目期間的知識轉(zhuǎn)移。
介紹了與無效知識轉(zhuǎn)移相關(guān)的典型挑戰(zhàn)，并通過研究確定了解決這些挑戰(zhàn)所需的高級要求。根據(jù)這些要求，制定了一個(gè)四步框架，作為加強(qiáng)知識轉(zhuǎn)移的系統(tǒng)手段。伴隨該框架的是一個(gè)知識管理工具包，由一系列知識管理實(shí)踐（工具、流程和行動(dòng)）組成，以促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間更有效的知識流動(dòng)。然后說明如何將這樣的框架擴(kuò)展到整個(gè)藥品生命周期，支持知識管理從ICH Q10中的推動(dòng)者發(fā)展為ICH Q12中的關(guān)鍵考慮因素（技術(shù)和監(jiān)管）。
關(guān)鍵詞：知識管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移、知識轉(zhuǎn)移、ICH Q10、隱性知識
1.介紹
在ICH Q10藥品質(zhì)量體系中知識管理(KM)首次被ICH確定為藥品質(zhì)量體系(PQS)的關(guān)鍵推動(dòng)者。整個(gè)藥品生命周期，從藥品開發(fā)到技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品停產(chǎn)。最近，研究強(qiáng)調(diào)將知識作為生物制藥行業(yè)資產(chǎn)進(jìn)行管理的重要性和好處，為端到端產(chǎn)品知識的可訪問性和可用性提供了愿景。就本文而言，術(shù)語“生物制藥行業(yè)”旨在涵蓋整個(gè)藥品生命周期，包括化學(xué)和生物實(shí)體，還包括參與生物制藥產(chǎn)品開發(fā)、上市和持續(xù)生產(chǎn)的所有類型的組織。
ICH Q8：藥品的藥物開發(fā)和ICH Q11：原料藥的開發(fā)和生產(chǎn)中反復(fù)強(qiáng)調(diào)知識的重要性，其中對產(chǎn)品和工藝的期望建立了知識獲取、共享和應(yīng)用。例如，ICH Q11討論了跨組織主動(dòng)知識轉(zhuǎn)移的概念，具體為：“從商業(yè)生產(chǎn)中獲得的知識可用于進(jìn)一步提高工藝?yán)斫夂凸に囆阅?，并調(diào)整控制策略以確保原料藥質(zhì)量”和“應(yīng)根據(jù)需要共享知識和工藝?yán)斫?，以?zhí)行生產(chǎn)工藝并在參與生產(chǎn)原料藥的工廠實(shí)施控制策略。”
2019年底通過的ICH Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮因素的最終版本將知識管理定位為與批準(zhǔn)后變更相關(guān)的變更管理流程的核心角色。ICH Q12建立在ICH Q10的知識管理基礎(chǔ)之上，以確保應(yīng)用最新、最全面和最準(zhǔn)確的知識來維持控制狀態(tài)并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。此外，PQS推動(dòng)的有效知識管理能力有助于確保知識可用于支持其他關(guān)鍵活動(dòng)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正措施預(yù)防措施（CAPA）以及批準(zhǔn)后變更。
然而，盡管ICH Q10、ICH Q11和ICH Q12明確認(rèn)可了知識管理的必要性，但文獻(xiàn)中有證據(jù)表明，知識管理并未在產(chǎn)品生命周期的不同階段得到有效使用。作者認(rèn)為，這種知識管理有效性的缺乏使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和ICH Q10的其他目標(biāo)面臨風(fēng)險(xiǎn)，并將破壞ICH Q12預(yù)期的有效和高效的批準(zhǔn)后變更。有人可能會(huì)說，知識管理中組織能力的失敗，或者有效管理知識的失敗，給患者帶來了風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括始終確保僅將最高質(zhì)量的藥品投放市場的風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品可用性或供應(yīng)連續(xù)性的風(fēng)險(xiǎn)以及新產(chǎn)品備案和上市速度的風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，針對近期藥品短缺問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）引入質(zhì)量管理體系成熟度概念。在這一概念中，管理產(chǎn)品和工藝知識被確定為公司質(zhì)量管理成熟度的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者，如下文引用美國FDA藥品短缺報(bào)告所示。
這些規(guī)劃活動(dòng)[例如風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃]以及產(chǎn)品和工藝知識的提高有助于確保藥物的強(qiáng)勁供應(yīng)...一個(gè)達(dá)到質(zhì)量管理成熟度的公司不僅僅是抽查產(chǎn)品的問題。相反，在成熟的質(zhì)量管理體系中，制造問題很容易變得明顯，使公司能夠迅速采取行動(dòng)并不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
作者認(rèn)為，知識管理不善不僅會(huì)給產(chǎn)品帶來風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)給生物制藥公司帶來商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，包括影響成本、聲譽(yù)甚至員工參與度的風(fēng)險(xiǎn)。最終，對產(chǎn)品有利的就是對業(yè)務(wù)有利的。
