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自2017年歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以來，CE MDR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了重大變革。本篇為大家簡要?dú)w納MDD到MDR主要變化！

1、強(qiáng)化制造商的義務(wù)

指定合規(guī)負(fù)責(zé)人。

持續(xù)地更新CE技術(shù)文件。

財(cái)務(wù)保障。

2、更嚴(yán)格的上市前評審

對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。

部分產(chǎn)品的分類變高。

加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求。

3、適用范圍擴(kuò)大

非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

4、提高透明度和可追溯性

使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械。

將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

患者將收到具有所有基本信息的植入卡。

5、加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管

一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切地協(xié)調(diào)。

6、強(qiáng)化對公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

公告機(jī)構(gòu)需要接受歐盟監(jiān)管部門的聯(lián)合審核。