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歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 9 日發(fā)布了治療和預(yù)防雙相情感障礙（bipolar disorder）的藥品臨床開發(fā)更新指南，以反映對該疾病的新的醫(yī)學認識。

該指南將取代 2001 年發(fā)布的已有 23 年歷史的版本。EMA 表示，它進行了幾項更改，以反映《精神疾病診斷和統(tǒng)計手冊》第五版 (DSM-5) 中的信息。EMA 最初在 2016 年的概念文件中宣布計劃更新該指南。

隨著 DSM-5 的更新，雙相情感障礙及相關(guān)疾病已與抑郁癥分開，雙相情感障礙 II (BD II) 不再被視為雙相情感障礙 I (BD I) 的較溫和形式。此外，躁狂和輕躁狂發(fā)作的標準已更改為活動和能量的壓力變化。

根據(jù) EMA 的數(shù)據(jù)，全球約有 4000 萬人患有 BD，受這種疾病影響的個體的自殺風險是普通人群的 10-30 倍。指南指出，雖然雙相情感障礙的病因和病理生理學尚不清楚，但使用全基因組關(guān)聯(lián)研究 (GWAS) 和拷貝數(shù)變異 (CNV) 方法進行的基因研究為了解該疾病的神經(jīng)生物學提供了一些見解。

該指南指出，雖然有多種行為、遺傳和神經(jīng)影像生物標志物可用于識別高?；颊撸珨?shù)據(jù)仍然過于異質(zhì)，不適合“指紋識別”。指南涉及臨床藥理學研究，評估治療效果，解決治療抵抗和認知功能改善等具體主張，老年人和兒童等特殊人群使用藥物，以及安全性評價。

對于臨床藥理學研究，指南指出，使用受體占據(jù)正電子發(fā)射斷層掃描（PET）研究來檢測大腦的結(jié)構(gòu)或功能變化，可能有助于劑量探索研究。

為了評估臨床療效，指南建議申辦人評估急性期和維持治療期對躁狂或抑郁癥狀的治療。指南指出，“即使產(chǎn)品僅在一種情況下有效，例如在治療急性躁狂發(fā)作而不是治療整個疾病譜（包括抑郁發(fā)作）時有效，重要的是要知道它是否會引發(fā)雙相情感障礙的相反極（例如誘發(fā)從躁狂癥到抑郁癥的轉(zhuǎn)變）。

這些研究中的患者應(yīng)根據(jù) DSM-5 或國際疾病分類 (ICD) 11 標準進行診斷和分類。診斷應(yīng)由合格的精神科醫(yī)生做出，并使用結(jié)構(gòu)化評估工具（例如 DSM-5 軸 I 疾病結(jié)構(gòu)化臨床訪談 (SCID-I)）進行確認。

指南建議使用雙盲、隨機、平行組、安慰劑對照研究。EMA 指出交叉設(shè)計“不適合對 BD 患者進行研究”。建議進行為期三周的臨床研究，以證明對急性躁狂癥的療效，而在躁狂癥中，患者在通常的評分量表上改善 50% 被認為是“臨床相關(guān)應(yīng)答”。

指南不建議對 13 歲以下兒童進行研究，因為“沒有足夠的證據(jù)證明該人群存在雙相情感障礙”。