ICH Q10中定義的藥品質(zhì)量體系部分是從基于ISO9001的原則發(fā)展而來的。兩個(gè)促成因素中的第一個(gè)是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM），它受益于其他行業(yè)（如軍事、航空航天和汽車）和其他學(xué)科（如安全工程和可靠性工程）建立的基礎(chǔ)，其中風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐根深蒂固，并且通常使用失敗模式影響分析（FMEA）和許多其他方法等現(xiàn)有工具。事實(shí)上，ICH Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理旨在為生物制藥行業(yè)提供有關(guān)QRM的具體指導(dǎo)，并在其附件中詳細(xì)提及了許多廣泛使用的工具。
另一方面，十多年前，知識管理在ICH Q10中被確立為關(guān)鍵推動(dòng)者，但已被標(biāo)記為“孤兒推動(dòng)者”，并繼續(xù)努力獲得足夠的應(yīng)用以實(shí)現(xiàn)其全部潛在影響。這可能是因?yàn)橹R管理仍然是一種相對不成熟的實(shí)踐，可以追溯到20世紀(jì)90年代初。特別是，生物制藥行業(yè)的采用緩慢，直到2018年才首次發(fā)布了針對KM的ISO標(biāo)準(zhǔn)。人們可能會(huì)思考，是否因?yàn)橹R管理的一些核心概念（如顯性知識、隱性知識和知識流）更加抽象而出現(xiàn)了緩慢的吸收而不是QRM的概念（例如，風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)緩解和風(fēng)險(xiǎn)溝通）？
根據(jù)Birkinshaw的說法，知識管理是困難的，因?yàn)楣芾碇R的可能方法和工具的范圍更加多樣化和主觀，并且往往針對組織挑戰(zhàn)或商業(yè)模式。在現(xiàn)實(shí)中。作者認(rèn)為，所有這些因素（也許還有其他因素）都導(dǎo)致了生物制藥行業(yè)知識管理成熟度的難以捉摸。
如今，鑒于ICH Q12的出現(xiàn)及其對關(guān)鍵技術(shù)和監(jiān)管考慮的關(guān)注，明確將知識確定為關(guān)鍵組成部分，企業(yè)在實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)后產(chǎn)品生命周期管理的全部潛力面臨著真正的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于ICH Q10長期以來將知識管理定位為推動(dòng)者的意圖、ICH Q8和ICH Q11對產(chǎn)品知識的期望以及最近發(fā)布的ICH Q12，系統(tǒng)地解決知識管理意識、實(shí)施和有效性方面的差距從未如此重要。
應(yīng)對這一挑戰(zhàn)的團(tuán)隊(duì)之一是柏林理工大學(xué)(www.prst.ie)的藥品監(jiān)管科學(xué)團(tuán)隊(duì)(PRST)，目前的研究旨在通過產(chǎn)品生命周期的技術(shù)轉(zhuǎn)移階段，增強(qiáng)知識轉(zhuǎn)移的方法、工具和好處來探索關(guān)鍵的知識用例，如ICH Q10圖(1)（圖1）所示。
圖1:知識管理在技術(shù)轉(zhuǎn)移中的推動(dòng)
本研究旨在通過技術(shù)轉(zhuǎn)移的視角開發(fā)一個(gè)框架，將知識管理作為有效的PQS推動(dòng)者來實(shí)現(xiàn)，然后可以應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。選擇技術(shù)轉(zhuǎn)移階段進(jìn)行深入探索，因?yàn)樗诋a(chǎn)品生命周期中呈現(xiàn)出不連續(xù)性，不連續(xù)性被定義為發(fā)生切換和引入變更的點(diǎn)。在技術(shù)轉(zhuǎn)移的情況下，許多事情都會(huì)發(fā)生變化：通常是設(shè)施、設(shè)備、流程、人員、動(dòng)機(jī)，因此從知識保存、轉(zhuǎn)移和增長的角度來看，這是一個(gè)挑戰(zhàn)?？梢哉f，它代表了一個(gè)知識“夾點(diǎn)”，如果知識在這一點(diǎn)上沒有被恰當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移，它可能會(huì)永遠(yuǎn)丟失。
此外，當(dāng)人們深入思考技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)，人們會(huì)意識到這不是生命周期中的一次性活動(dòng)，而是事實(shí)上在許多不同背景下的許多場合發(fā)生。PRST之前的研究提出了對傳統(tǒng)ICH Q10藥品生命周期的增強(qiáng)，為藥品知識生命周期模型(PPKL)；該模型（圖2）表明，第一次技術(shù)轉(zhuǎn)移最好被視為技術(shù)和知識轉(zhuǎn)移，這種技術(shù)和知識轉(zhuǎn)移活動(dòng)在產(chǎn)品的生命周期中往往發(fā)生多次，它進(jìn)一步支持將重點(diǎn)放在技術(shù)轉(zhuǎn)移步驟上以制定切實(shí)可行的框架。
圖2:制藥產(chǎn)品知識生命周期模型
隨著技術(shù)和知識轉(zhuǎn)移概念的引入，在這一點(diǎn)上區(qū)分知識管理和知識轉(zhuǎn)移是有用的。知識管理和知識轉(zhuǎn)移這兩個(gè)術(shù)語可能會(huì)令人困惑，因?yàn)樗鼈冇袝r(shí)可以互換使用。但它們具有不同的含義，為了本研究的目的，闡述如下：
知識管理是指管理知識的“實(shí)踐”
知識管理是首要的學(xué)科，類似于卓越運(yùn)營。知識管理的實(shí)踐包括管理知識的框架、方法、實(shí)踐、支柱和推動(dòng)者。一個(gè)常見的類比是，知識管理方法促進(jìn)了知識在整個(gè)組織和過程中的自由流動(dòng)，直到最需要使用它的地方。知識管理實(shí)踐可以有針對性地促進(jìn)顯性和/或隱性知識的流動(dòng)。顯性知識是指編碼的知識—通常是文檔，但其他類型可能包括圖片、視頻等，另一方面，隱性知識常是無形，也更難轉(zhuǎn)移，因?yàn)樗砹思夹g(shù)訣竅、經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識、背景、決策原理和沒有寫下來的相關(guān)知識。整體知識管理計(jì)劃將解決顯性和隱性知識，使用促進(jìn)知識管理所有方面的各種知識管理實(shí)踐（例如，如何管理顯性知識、如何建立人與人之間的聯(lián)系、如何轉(zhuǎn)移有關(guān)制造過程的隱性知識等）。這些概念將在第2節(jié)中進(jìn)一步討論。
知識轉(zhuǎn)移
