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NMPA發(fā)布《2024年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-09-10 11:11

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，內(nèi)容如下：

 

2024年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài)
1 雙目放大鏡 國械備20240296號 HOYA TechnosurgicaI株式會社 栃木県芳賀郡益子町大字塙858； 栃木県芳賀郡茂木町增井140番地1 2024-08-30  有效
2 骨科牽引架 國械備20240295號 Hill-Rom, Inc.  1069 State Route 46 East Batesville, Indiana 47006 UNITED STATES; Avenida Del Telefono No. 200 Huinalá, Apodaca, Nuevo Leon C.P. 66640 MEXICO 2024-08-30  有效
3 口腔科器械 國械備20240294號 Exlin(Pvt)Ltd   Nasir Road, Near Classico Chowk, Sialkot-51310 - Pakistan  2024-08-30  有效
4 硅橡膠復制材料 國械備20200514號 / / 2024-08-29  變更
5 干式激光成像儀 國械備20150254號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG Neunkirchner Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria 2024-08-29  變更
6 脊柱手術(shù)器械包 國械備20180523號 Synthes GmbH  見附件 2024-08-28  變更
7 器械鉗 國械備20190573號 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77A，6020 Innsbruck Austria 2024-08-28  變更
8 牙科拋光磨頭 國械備20240293號 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2024-08-28  有效
9 電動移位車 國械備20210509號 株式會社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2024-08-28  變更
10 電動移位車 國械備20210491號 株式會社FUJI 74-1 Shaguchi,Nishihongo-cho,Okazaki,Aichi 444-0947 Japan 2024-08-28  變更
11 牙科修整用金剛砂車針 國械備20240292號 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2024-08-28  有效
12 牙科修整用鎢鋼車針 國械備20240291號 Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany 2024-08-28  有效
13 口腔科器械 國械備20240290號 Fima Instruments H#8/121,Pura Haira,Rang Pura Road,Sialkot-Pakistan 2024-08-27  有效
14 持針鉗 國械備20151230號 Hu-Friedy Mfg. Co., LLC 美國伊利諾斯州芝加哥市北羅克韋爾大街3232號 2024-08-27  變更
15 檢查手套 國械備20170549號 Mexpo International Inc. 馬來西亞，雪蘭州，巴生，奧夫嘉蘭馬路，巴圖5，嘉蘭特拉泰，5091地段 2024-08-27  變更
16 轉(zhuǎn)移帽 國械備20160639號 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
17 牙用尺 國械備20160637號 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
18 轉(zhuǎn)移帽 國械備20161044號 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
19 牙科種植定位器 國械備20160653號 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
20 螺絲起 國械備20160640號 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
21 代型材料 國械備20170121號 Dentis Co., Ltd. #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
22 位置定位器 國械備20160638號 Dentis Co., Ltd #99, Seongseoseo-Ro, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 2024-08-27  變更
23 模型樹脂 國械備20190033號 DENTIS CO.,LTD. 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea 2024-08-27  變更
24 種植體安裝輔助器械 國械備20220552號 DENTIS. Co., LTD. 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea, 1F, B-dong, 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea 2024-08-27  變更
25 牙科種植導板 國械備20181249號 Dentis Co., Ltd. 99,Seongseoseo-ro,Dalseo-gu,Daegu,Republic of Korea 2024-08-27  變更
26 代型材料 國械備20190060號 DENTIS CO.,LTD. 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea 2024-08-27  變更
27 楔子 國械備20220354號 Bioclear Matrix Systems, LLC 3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 98409 2024-08-27  變更
28 醫(yī)用檢查手套 國械備20240289號 Tan Sin Lian Industries Sdn. Bhd. Lot 179-184, Jalan Industri 7, Alor Gajah Industrial Estate, Alor Gajah Phase III, Alor Gajah, 78000 Melaka, Malaysia 2024-08-26  有效
29 種植體掃描體 國械備20180895號 Alpha-Bio Tec Ltd. 7 Hatnufa St., Kiryat Arye POB 3936, Petach Tikva 4951025 Israel 2024-08-26  變更
30 替代體 國械備20210225號 / / 2024-08-26  變更
31 壓力繃帶 國械備20230080號 SIGVARIS Inc. 13055 Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA 2024-08-26  變更
32 壓力繃帶 國械備20230079號 SIGVARIS Inc. 13055 Riley St., Suite 30 Holland, Michigan 49424 USA 2024-08-26  變更
33 彈力套 國械備20210445號 SIGVARIS Inc. – Holland Facility 13055 Riley St Ste 30, Holland, MI USA 49424 2024-08-26  變更
34 牙科塑料基底 國械備20190159號 Alpha-Bio Tec Ltd. 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2024-08-26  變更
35 替代體 國械備20181126號 Alpha-Bio Tec Ltd. 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2024-08-26  變更
36 螺絲起 國械備20170255號 Alpha-Bio Tec.LTD 7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel 2024-08-26  變更
37 螺絲起 國械備20190885號 Alpha-Bio Tec Ltd.  7 Hatnufa St.,Kiryat Arye POB 3936， Petach Tikva 4951025 Israel 2024-08-26  變更
