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我們將通過(guò)一個(gè)關(guān)于醫(yī)院使用人工智能的虛構(gòu)案例來(lái)說(shuō)明《人工智能法》的后果。

一家新成立的公司開(kāi)發(fā)出了一款創(chuàng)新軟件，該軟件采用智能算法，利用病人數(shù)據(jù)搜索腦損傷病人的改進(jìn)治療方法。通過(guò)該軟件的輸出結(jié)果，醫(yī)療服務(wù)提供者可以快速找到損傷位置，并更高效、更有效地治療損傷。因此，醫(yī)療服務(wù)提供者可以防止腦損傷惡化，病人從腦損傷中更快康復(fù)的幾率也更高。這家新創(chuàng)公司希望與多家醫(yī)院合作，并希望利用合作醫(yī)院的病人數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)研究，改進(jìn)算法。

在《人工智能法》實(shí)施之前，這家新創(chuàng)公司必須遵守MDR和GDPR。首先是 GDPR。新創(chuàng)公司必須進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)影響評(píng)估 (Data Protection Impact Assessment，DPIA)，以確保數(shù)據(jù)交換符合GDPR。必須確定可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施。

其次是 MDR。由于軟件可被歸類為醫(yī)療器械軟件，因此軟件必須經(jīng)過(guò)合格性評(píng)估程序，以獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書(shū)。因此，新公司必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)并編寫(xiě)技術(shù)文檔。此外，新成立的公司還必須進(jìn)行臨床評(píng)估，以確保產(chǎn)品對(duì)用戶是安全的。這項(xiàng)評(píng)估還包括軟件的安全性。此外，還必須確定可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施防范這些風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械軟件獲得 CE 認(rèn)證后，醫(yī)療器械軟件必須在EUDAMED注冊(cè)。新成立的公司還有義務(wù)定期進(jìn)行上市后監(jiān)督，這意味著新成立的公司必須對(duì)軟件的安全性和性能進(jìn)行監(jiān)控。新創(chuàng)公司還必須跟蹤軟件使用過(guò)程中的副作用和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并在必要時(shí)采取行動(dòng)。

《人工智能法》實(shí)施后，新成立的公司仍需采取上述GDPR和MDR中規(guī)定的步驟。同時(shí)，新公司還必須遵守《人工智能法》的要求。與MDR一樣，軟件也必須根據(jù)《人工智能法》通過(guò)符合性評(píng)估程序獲得 CE 認(rèn)證。因此，軟件的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)必須符合其預(yù)期目的，達(dá)到適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確性、穩(wěn)健性和網(wǎng)絡(luò)安全性水平，并在其整個(gè)使用壽命期間在這些方面表現(xiàn)一致。此外，軟件的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必須使其操作具有足夠的透明度，使用戶能夠理解系統(tǒng)的輸出結(jié)果并加以適當(dāng)使用。用戶在使用軟件時(shí)還必須有適當(dāng)?shù)娜藱C(jī)界面工具。根據(jù)《人工智能法》，新成立的公司還必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并起草技術(shù)文件。新創(chuàng)公司還必須在歐洲獨(dú)立高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中登記軟件，并定期進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)，以評(píng)估軟件是否持續(xù)符合《人工智能法》的規(guī)定。

從患者與醫(yī)療服務(wù)提供者（如醫(yī)院和醫(yī)生）之間的法律關(guān)系來(lái)看，醫(yī)療服務(wù)提供者對(duì)患者負(fù)有多項(xiàng)義務(wù)。醫(yī)療服務(wù)提供商必須遵守Medical Treatment Act、GDPR、MDR 以及眾多專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議中規(guī)定的規(guī)則。例如，醫(yī)療服務(wù)提供者必須確保軟件具有 CE 標(biāo)志并符合歐盟和國(guó)內(nèi)法律。醫(yī)療服務(wù)提供者必須用患者能夠理解的語(yǔ)言仔細(xì)告知患者使用該軟件進(jìn)行的治療以及治療的任何后果。原則上，如果患者不同意，醫(yī)療服務(wù)提供者就不能開(kāi)始治療。醫(yī)療服務(wù)提供者也有義務(wù)對(duì)其作為醫(yī)療服務(wù)提供者在工作過(guò)程中了解到的有關(guān)患者的一切信息進(jìn)行保密。這意味著，未經(jīng)患者事先同意，醫(yī)療服務(wù)提供者原則上不得與新成立的公司共享患者數(shù)據(jù)。醫(yī)療服務(wù)提供者對(duì)患者的醫(yī)療行為負(fù)責(zé)。這意味著，如果患者在醫(yī)療過(guò)程中因使用軟件而受到傷害，醫(yī)療服務(wù)提供者可能要承擔(dān)民法和懲戒法（極端情況下還要承擔(dān)刑法）規(guī)定的責(zé)任。

在民法中，患者可以要求醫(yī)療服務(wù)提供者對(duì)其遭受的損害負(fù)責(zé)。考慮到醫(yī)療問(wèn)題的復(fù)雜性和患者的情感投入，患者在這些問(wèn)題上通常會(huì)得到法律顧問(wèn)的協(xié)助。在某些情況下，如果損害是由軟件的缺陷造成的，而該缺陷在軟件上市時(shí)就已經(jīng)存在，那么患者也可以要求新成立的公司承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

然而，根據(jù)《人工智能法》，醫(yī)療服務(wù)提供者也將被視為高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的"用戶"（"在其授權(quán)下使用人工智能系統(tǒng)的任何自然人或法人、主管當(dāng)局、機(jī)構(gòu)或其他團(tuán)體，但在個(gè)人非專業(yè)活動(dòng)中使用人工智能系統(tǒng)的情況除外）。在不影響上述義務(wù)的前提下，醫(yī)療服務(wù)提供者還負(fù)有額外的責(zé)任。

醫(yī)療服務(wù)提供者必須按照軟件附帶的使用說(shuō)明使用軟件。如果醫(yī)療服務(wù)提供者可以控制輸入數(shù)據(jù)，則必須確保輸入數(shù)據(jù)與軟件的預(yù)期目的相關(guān)。醫(yī)療服務(wù)提供者還必須監(jiān)控軟件的運(yùn)行。此外，如果醫(yī)療服務(wù)提供者有理由認(rèn)為按照使用說(shuō)明使用軟件可能會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重事故或故障，則必須通知開(kāi)辦公司并停止使用軟件。如果醫(yī)療服務(wù)提供者無(wú)法聯(lián)系到啟動(dòng)公司，則必須向事件發(fā)生地的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。醫(yī)療服務(wù)提供者有義務(wù)保存由軟件自動(dòng)生成的日志，只要日志在他的控制范圍內(nèi)。日志的保存期限必須與預(yù)期目的相符，并符合歐盟或國(guó)家法律的要求。醫(yī)療服務(wù)提供者還必須對(duì)軟件的使用進(jìn)行 DPIA。