知識轉(zhuǎn)移是知識以某種方式移動(dòng)、轉(zhuǎn)變或共享。例如，從人或地點(diǎn)“A”到人或地點(diǎn)“B”知識轉(zhuǎn)移是通過有效應(yīng)用穩(wěn)健的知識管理方法來實(shí)現(xiàn)的。在本文的其余部分，這些術(shù)語都是在這種情況下使用的，有效的知識轉(zhuǎn)移是成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵要求，而知識管理是“如何”促進(jìn)這種知識轉(zhuǎn)移。表1列出了本文中所有其他縮略語和縮略語。
表1:縮略術(shù)語
2.確定知識轉(zhuǎn)移框架應(yīng)滿足的要求
制定知識轉(zhuǎn)移框架的第一步，需探索在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中可能導(dǎo)致知識轉(zhuǎn)移失敗的挑戰(zhàn)。一旦完成，就有可能確定知識轉(zhuǎn)移框架的關(guān)鍵要求，以防止這種知識損失。
2.1.技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中可能導(dǎo)致知識轉(zhuǎn)移無效的挑戰(zhàn)
在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，有效知識轉(zhuǎn)移面臨許多挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)中的每一個(gè)都為有效的知識轉(zhuǎn)移提供了一種失敗模式。研究人員確定了以下六個(gè)潛在挑戰(zhàn)：
1、狹隘關(guān)注“黃金批次”；
2、知識轉(zhuǎn)移嚴(yán)重偏向于文檔，而隱性知識（know-how）沒有系統(tǒng)地轉(zhuǎn)移；
3、當(dāng)寶貴的經(jīng)驗(yàn)和學(xué)習(xí)沒有被捕獲、認(rèn)可或被認(rèn)為相關(guān)時(shí)，知識“損失”；
4、由于缺乏結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化的知識管理方法而導(dǎo)致的知識“損失”；
5、通過員工經(jīng)驗(yàn)流失造成的知識“損失”；
6、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程本身導(dǎo)致知識流動(dòng)受阻。
圖3試圖說明技術(shù)轉(zhuǎn)移在藥品生命周期中挑戰(zhàn)。以下是每個(gè)挑戰(zhàn)的簡要描述。
圖3:“知識損失”等知識轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和壁壘
1.狹隘地關(guān)注“黃金批次”
轉(zhuǎn)移的內(nèi)容往往偏向于制造產(chǎn)品所需的最低限度知識。我們可能會(huì)專注于“黃金批次”：轉(zhuǎn)移專注于最佳可用知識，以制造盡可能好的批次。重點(diǎn)放在關(guān)于產(chǎn)品的“已知”的子集上（即，一些“已知的已知”），并且更多地關(guān)注每次事情順利時(shí)制造所需的知識，也就是“需要知道”。這種知識通常不包括廣泛的先驗(yàn)知識、背景、歷史或其他支持產(chǎn)品或流程經(jīng)驗(yàn)，或者強(qiáng)調(diào)未知的東西（即“已知的未知”，如未探索的風(fēng)險(xiǎn)），這些東西可能有助于支持未來的變化或在事情不按預(yù)期進(jìn)行時(shí)進(jìn)行管理（即偏差）。在實(shí)踐中，黃金批次可以根據(jù)工藝確認(rèn)的傳統(tǒng)模型反映三個(gè)驗(yàn)證批次。
2.知識轉(zhuǎn)移嚴(yán)重偏向于文件，而隱性知識（know-how）沒有被有條不紊地轉(zhuǎn)移
典型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目嚴(yán)重偏向于文件轉(zhuǎn)移。即關(guān)注看似平凡的文檔傳輸，仍然存在許多潛在的變量，包括轉(zhuǎn)移方根據(jù)其程序收集哪些文檔、它們的一般格式和詳細(xì)程度、其中可能捕獲的內(nèi)容的可變性、它們的可用性和可查找性、接收點(diǎn)請求了哪些文檔、它們是如何發(fā)送的以及接收單位在接收到文檔后如何處理這些文檔。隱性知識轉(zhuǎn)移（專有技術(shù)）與顯性知識同樣重要，PRST的研究表明，隱性知識轉(zhuǎn)移被認(rèn)為是無效的，關(guān)于轉(zhuǎn)移什么隱性知識或方法幾乎沒有指導(dǎo)。此外，BioPhorum最近的一份出版物還強(qiáng)調(diào)了商業(yè)制造后期開發(fā)中的大量隱性知識，同時(shí)發(fā)布了一種工具，使組織能夠執(zhí)行自己的知識映射以發(fā)現(xiàn)顯性和隱性知識。這種隱性知識的重要性通過轉(zhuǎn)移單位專家經(jīng)常在接收現(xiàn)場見證流程執(zhí)行（這也承擔(dān)了巨大的成本）來證明。
3.知識“損失”，當(dāng)有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)和學(xué)習(xí)沒有被捕獲、認(rèn)可或被認(rèn)為相關(guān)時(shí)
在研究人員的經(jīng)驗(yàn)中，通過作為研究一部分進(jìn)行的主題專家（SME）訪談進(jìn)行了驗(yàn)證，人們普遍認(rèn)為知識損失發(fā)生在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，基于組織曾經(jīng)擁有的一些知識會(huì)損失。這也可能是有價(jià)值的知識、經(jīng)驗(yàn)、背景和學(xué)習(xí)的形式，這些知識、經(jīng)驗(yàn)、背景和學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)不會(huì)被有意義地捕獲和管理，作為產(chǎn)品知識的一部分。這包括真正有用的知識，如失敗的實(shí)驗(yàn)、決策背后的“原因”、未探索的風(fēng)險(xiǎn)、改進(jìn)機(jī)會(huì)（質(zhì)量、周期時(shí)間、產(chǎn)量）、已知但從未寫下來的其他產(chǎn)品/流程經(jīng)驗(yàn)，或者不太結(jié)構(gòu)化或正式的知識，象征性地”在PPT中消失”（例如，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、治理審查中的重要決策等）。).
