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支持人工智能（AI）的軟件即醫(yī)療器械軟件（SaMD）正在迅速發(fā)展，為改善醫(yī)療服務(wù)和患者療效提供了巨大潛力。這些創(chuàng)新型數(shù)字醫(yī)療解決方案利用人工智能算法分析醫(yī)療數(shù)據(jù)，有可能改善診斷、治療決策和患者監(jiān)護(hù)。然而，開(kāi)發(fā)人工智能支持的 SaMD 在平衡臨床需求與監(jiān)管要求方面面臨著獨(dú)特的挑戰(zhàn)。這兩個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域之間的錯(cuò)位往往會(huì)導(dǎo)致開(kāi)發(fā)成本的增加和市場(chǎng)進(jìn)入的延遲，甚至?xí)璧K有前景的人工智能 SaMD 進(jìn)入預(yù)期的患者群體。

了解潛在差距

這種差距的核心在于臨床見(jiàn)解與監(jiān)管現(xiàn)實(shí)之間錯(cuò)綜復(fù)雜的相互作用。

以臨床為導(dǎo)向的產(chǎn)品概念缺乏監(jiān)管考慮：產(chǎn)品經(jīng)理和開(kāi)發(fā)人員正確地認(rèn)識(shí)到了從臨床醫(yī)生那里收集見(jiàn)解以確定未滿足的臨床需求并了解日常實(shí)踐中的細(xì)微差別的重要性。雖然這些見(jiàn)解很有價(jià)值，但將其轉(zhuǎn)化為可行的人工智能 SaMD 需要全面的方法。一個(gè)經(jīng)常被忽視的關(guān)鍵方面是盡早并持續(xù)地將監(jiān)管因素納入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程。如果從一開(kāi)始就不考慮監(jiān)管要求，臨床上有前景的概念與適銷(xiāo)對(duì)路的產(chǎn)品之間就會(huì)出現(xiàn)脫節(jié)，可能導(dǎo)致為達(dá)到合規(guī)要求而進(jìn)行代價(jià)高昂、耗時(shí)漫長(zhǎng)的修改。

只強(qiáng)調(diào)符合監(jiān)管要求而忽視臨床相關(guān)性：滿足監(jiān)管要求對(duì)于將人工智能 SaMD 推向市場(chǎng)無(wú)疑是至關(guān)重要的。然而，過(guò)分強(qiáng)調(diào)合規(guī)性，而不考慮臨床需求并確保與現(xiàn)有工作流程的無(wú)縫集成，會(huì)阻礙產(chǎn)品的采用。許多通過(guò) FDA 審批的人工智能 SaMD 在臨床領(lǐng)域難以獲得牽引力，這凸顯出僅遵守法規(guī)并不能保證成功。在遵守法規(guī)和臨床相關(guān)性之間取得平衡，對(duì)于最大限度地?cái)U(kuò)大這些創(chuàng)新設(shè)備的影響和采用至關(guān)重要。

早期協(xié)調(diào)帶來(lái)的益處

在人工智能 SaMD 開(kāi)發(fā)生命周期的早期階段整合臨床和監(jiān)管策略可帶來(lái)諸多益處：

簡(jiǎn)化開(kāi)發(fā)和監(jiān)管途徑優(yōu)化：在開(kāi)發(fā)人工智能 SaMD 的過(guò)程中，積極調(diào)整臨床和監(jiān)管策略對(duì)于避免代價(jià)高昂的重新設(shè)計(jì)、重復(fù)驗(yàn)證研究以及隨后的市場(chǎng)準(zhǔn)入延遲至關(guān)重要。這種協(xié)調(diào)尤為重要，因?yàn)檫@些創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷開(kāi)發(fā)和完善往往需要頻繁更新算法，這可能需要監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行額外的審查。通過(guò)從一開(kāi)始就將臨床需求和監(jiān)管要求納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)人員可以簡(jiǎn)化流程并降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于沒(méi)有上游器械的新型人工智能 SaMD，F(xiàn)DA 的 De Novo 分類(lèi)途徑可以提供一條適當(dāng)?shù)纳鲜型緩?，建立一個(gè)具有量身定制的特殊控制的新器械分類(lèi)。

