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【問】對于單向流裝置的設(shè)置，有哪些具體要求？

【答】單向流裝置的設(shè)置應(yīng)符合以下要求:

1、單向流罩應(yīng)能覆蓋暴露于有A級區(qū)域環(huán)境要求的無菌藥品包裝容器及傳送設(shè)施等全部區(qū)域。

2、當(dāng)采用單向流罩拼裝或FFU拼裝的組合方式，用單元風(fēng)機(jī)作全循環(huán)運(yùn)行時，A級區(qū)內(nèi)將會引起空氣在不斷循環(huán)過程中的熱量積聚，會造成A級區(qū)內(nèi)的過熱現(xiàn)象，這種情況在裝置面積較大時尤為明顯，可通過在單向流裝置或循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)中引入凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)或增設(shè)干冷盤管等措施來降低熱量積聚導(dǎo)致的溫升。

3、為了維持A、B級區(qū)良好的氣流型態(tài)，建議單向流裝置采用側(cè)墻下部的低位回風(fēng)方式，單向流裝置可采用短風(fēng)管與設(shè)在墻下部的回風(fēng)口相連接。

對于非無菌藥品生產(chǎn)的支持區(qū)域(如洗衣房內(nèi)無菌工作服的整衣臺等較小面積局部單向流裝置)可以不受下部回風(fēng)的限制。

4、當(dāng)采用FFU拼裝組合成較大面積單向流區(qū)域時，應(yīng)考慮FFU機(jī)組的噪聲問題。

5、當(dāng)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)A級區(qū)面積較大時，宜將凈化空調(diào)系統(tǒng)及A級區(qū)單向流裝置空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)分設(shè)為兩個系統(tǒng)。因?yàn)锳級區(qū)由于其換氣次數(shù)比其他區(qū)高得多，造成較小的送/回風(fēng)溫差，分設(shè)二個系統(tǒng)有利于系統(tǒng)管理和節(jié)能。

6、單向流裝置內(nèi)的氣流應(yīng)保持一致，確保渦流最小化，環(huán)境氣流不能沿單向流屏障吸入A級區(qū)內(nèi)，所以應(yīng)在單向流裝置的外緣設(shè)置透明圍簾，高度宜低于工作面，根據(jù)有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果，圍簾離地不宜大于0.5m。

7、單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

8、單向流罩風(fēng)速應(yīng)在距離過濾器表面或入口截面150-300mm的位置進(jìn)行測量。但是，如果遠(yuǎn)離過濾器正面下方，由于湍流的存在以及阻礙氣流物體的影響，測量值可能會變小，甚至接近零。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P423-424)