4.由于缺乏結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化的知識管理方法而導(dǎo)致的知識“損失”
如果發(fā)送和接收點(diǎn)都沒有結(jié)構(gòu)化和標(biāo)準(zhǔn)化的知識管理方法來有效管理所需的知識，這也將導(dǎo)致知識損失。
5.由于員工經(jīng)驗(yàn)的損失而導(dǎo)致的知識“損失”
知識損失是基于失去組織曾經(jīng)擁有的某些知識，在這種情況下，是通過失去關(guān)鍵人員。幾十年的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的隱性知識可能會(huì)因?yàn)槿藗兲鄣搅硪环莨ぷ鳎ü緝?nèi)外）、退休而丟失，或者隨著時(shí)間的推移而從記憶中消失。
6.技術(shù)轉(zhuǎn)移過程本身造成知識流動(dòng)受阻
另一種失敗模式往往是技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目本身和從發(fā)送單位到接收單位必須跨越的技術(shù)轉(zhuǎn)讓"邊界"所固有的。例如，如果存在語言差異或其他顯著的文化差異（例如，愿意提出澄清性或證明性問題），或者如果關(guān)系緊張，知識轉(zhuǎn)移將更加困難。另一種常見的情況是對轉(zhuǎn)移速度和成本的高期望，使團(tuán)隊(duì)面臨更大的壓力來完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，而不是計(jì)劃轉(zhuǎn)讓后成功的商業(yè)制造。
傳統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移在很大程度上是一個(gè)線性過程，不會(huì)循環(huán)回來反映是否實(shí)現(xiàn)了知識轉(zhuǎn)讓成果（見圖4中的描述）。這似乎是一個(gè)寶貴的機(jī)會(huì)，可以提高對這些故障模式的認(rèn)識，并通過改閉環(huán)知識轉(zhuǎn)移框架（由穩(wěn)健的知識管理方法實(shí)現(xiàn)）來解決這些問題，從而改善相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移結(jié)果。
圖4:傳統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移線性焦點(diǎn)，有效知識轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)
2.2.探索防止知識損失的知識轉(zhuǎn)移框架要求
隨著確定了在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中導(dǎo)致知識轉(zhuǎn)移無效的許多關(guān)鍵挑戰(zhàn)，研究重點(diǎn)轉(zhuǎn)向探索防止這種關(guān)鍵知識損失的知識轉(zhuǎn)移框架的要求。
2.2.1.知識轉(zhuǎn)移 - 理想狀態(tài) 首先，思考在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有效的知識轉(zhuǎn)移可能是什么樣子是有用的。如果行業(yè)將技術(shù)過程中的知識轉(zhuǎn)移視為不僅是傳授知識的機(jī)會(huì)，也是保存、轉(zhuǎn)移和發(fā)展產(chǎn)品知識的機(jī)會(huì)。表2中顯示了知識的保存、轉(zhuǎn)移和增長，以及研究人員如何描述它們在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有效應(yīng)用于知識轉(zhuǎn)移時(shí)可能意味著什么（第3欄）。
雖然這可能描繪了一個(gè)令人向往的場景，但研究人員發(fā)現(xiàn)，在開發(fā)框架時(shí)牢記這一愿景是有用的。
表2: 技術(shù)轉(zhuǎn)移中知識保存、轉(zhuǎn)移和發(fā)展
2.2.2.知識轉(zhuǎn)移框架的高級要求 首先，回到之前確定的知識轉(zhuǎn)移的六個(gè)挑戰(zhàn)，并采用精益/六西格瑪改進(jìn)方法，提出了知識轉(zhuǎn)移框架的五個(gè)高級要求，并列出如下（I-V）：
1.知識轉(zhuǎn)移由有目標(biāo)和穩(wěn)健的計(jì)劃指導(dǎo)(I)
2.將知識視為資產(chǎn)的文化，最能促進(jìn)知識轉(zhuǎn)移(II)
3.為顯性知識和隱性知識建立了標(biāo)準(zhǔn)化的知識管理方法(III)
4.隱性知識是在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中被發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)移的(IV)
5.衡量知識轉(zhuǎn)移的有效性，并制定解決任何差距和機(jī)會(huì)的行動(dòng)計(jì)劃(V)
這五個(gè)推動(dòng)有效知識轉(zhuǎn)移的高層次要求是從通過研究、訪談、基準(zhǔn)測試和經(jīng)驗(yàn)收集的信息中確定的。
然后，將六個(gè)“知識損失”挑戰(zhàn)與五個(gè)高級需求進(jìn)行映射，如圖5所示?？梢钥闯?，對于每一項(xiàng)挑戰(zhàn)，如果技術(shù)轉(zhuǎn)讓的知識管理方法中存在一項(xiàng)或多項(xiàng)高級要求，則應(yīng)解決該挑戰(zhàn)。
圖5:知識轉(zhuǎn)移框架的高級要求
下面給出了進(jìn)一步的細(xì)節(jié)：
2.2.2.1.知識轉(zhuǎn)移有一個(gè)有目標(biāo)和穩(wěn)健的計(jì)劃指導(dǎo)
知識轉(zhuǎn)移需要有一個(gè)深思熟慮的、有意識的計(jì)劃。如前所述，知識管理和知識轉(zhuǎn)移在當(dāng)前的指導(dǎo)文件中很大程度上被忽視了。如果沒有更多的關(guān)注，事情不太可能改變，正如所指出的，“希望不是一種戰(zhàn)略”。這種知識轉(zhuǎn)移計(jì)劃將定義知識轉(zhuǎn)移的目標(biāo)，包括審查風(fēng)險(xiǎn)因素和了解每個(gè)發(fā)送和接收單位的知識管理能力、定義指標(biāo)、定義角色等。該知識轉(zhuǎn)移計(jì)劃將具體規(guī)定要轉(zhuǎn)移的知識以及應(yīng)使用何種知識管理方法、由誰使用以及何時(shí)使用。這一知識轉(zhuǎn)移計(jì)劃必須是總體技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃的明確組成部分。雖然它可能是一份單獨(dú)的文件，但它必須納入整個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，并包括令人滿意的完成程度，沒有這一程度，技術(shù)轉(zhuǎn)讓就不能被視為完成。
2.2.2.2.視知識為資產(chǎn)的文化最能促進(jìn)知識轉(zhuǎn)移
