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【問(wèn)】北京已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)，因產(chǎn)品銷(xiāo)量增加，想委托外省一家同類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共同生產(chǎn)（被委托方按委托生產(chǎn)指導(dǎo)原則辦理相關(guān)手續(xù)），想問(wèn)一下：委托方的《生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品注冊(cè)證》上需做地址變更嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：本市醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市開(kāi)展委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)文件要求，具體可參照北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可咨詢問(wèn)答專(zhuān)欄”有關(guān)內(nèi)容，并按照相關(guān)事項(xiàng)辦理流程進(jìn)行辦理。