38 口腔治療器具 國械備20240288號 SEVEN EIGHT SIRGIKAL Muslim Colony Christian Town PO Cantt, Sialkot 51310 Pakistan 2024-08-23  有效
39 定位螺絲 國械備20240286號 Alpha Dent Implants GmbH 194, Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of KOREA)  2024-08-22  有效
40 種植體安裝輔助器械 國械備20240285號 Alpha Dent Implants GmbH 194, Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of KOREA)  2024-08-22  有效
41 牙科種植用測量器 國械備20240283號 Alpha Dent Implants GmbH 194, Jisan-ro 175beon-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17718 (Rep. of KOREA) 2024-08-22  有效
42 牙科鑄造蠟 國械備20151257號 BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Deutchland(Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Germany) 2024-08-22  變更
43 牙科輸送頭 國械備20240282號 3M ESPE Dental Products 351, Asahi-machi Kasama-shi, Ibaraki-ken, 309-1717 Japan 2024-08-22  有效
44 干式激光成像儀 國械備20150250號 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG  Neunkirchner Str.117 2700 Wiener Neustadt-Austria  2024-08-22  變更
45 牙科種植系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20161517號 SHINSAEGI MEDI-TECH Co., Ltd. #501, Gimhae Biomedical Center, 80-59, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea 2024-08-22  變更
46 醫(yī)用外固定支具 國械備20181484號 Bauerfeind AG Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany 2024-08-22  變更
47 固定用彈力束帶 國械備20190925號 Bauerfeind AG Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany 2024-08-22  變更
48 超聲耦合劑 國械備20240281號 (?)????  ????? ?? ???? 612, 1?, 2?(???) 2024-08-20  有效
49 口腔科手術(shù)器械 國械備20220065號 Vitra International Marala Road 51360,Sialkot-Pakistan 2024-08-20  變更
50 種植體掃描體 國械備20180613號 MegaGen Implant Co.,Ltd. MegaGen Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon,Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do 2024-08-19  變更
51 牙科種植手術(shù)工具包 國械備20230478號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-19  變更
52 扭力扳手 國械備20170775號 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
53 上頜竇提升器 國械備20170772號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
54 鉆針深度停止器 國械備20170905號 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
55 螺絲起 國械備20170384號 MegaGen Implant Co., Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
56 牙用尺 國械備20170776號 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
57 口腔治療器具 國械備20210541號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-19  變更
58 種植體安裝輔助器械包 國械備20190223號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea 2024-08-19  變更
59 軟組織環(huán)切刀 國械備20170773號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
60 牙科種植體種植工具 國械備20170906號 MegaGen Implant Co.,Ltd. MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
61 轉(zhuǎn)移帽 國械備20170348號 MegaGen Implant Co., Ltd. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2024-08-19  變更
62 替代體 國械備20181320號 MegaGen Implant Co.,Ltd. 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 2024-08-19  變更
63 蘇木素染色液 Hematoxylin 國械備20150248號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-19  變更
64 口腔科手術(shù)器械 國械備20240280號 Secure Dental Company Near New Ghalla Mandi, Main Aiman Abad Road, Sialkot-51310-Pakistan 2024-08-16  有效
65 種植體安裝輔助器械 國械備20240279號 TERRATS MEDICAL, S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-16  有效
66 免疫顯色試劑 國械備20240278號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2024-08-15  有效
67 免疫顯色試劑 國械備20240277號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2024-08-15  有效
68 流式細胞分析用鞘液 國械備20180038號 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 25242 County Road 95, Davis, CA 95616, USA 2024-08-15  變更
69 種植體掃描體 國械備20240276號 Terrats Medical S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-15  有效
70 清洗液 國械備20160827號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
71 免疫組化抗原修復緩沖液 國械備20151564號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 2024-08-15  變更
72  DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit  國械備20151018號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
73 免疫組化抗原修復緩沖液 ULTRA Cell Conditioning Solution (ULTRA CC1) 國械備20151060號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
74 原位雜交藍染染色液 國械備20160192號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
75 蘇木素染色液 國械備20150245號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
76 免疫顯色試劑 國械備20161582號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