行業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南中很好地描述了技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)以及他們?nèi)绾魏献骱蜏贤ㄊ亲钪匾某晒σ蛩刂?。同樣還規(guī)定，轉(zhuǎn)移不應(yīng)“僅在紙上”，各方應(yīng)在轉(zhuǎn)移發(fā)生之前花時(shí)間觀察事情實(shí)際上是如何完成的。例如，接收單位團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵成員查看發(fā)送單位正在生產(chǎn)的批次，以便見證所涉及的步驟并了解通常未記錄的技術(shù)或其他知識的細(xì)微差別，并最終更好地了解產(chǎn)品和過程。
在將知識視為資產(chǎn)的文化中，往往會(huì)有一套促進(jìn)主動(dòng)分享知識的心態(tài)和行為。例如，尋求開始新工作的先驗(yàn)知識，分享知識，提出問題，尋求理解原因，以及問“還有誰需要知道？”在這種文化中，知識管理方法很容易被采用，這將使成員能夠與他們網(wǎng)絡(luò)中的其他人聯(lián)系起來，超越他們的角色思考，提出困難的問題以促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)也慶祝成功。
這些行為中的大多數(shù)類似于安全或質(zhì)量文化，在這種文化中，人們理解基本原則并采取一種方式知識流的思維和工作（即心態(tài)和行為）。這種將知識作為資產(chǎn)進(jìn)行管理的文化必須適用于整個(gè)生命周期，包括開發(fā)過程中，此時(shí)可能需要額外的努力來獲取未來可能相關(guān)或不相關(guān)的知識。
2.2.2.3.為顯性知識和隱性知識建立標(biāo)準(zhǔn)化知識管理方法
顯性知識和隱性知識都需要標(biāo)準(zhǔn)化的知識管理方法。眾所周知，有多種因素，包括知識管理標(biāo)準(zhǔn)化方法的存在（和有效性），它們?nèi)绾翁幚盹@性和隱性知識，以及它們?nèi)绾卧谌粘９ぷ髦懈吨T實(shí)施。
在這一點(diǎn)上，更詳細(xì)地探索顯性和隱性知識的類型是有用的。一個(gè)公認(rèn)的模型來說明這一點(diǎn)來自Gorman，他提出了四種類型的知識及其在技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的作用：信息（什么）；技能（如何）；判斷（何時(shí)）；以及概括“為什么”的第四種類型。表3提供了每一個(gè)的摘要，以及從Gorman的工作中提取的每種顯性和隱性知識的相關(guān)類型。
表3:Gorman知識類型
顯性知識
在作者看來，許多生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中知識轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)強(qiáng)烈偏向顯性知識。例如，在現(xiàn)有指南中明確界定了“什么”是明確的知識。
使用Gorman模型作為觀察生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的透鏡，表4說明了一些類型的對轉(zhuǎn)移有用的顯性知識。
作者在開發(fā)框架時(shí)注意到了這一點(diǎn)，更全面的知識轉(zhuǎn)移顯然會(huì)實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)健的轉(zhuǎn)移，因?yàn)榻邮諉挝粫?huì)更好地了解產(chǎn)品和流程。
然而，研究表明，顯性知識轉(zhuǎn)移（通常是文檔轉(zhuǎn)移）被視為“邊際有效”，在轉(zhuǎn)移什么和如何轉(zhuǎn)移方面顯然都有改進(jìn)的空間。奧戴爾和休伯特認(rèn)為，“知識是‘粘性’的，如果沒有過程，它就不會(huì)流動(dòng)。”因此，作者開發(fā)了一個(gè)框架，以確保知識流嵌入日常工作中，通過發(fā)送單位、接收單位以及兩者之間的標(biāo)準(zhǔn)化知識管理方法。
表4:作者使用Gorman模型提出的生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中的隱性知識示例
隱性知識
隱性知識通常被稱為人們頭腦中的知識，或“訣竅”和“訣竅”作者先前的研究表明，隱性知識轉(zhuǎn)移被認(rèn)為“有些無效”，但代表了我們所知的70%至80%，并且富含歷史、經(jīng)驗(yàn)、基本原理和背景的寶貴知識。隱性知識比顯性知識更難轉(zhuǎn)移，因?yàn)樗惶行?，對上下文敏感，難以表達(dá)。隱性知識不僅需要一個(gè)流動(dòng)的過程，還需要一個(gè)浮出水面和相關(guān)的背景。例如，以下問題提供了簡單的上下文，因?yàn)槊總€(gè)問題都提供了一個(gè)觸發(fā)器來提供與手頭上下文相關(guān)的隱性知識：
1.“作為專家，你觀察X的第一件事是什么？”
2.“你為什么為Y過程選擇那個(gè)參數(shù)？”
3.“你在調(diào)查Z的時(shí)候還嘗試了什么？”
回到Gorman的模型，一些有助于轉(zhuǎn)移的隱性知識類型如表5所示。
表5:Gorman模型提出的生物制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中的隱性知識示例
2.2.2.4.隱性知識是在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中被發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)移
鑒于在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中有機(jī)會(huì)增長知識和學(xué)習(xí)，并且由于知識轉(zhuǎn)移在PPQ批次等重要活動(dòng)中“實(shí)時(shí)”發(fā)生，因此應(yīng)部署針對隱性知識的具體管理方法。這些知識管理方法可以幫助關(guān)注手頭工作的背景，以幫助發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)移隱性知識，并作為“可教的時(shí)刻”。例如，在新的、不熟悉的或關(guān)鍵的工作之前進(jìn)行崗前簡報(bào)，可以讓員工在手頭的任務(wù)上保持一致，并將揭示重要的問題、顧慮和風(fēng)險(xiǎn)。在工作完成后進(jìn)行小型的事后審查將揭示實(shí)時(shí)見解，從而推動(dòng)學(xué)習(xí)和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
2.2.2.5.對知識轉(zhuǎn)移進(jìn)行衡量，并制定行動(dòng)計(jì)劃來解決差距和機(jī)會(huì)
正如彼得·德魯克的名言所說，“被衡量的東西就會(huì)被管理”。從知識開始轉(zhuǎn)移計(jì)劃，決定衡量什么，并將這些衡量與整體技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目監(jiān)督和跟蹤聯(lián)系起來，將大大提高有效知識轉(zhuǎn)移的進(jìn)展。對知識轉(zhuǎn)移進(jìn)展的評估應(yīng)得出完成情況的定量衡量，這一結(jié)果應(yīng)上升為總體技術(shù)轉(zhuǎn)讓完成情況評估。幾乎肯定會(huì)存在差距，可以通過最適當(dāng)?shù)氖侄蝸斫鉀Q。這些可能包括給定轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的額外知識轉(zhuǎn)移工作、未來的表征或開發(fā)工作、影響后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)的上游行動(dòng)，或形成先前知識的基礎(chǔ)。