通過(guò)證明臨床價(jià)值提高市場(chǎng)準(zhǔn)入：及早調(diào)整臨床和監(jiān)管策略有助于提高人工智能 SaMD 的市場(chǎng)準(zhǔn)入。如果從一開(kāi)始就將臨床需求和監(jiān)管要求結(jié)合起來(lái)考慮，開(kāi)發(fā)人員就可以戰(zhàn)略性地設(shè)計(jì)臨床研究。這些研究不僅能為 SaMD 的安全性和有效性提供有力證據(jù)，還能滿足監(jiān)管部門(mén)審批和報(bào)銷(xiāo)的具體數(shù)據(jù)要求。在知名研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行精心設(shè)計(jì)的臨床研究，并結(jié)合實(shí)際數(shù)據(jù)收集機(jī)制，可以產(chǎn)生全面的證據(jù)，證明 SaMD 在不同臨床環(huán)境中對(duì)患者預(yù)后、安全性和成本效益的影響。這些豐富的證據(jù)，再加上有關(guān)人工智能能力和局限性的清晰透明的溝通，可以促進(jìn)臨床醫(yī)生、患者和支付方之間的信任，最終推動(dòng)產(chǎn)品的廣泛采用和報(bào)銷(xiāo)審批。

成功產(chǎn)品的策略

如下所述，開(kāi)發(fā)成功的人工智能 SaMD 產(chǎn)品需要從一開(kāi)始就仔細(xì)考慮幾項(xiàng)關(guān)鍵策略，以確保產(chǎn)品能滿足現(xiàn)實(shí)世界的臨床需求，符合監(jiān)管要求，并有明確的商業(yè)成功之路。

早期和不斷發(fā)展的監(jiān)管策略：從產(chǎn)品概念化開(kāi)始，就全面研究和評(píng)估相關(guān)的監(jiān)管要求、指導(dǎo)文件和預(yù)期市場(chǎng)的臨床證據(jù)要求，包括人工智能醫(yī)療器械的特定要求。隨著產(chǎn)品概念和功能在臨床投入的基礎(chǔ)上不斷完善，重新審視和調(diào)整監(jiān)管策略，以確保持續(xù)合規(guī)。

臨床投入與迭代反饋：在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，盡早并經(jīng)常與臨床醫(yī)生、關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖和患者權(quán)益團(tuán)體接觸。不斷收集反饋意見(jiàn)，將臨床見(jiàn)解與監(jiān)管要求相結(jié)合，以完善人工智能支持的 SaMD。這可以讓臨床醫(yī)生就最初概念的利弊提出意見(jiàn)，確保最終產(chǎn)品能夠滿足現(xiàn)實(shí)世界的臨床需求和差距。

市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)型開(kāi)發(fā)：開(kāi)展早期市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估需求、競(jìng)爭(zhēng)和定價(jià)策略，收集潛在最終用戶(hù)（臨床醫(yī)生、患者）的反饋意見(jiàn)，確保產(chǎn)品滿足他們的需求。同時(shí)，建立全面的商業(yè)模式，考慮潛在收入和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本，包括監(jiān)管費(fèi)用。這種雙管齊下的方法不僅能確保產(chǎn)品在臨床上有效，完全符合所有適用法規(guī)，還能確保產(chǎn)品在商業(yè)上取得成功。

透明度和可解釋性：優(yōu)先考慮人工智能 SaMD 工作方式的透明度，并確保其結(jié)果可向臨床醫(yī)生解釋?zhuān)⒃谶m當(dāng)情況下向患者解釋。美國(guó) FDA 最近在《自然》雜志上發(fā)表了一篇很有幫助的文章，從患者、供應(yīng)商、付款人和行業(yè)的角度解釋了人工智能設(shè)備的透明度，特別是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中人工智能模型訓(xùn)練、驗(yàn)證和實(shí)際性能（包括偏差）的交流。

合作開(kāi)發(fā)流程：在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，從一開(kāi)始就促進(jìn)臨床、監(jiān)管、產(chǎn)品管理、AI/ML 專(zhuān)家和工程團(tuán)隊(duì)之間的坦誠(chéng)溝通與合作。這將確保所有方面（臨床需求、監(jiān)管要求、技術(shù)可行性和商業(yè)模式）都得到考慮，并在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中相互迭代。

臨床和監(jiān)管策略的融合不僅是一種最佳實(shí)踐，而且是人工智能 SaMD 成功開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的必要條件。通過(guò)采用這種方法，創(chuàng)新者可以創(chuàng)造出不僅符合監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，還能提供有意義的臨床價(jià)值的產(chǎn)品，最終改善患者護(hù)理和治療效果。

人工智能支持的 SaMDs 未來(lái)將為醫(yī)療保健帶來(lái)巨大變革。然而，要實(shí)現(xiàn)這一潛力，需要包括監(jiān)管者、臨床醫(yī)生、開(kāi)發(fā)者和患者在內(nèi)的利益相關(guān)者之間的持續(xù)合作和公開(kāi)對(duì)話。通過(guò)共同努力應(yīng)對(duì)這一快速發(fā)展的領(lǐng)域所帶來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，我們可以確保安全、有效、合乎道德地開(kāi)發(fā)和部署人工智能 SaMD，最終造福全球患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)。