77 地高辛染色液 國械備20200241號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States 2024-08-15  變更
78 DAB染色液 國械備20180400號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA 2024-08-15  變更
79 口腔科手術(shù)器械 國械備20240275號 Don Dental Supply B-Block，402，City Housing, Sialkot Sialkot 2024-08-14  有效
80 牙科塑料基底 國械備20240274號 Terrats Medical S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-14  有效
81 替代體 國械備20240273號 Terrats Medical S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-14  有效
82 轉(zhuǎn)移帽 國械備20240272號 TERRATS MEDICAL, S.L. C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain 2024-08-14  有效
83 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國械備20162002號 Symmetry Medical Manufacturing, Inc. 486 West 350 North, Warsaw, IN  46582 USA 2024-08-14  變更
84 牙科手術(shù)器械包 國械備20240271號 TOP BM 7a, bld. 2, apt. 44b, Novatorov str., Moscow, 119421, Russia 2024-08-14  有效
85 成形片夾放置鉗 國械備20240270號 Zaryab Instruments Mohallah Pir Sabz Harar,Wazirabad Road,Sialkot-51310-Pakistan 2024-08-13  有效
86 牙科輸送頭 國械備20200072號 (?)????? ????? ??? ??? 191 ,1?, 4? 2024-08-13  變更
87 菌斑指示劑 國械備20240269號 Dr Wyman Chan International Limited 1st Floor, 29 Frith Street, London, W1D 5LG 2024-08-13  有效
88 CD38抗體試劑（流式細胞儀法-FITC） 國械備20240268號 CYTOGNOS, S.L. PolÍgono. La Serna, Nave 9, 37900 - Santa Marta de Tormes (SALAMANCA), SPAIN 2024-08-13  有效
89 菌斑指示劑 國械備20240267號 Produits Dentaires SA 18 Rue des Bosquets, 1800 Vevey. Switzerland 2024-08-13  有效
90 生物顯微鏡 國械備20240266號 NIKON CORPORATION 471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN 2024-08-13  有效
91 種植體掃描體 國械備20240265號 Hiossen, Inc. 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA 2024-08-12  有效
92 骨銼 國械備20152019號 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2024-08-12  變更
93 牙科種植器械工具 國械備20240264號 HOOWON EDI Co., Ltd. 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea 2024-08-12  有效
94 高速臺式離心機 國械備20190719號 Andreas Hettich GmnH & Co. KG Föhrenstraße 12,D-78532 Tuttlingen Germany 2024-08-12  變更
95 CD61抗體試劑 國械備20240263號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2024-08-12  有效
96 打磨拋光組件 國械備20210570號 TOP BM 7a, bld. 2, apt. 44b, Novatorov str., Moscow, 119421, Russia 2024-08-08  變更
97 楔子 國械備20181357號 TOP BM 119421, Россия, r. Москва,  ул. Новаторов, д.7А, корп.2 2024-08-08  變更
98 牙科橡皮障套裝 國械備20240262號 Dent4You AG 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 United States of America 2024-08-08  有效
99 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20240261號 DURABLE HOSPITAL SUPPLIES  Noal More Roras Road Sialkot Pakistan 51310 Sialkot Pakistan 2024-08-08  有效
100 種植體清潔刷 國械備20240260號 (?)????? ??? ??? ???116?? 107 314? (???, ????????) 2024-08-08  有效
101 顯微持針鉗 國械備20240259號 SCANLAN INTERNATIONAL, INC ONE SCANLAN PLAZA Saint Paul, MN USA 55107 2024-08-06  有效
102 手術(shù)床 國械備20160430號 漢記儀器有限公司 高雄市大寮區(qū)民貴街35號 2024-08-06  變更
103 熱塑膜 國械備20240258號 Orfit Industries Vosveld 9a 2110 Wijnegem Belgium 2024-08-06  有效
104 耳用鉆孔定位工具包 國械備20240257號 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA 2024-08-05  有效
105 牙科橡膠拋光頭 國械備20240256號 ダイワラビン株式會社 埼玉県草加市稲荷 2-1-8 2024-08-02  有效
106 射頻治療儀用凝膠 國械備20240255號 (?)????  ????,???? ??? ??? ??? ????6? 22  2024-08-02  有效
107 醫(yī)用放大鏡 國械備20150130號 XENOSYS CO., LTD. 2F, 2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 2024-08-01  變更
108 牙科種植專用器械包 國械備20170105號 Neobiotech Co., Ltd. 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA 2024-08-01  變更
109 牙科種植體取出工具包 國械備20170096號 Neobiotech Co., Ltd. 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA 2024-08-01  變更
110 轉(zhuǎn)移帽 國械備20170082號 Neobiotech Co., Ltd. 104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA 2024-08-01  變更
111 牙科種植用延長器 國械備20190865號 Neobiotech Co., Ltd. 102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul / 1F, 60 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea Rep. 2024-08-01  變更
112 骨科手術(shù)器械 國械備20240254號 CarboFix Orthopedics Ltd. 11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel 2024-08-01  有效
113 DAB染色液 國械備20161300號 Life Technologies Corporation 7335 Executive Way Frederick, MD 21704 USA 2024-08-21  無效

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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