2.3.有效知識轉(zhuǎn)移16項(xiàng)詳細(xì)需求
從五項(xiàng)高層需求中，確定了16項(xiàng)詳細(xì)需求。這些分類在以下標(biāo)題下：
1.要轉(zhuǎn)移的知識；
2.知識轉(zhuǎn)移過程；
3.知識流動(dòng)的推動(dòng)者和阻礙者；
4.從轉(zhuǎn)移方到接收方的變化程度。
表6列出了這16項(xiàng)要求，并對每項(xiàng)要求進(jìn)行了簡要說明。圖6中提供了用于說明目的的示圖，以向讀者提供對從問題陳述到詳細(xì)需求的思維過程和分析鏈接的可視化理解。這些要求構(gòu)成了知識轉(zhuǎn)移框架和相關(guān)解決方案的基礎(chǔ)。
表6:知識轉(zhuǎn)移框架的詳細(xì)要求
圖6:從問題陳述到知識轉(zhuǎn)移框架的詳細(xì)要求
3.制定知識轉(zhuǎn)移框架和相關(guān)工具包
在確定了知識轉(zhuǎn)移框架中要解決的16個(gè)詳細(xì)要求后，知識轉(zhuǎn)移實(shí)用工具包的開發(fā)繼續(xù)進(jìn)行，根據(jù)當(dāng)前實(shí)踐、研究人員的經(jīng)驗(yàn)以及與其他知識管理專家的集思廣益，對現(xiàn)有的知識管理工具、流程和行為進(jìn)行了詳細(xì)分析。這導(dǎo)致確定了16項(xiàng)關(guān)鍵的知識管理實(shí)踐。
選為本工作的知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)工具包或KT工具包的基礎(chǔ)，其中包括常用的現(xiàn)有知識管理實(shí)踐、改編自其他應(yīng)用程序的知識管理實(shí)踐以及專門為促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移而創(chuàng)建的知識管理實(shí)踐。
然后，將KT工具包與先前在知識轉(zhuǎn)移框架中確定的16項(xiàng)詳細(xì)要求進(jìn)行映射。研究發(fā)現(xiàn)，至少有一種擬議的做法滿足了每一項(xiàng)要求。這在圖7中示出。
在確定了有效知識轉(zhuǎn)移的要求和執(zhí)行這些要求的相關(guān)KT工具包之后，下一步是開發(fā)總體知識轉(zhuǎn)移框架。研究的目標(biāo)是使該框架簡單、易于遵循，并借鑒六西格瑪和其他流程改進(jìn)方法的最佳實(shí)踐。為此，研究人員研究了用于持續(xù)改進(jìn)的常用、簡單的管理方法，并選擇了PDCA，即“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)”模型，如圖8所示。
該模型由Deming推廣，是改進(jìn)給定流程的迭代和循環(huán)方法，并提供了克服傳統(tǒng)線性技術(shù)轉(zhuǎn)移流程早期發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)的機(jī)會(huì)。在這種情況下，該過程是技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移，改進(jìn)機(jī)會(huì)是為了知識轉(zhuǎn)移的有效性。
圖7:將知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）工具包映射到知識轉(zhuǎn)移框架的詳細(xì)要求
圖8:傳統(tǒng)的“計(jì)劃-執(zhí)行-核對-行動(dòng)”
KT工具包中的14個(gè)實(shí)踐被分配到PDCA的四個(gè)階段，并被適當(dāng)?shù)貥?biāo)記為階段1-4，如圖9所示。
利用PDCA的周期性，使框架與知識轉(zhuǎn)移更加相關(guān)在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，每個(gè)階段的意圖和描述如下，并在圖10中描述，圖10是知識轉(zhuǎn)讓增強(qiáng)框架，或KTE框架。
1.計(jì)劃-知識轉(zhuǎn)移（KT）準(zhǔn)備計(jì)劃
2.Do-KT執(zhí)行，
3.檢查-KT有效性評估
4.ACT-KT行動(dòng)計(jì)劃
本文的下一部分將進(jìn)一步詳細(xì)描述該框架。
4.KT增強(qiáng)框架的階段
在本節(jié)中，介紹了KT強(qiáng)框架的四個(gè)階段中的每一個(gè)，以及KT增強(qiáng)工具包中的相關(guān)實(shí)踐。四個(gè)階段中的每一個(gè)都遵循如下類似的格式：
1.目的—整體意圖。
2.結(jié)果-階段的目標(biāo)結(jié)果。
3.KT增強(qiáng)工具包——與給定階段相關(guān)的知識管理實(shí)踐的集合。注意，實(shí)踐包括刺激知識流動(dòng)的工具、過程或行為。
重要的是，將KT增強(qiáng)框架納入整體技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目計(jì)劃并進(jìn)行衡量，以便在工作人員面臨時(shí)間或成本壓力時(shí)，KT增強(qiáng)的努力不會(huì)被邊緣化。對于KT增強(qiáng)工具包，每個(gè)單獨(dú)的知識管理實(shí)踐的特征如下：
1.知識管理實(shí)踐—知識管理實(shí)踐的標(biāo)簽。
2.它是什么—用實(shí)踐術(shù)語描述實(shí)踐是什么（例如，評估、模板、參考指南、過程或清單）。
3.描述—簡要描述本知識管理實(shí)踐的目的。
4.來源—表明知識管理實(shí)踐是現(xiàn)有的、改編的還是創(chuàng)建的。
現(xiàn)有表明知識管理實(shí)踐在實(shí)踐中很常見。
適應(yīng)是指存在類似的知識管理實(shí)踐，但已被確定為需要以某種方式進(jìn)行調(diào)整，以與技術(shù)轉(zhuǎn)讓更相關(guān)。
創(chuàng)造表明這種做法不存在，需要為技術(shù)轉(zhuǎn)移而發(fā)展，盡管在許多情況下，基本原則在大多數(shù)情況下與現(xiàn)有做法相同。
5.努力—所需工時(shí)的近似值（即，努力不一定是持續(xù)時(shí)間）。鑒于平均技術(shù)轉(zhuǎn)讓超過12個(gè)月，一周或更短時(shí)間被視為低努力，<2周被視為中等努力，>2周被視為高努力。
請注意，這些任務(wù)通常與技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)同時(shí)進(jìn)行，因此不打算延長技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目的總體時(shí)間表。預(yù)先實(shí)施的成本影響被認(rèn)為可以忽略不計(jì)，并且應(yīng)該在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中多次償還。相反，由于不可避免的知識遺漏而導(dǎo)致的知識損失在持續(xù)的基礎(chǔ)上可能是一個(gè)代價(jià)高昂的事件。
