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近日，歐盟通報計劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

該修訂新增其他D類IVD產(chǎn)品的共同規(guī)范，包括:戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲(瘧疾)、四種蟲媒病毒(登革熱\奇昆古尼亞\西尼羅河\寨卡)。如果制造商計劃將前述器械用于輸血、組織、器官移植、細(xì)胞給藥，則該器械被視為高風(fēng)險并被歸為D類。

現(xiàn)有的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尚未涵蓋上述規(guī)范，而且潛在受血者、組織、器官或細(xì)胞的安全性這一公共衛(wèi)生問題也需要得以解決。此外，根據(jù)上述規(guī)范的使用經(jīng)驗(yàn)或最新技術(shù)狀況，已對現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行部分更正。

該修訂方案擬批準(zhǔn)時間為2024年第4季度，擬生效日期為自《歐盟官方公報》公布之日起20天后，法規(guī)生效后有2年過渡期。

D類IVD器械通用規(guī)范的新舊對比

早在2022年2月11日，歐盟發(fā)布《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實(shí)施法規(guī)草案》(簡稱:新通用規(guī)范草案)，規(guī)定涉及12大類高風(fēng)險體外診斷器械的通用規(guī)范(CS)，聚焦產(chǎn)品性能評估具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等要求，例如:分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、批間一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應(yīng)等。

新通用規(guī)范草案生效后有2年過渡期，過渡期內(nèi)適用Decision 2002/364/EC(簡稱:舊通用規(guī)范法規(guī))，同時出于公眾安全考慮，規(guī)定過渡期內(nèi)制造商可自愿符合通用規(guī)范法規(guī)的要求，過渡期結(jié)束后則將全面實(shí)施。

新通用規(guī)范草案相比舊通用規(guī)范法規(guī)，對制造商提出更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求：

·性能特征確定時要求采用歐洲等效人群，且需采用市場上持有CE證書、反映最高水平state-of-art的器械開展對比測試；

·需采用持有CE證書、反映最高水平state-of-art的器械，確認(rèn)用于性能特征的樣本狀態(tài)；

·對anti-HIV 1/2試劑診斷專一性的樣本要求中的血清轉(zhuǎn)換盤，由原來僅要求至少15個血清轉(zhuǎn)換盤/低滴度盤，新增要求測試至少40個早期血清轉(zhuǎn)換HIV樣本；

·對檢測抗原和抗體的器械，制造商批測試標(biāo)準(zhǔn)中確保每批一致性的要求中，新增適用所有聲明的樣本類型等要求。

D類產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)IVDR CE獲證情況

國內(nèi)已有不少頭部制造商率先斬獲各大機(jī)構(gòu)頒發(fā)的IVDR Class D證書(以下企業(yè)排名不分先后)：

√科華生物：獲得由歐盟著名公告機(jī)構(gòu)TUV南德依據(jù)IVDR法規(guī)為HIV人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)簽發(fā)的CE證書。

√亞輝龍：獲得由BSI簽發(fā)的IVDR CE最高風(fēng)險等級Class D證書，產(chǎn)品名稱為iFalsh-HBeAg 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，用于定性檢測人體血漿或血清樣本中乙型肝炎 e抗原，輔助診斷或監(jiān)測乙型肝炎感染。

√安圖生物：乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)順利通過歐洲臨床考核，獲得歐盟CE IVDR Class D證書。

√邁瑞醫(yī)療：化學(xué)發(fā)光項目丙型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)測定試劑盒，獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV南德在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的最高風(fēng)險等級D類產(chǎn)品證書......