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【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：

1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2.網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證和確認(rèn)可以直接引用供應(yīng)商的滲透測(cè)試嗎？

【】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1、具體方法請(qǐng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。2、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證和確認(rèn)請(qǐng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，如產(chǎn)品支持廣域網(wǎng)須額外提供滲透測(cè)試報(bào)告，且不可直接引用供應(yīng)商的報(bào)告。