圖9:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）工具包中的知識管理實(shí)踐被分配到“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)”階段
圖10:改善技術(shù)轉(zhuǎn)讓的知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KT）框架
4.1.第一階段：知識轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備計(jì)劃
KT框架的第一階段，KT準(zhǔn)備計(jì)劃，是啟動(dòng)或“計(jì)劃”階段（圖11）。
1. 此階段的目的是創(chuàng)建一個(gè)有意的KT計(jì)劃，了解要轉(zhuǎn)移的知識、如何轉(zhuǎn)移以及有效KT的風(fēng)險(xiǎn)因素。
2. 預(yù)期結(jié)果是提供一份記錄在案的KT計(jì)劃，以指導(dǎo)KT的執(zhí)行和將要使用的實(shí)踐，并告知與KT相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素。
表7概述了KT工具包中與這一階段相關(guān)的知識管理實(shí)踐。
圖11:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架的第一階段：知識轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備計(jì)劃
表7:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架的第一階段：知識轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備計(jì)劃目的、結(jié)果和工具包
4.2.第二階段：知識轉(zhuǎn)移執(zhí)行
KT框架的階段2，KT執(zhí)行，是主要的KT執(zhí)行或“做”階段（圖12）。
1.這一階段的目的是利用標(biāo)準(zhǔn)化的知識管理實(shí)踐和活動(dòng)來促進(jìn)知識管理，并進(jìn)一步探索、發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)移有價(jià)值的隱性知識。這些特定于KT的活動(dòng)是由底層標(biāo)準(zhǔn)化知識管理實(shí)現(xiàn)的發(fā)送和接收單位的做法。
2.預(yù)期成果是確保穩(wěn)健和有條不紊的技術(shù)轉(zhuǎn)移，從而改善總體技術(shù)轉(zhuǎn)稱成果并加速接受單位的學(xué)習(xí)。
表8概述了KT工具包中與這一階段相關(guān)的知識管理實(shí)踐。
圖12:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KT）框架的第二階段：知識轉(zhuǎn)移執(zhí)行。
表8:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架的第二階段：知識轉(zhuǎn)移執(zhí)行目的、成果和工具包
4.3第三階段：知識轉(zhuǎn)移有效性評估
KT框架的第3階段，即KT有效性評估，是對KT的評估或“檢查”階段（圖13）。
1.本階段的目的是審查和評估KT的完成情況，并確定任何潛在的差距（針對每種顯性和隱性知識）。
2.預(yù)期的結(jié)果是建立對穩(wěn)健的KT的信心，包括未來學(xué)習(xí)的計(jì)劃機(jī)會(huì)，維持和增長知識的手段，以及改進(jìn)下一次轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
表9概述了KT工具包中與這一階段相關(guān)的知識管理實(shí)踐。
圖13:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KT）框架的第三階段：知識轉(zhuǎn)移有效性評估。
4.4第四階段：知識轉(zhuǎn)移行動(dòng)計(jì)劃
KT框架的第4階段，即KT行動(dòng)計(jì)劃，是積極跟進(jìn)或“行動(dòng)”階段（圖14）。
1.這一階段的目的是查明和縮小差距，并根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有效性和完成情況以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)采取必要行動(dòng)。動(dòng)作(例如，間隙閉合)和改進(jìn)可以反饋或前饋，包括：
2.當(dāng)前轉(zhuǎn)移的反饋：對轉(zhuǎn)移的知識和/或KT過程。
3.對發(fā)送單位或開發(fā)功能的反饋：在上游活動(dòng)中識別（并減輕遺漏）知識，以縮小差距和/或糾正未來產(chǎn)品的知識。
4.在接收現(xiàn)場對計(jì)劃工作的前饋：告知控制策略和/或在制造或開發(fā)活動(dòng)期間獲得的附加知識。
5.預(yù)期的結(jié)果是確保采取切實(shí)的行動(dòng)來改善整個(gè)生命周期的產(chǎn)品知識和產(chǎn)品KT過程，從而提高對產(chǎn)品的理解水平。
圖14:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架的第四階段：知識轉(zhuǎn)移行動(dòng)計(jì)劃
表9:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架第三階段：知識轉(zhuǎn)移有效性評估目的、成果和工具包
此外，為未來的項(xiàng)目吸取了經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
表10概述了KT工具包中與這一階段相關(guān)的知識管理實(shí)踐。
5.KT框架的預(yù)期影響
重要的是要認(rèn)識到，本文概述的實(shí)用KT框架是在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中加強(qiáng)KT的一種可能的解決方案，不一定是唯一的解決方案。由于其實(shí)用性和指導(dǎo)性的方法，作者認(rèn)為它不僅可以對改善技術(shù)成果產(chǎn)生重大影響轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，但也更廣泛地提高組織在管理關(guān)鍵業(yè)務(wù)資產(chǎn)—其知識—方面的成熟度。
重新審視之前確定的六個(gè)挑戰(zhàn)，表11描述了KTE框架將如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。
KT框架提供了一種應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的實(shí)用方法，從“閉環(huán)”規(guī)劃開始，在KT活動(dòng)結(jié)束時(shí)定義和評估目標(biāo)，從而有機(jī)會(huì)確定差距并酌情解決問題。KTE框架還提供了一個(gè)結(jié)構(gòu)，在這個(gè)結(jié)構(gòu)中，即使使用了不同的實(shí)踐，也可以發(fā)生穩(wěn)健的KTE，同時(shí)促進(jìn)了除了顯性知識之外轉(zhuǎn)移隱性知識的價(jià)值。最終，KT框架可以超越技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，提供通過前饋循環(huán)影響整個(gè)生命周期的機(jī)會(huì)，以告知控制策略和反饋循環(huán)來通知未來的產(chǎn)品開發(fā)和未來的轉(zhuǎn)移，如圖15所示。
圖15:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KT）框架如何超越技術(shù)轉(zhuǎn)移
表10:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)框架第4階段：知識轉(zhuǎn)移行動(dòng)計(jì)劃目的、成果和工具包
除了解決這些挑戰(zhàn)之外，作者認(rèn)為KT框架的應(yīng)用還將帶來許多其他好處，包括：
1.通過彌合生命周期技術(shù)轉(zhuǎn)移階段確定的KT差距，更好地實(shí)現(xiàn)ICH Q10至Q12的目標(biāo)；
2.審批后變更提交，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)變更和創(chuàng)新，無需延遲審批，使行業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者受益；
3.改善患者的結(jié)果，例如在技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間通過更穩(wěn)健的KT實(shí)現(xiàn)更快的產(chǎn)品發(fā)布和產(chǎn)品可用性，從而減少技術(shù)轉(zhuǎn)讓結(jié)果的可變性和更高水平的持續(xù)產(chǎn)品商業(yè)制造階段的性能；
4.提高技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目成本和進(jìn)度的效率；
5.更高水平的員工能力和員工參與度。
6.KT框架的前進(jìn)道路
本文描述了KT增強(qiáng)框架的發(fā)展，介紹了PRST的研究、作者的經(jīng)驗(yàn)以及通過采訪技術(shù)轉(zhuǎn)讓中小企業(yè)、行業(yè)高級領(lǐng)導(dǎo)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得的初始階段反饋。迄今為止的反饋非常容易接受和積極，人們強(qiáng)烈支持KT增強(qiáng)框架是合乎邏輯和可行的，可以為該部門帶來好處。反饋期間提出的主要關(guān)切是使框架易于實(shí)施，并清楚地確定每個(gè)階段提供的好處。這里提出的框架考慮了這些建議。
關(guān)于這一主題的研究仍在進(jìn)行中。計(jì)劃的工作將定義一套支持性指標(biāo)，以評估應(yīng)用KTE框架的進(jìn)展和有效性。進(jìn)一步的社會(huì)化將產(chǎn)生額外的反饋，從而完善框架，生物制藥行業(yè)之外的基準(zhǔn)測試也是如此。
與KT框架相關(guān)的知識管理實(shí)踐的開發(fā)工作也將取得進(jìn)展。盡管被指出為現(xiàn)有的知識管理實(shí)踐是從共同實(shí)踐中得出的，但計(jì)劃對需要調(diào)整或創(chuàng)建的知識管理實(shí)踐進(jìn)行工作。
總之，技術(shù)轉(zhuǎn)移被選為本研究的焦點(diǎn)，以證明知識管理是PQS的推動(dòng)者。事實(shí)上，KT框架中體現(xiàn)的原則如：制定知識管理計(jì)劃；使用解決工具的標(biāo)準(zhǔn)化管理實(shí)踐，過程和行為；評估知識管理實(shí)踐的有效性；事實(shí)上，將知識管理實(shí)踐嵌入到工作流程中正是知識管理學(xué)科的核心所在。
作者認(rèn)為，所應(yīng)用的原則可以適用于執(zhí)行與藥品生命周期每個(gè)階段相關(guān)的KT增強(qiáng)框架，這些框架連接在一起，形成一個(gè)強(qiáng)大的端到端知識管理流程，如圖16所示。
圖16:貫穿端到端藥品生命周期的知識管理框架
表11:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架如何解決技術(shù)轉(zhuǎn)移知識轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵挑戰(zhàn)
這些各自的階段框架可以根據(jù)其在結(jié)構(gòu)、適當(dāng)實(shí)踐和藥物開發(fā)、商業(yè)制造甚至產(chǎn)品停產(chǎn)中的目標(biāo)受眾方面的各自需求進(jìn)行定制，共同關(guān)注每個(gè)階段顯性和隱性知識的聚合和存檔。擴(kuò)展這些框架、原則，與組織的業(yè)務(wù)需求性質(zhì)相一致的整個(gè)生命周期的實(shí)踐是每個(gè)組織都可以做到的。
7.結(jié)論
考慮到前面陳述的愿望，即不僅僅是知識移交，而是利用技術(shù)轉(zhuǎn)移作為保存、轉(zhuǎn)讓和發(fā)展知識的機(jī)會(huì)，KTE框架提供了一個(gè)切實(shí)可行的結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，如表12所述。
表12:知識轉(zhuǎn)移增強(qiáng)（KTE）框架如何在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中提供保存、轉(zhuǎn)移和增長知識的機(jī)會(huì)
KT框架目前正在接受“路徑”測試，盡管人們承認(rèn)它需要一些前期規(guī)劃和努力來實(shí)施，但潛在的好處和降低風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會(huì)是巨大的，特別是考慮到部署的工作量相對較低。
這里介紹的KT框架是在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中增強(qiáng)KT的一個(gè)可能的解決方案。希望隨著該框架在整個(gè)藥品生命周期中端到端的發(fā)展，知識管理的角色將從ICH Q10中的推動(dòng)者轉(zhuǎn)變?yōu)镮CH Q12中的關(guān)鍵考慮因素（技術(shù)和監(jiān)管）。
參考文獻(xiàn)：Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality System Enabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Close the ICH Q10 to ICH Q12 Gap，PDA J Pharm Sci and Tech 2021, 75 64-90
來源：文亮頻道
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