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我們都知道在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后方面。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

Premarket Notification 510(K)

510（k） 提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA） 的上市前申請，以證明用于營銷的器械與合法銷售的器械（稱為Predicate 設(shè)備）一樣安全有效，即基本等效。    

提交者必須將其設(shè)備與一個或多個類似的 Predicate 設(shè)備進行比較，并提供證據(jù)來支持其實質(zhì)等同性聲明。理論上說任何目前還在美國市場上合法銷售的醫(yī)療設(shè)備都可以用作Predicate 設(shè)備。

什么是實質(zhì)等效

510（k） 提交要求證明與在美國合法銷售的另一款設(shè)備/ Predicate 設(shè)備具有實質(zhì)等效性，實質(zhì)等同性意味著新設(shè)備與Predicate 設(shè)備同樣安全有效。

如果與Predicate 設(shè)備相比，則設(shè)備實質(zhì)上是等價的：

·新設(shè)備與Predicate 設(shè)備具有相同的預(yù)期用途和技術(shù)特征。

·它與Predicate 設(shè)備具有相同的預(yù)期用途，具有不同的技術(shù)特征，并且不會引起不同的安全性和有效性問題;和

·提交給FDA的信息表明，該設(shè)備與合法銷售的設(shè)備一樣安全有效。

很多客戶問黃老師，這個不是和MDR證明等同性很像嗎？是不是可以和MDR一樣，通過生物、技術(shù)、醫(yī)療三個方面分別展開來證明等同性。這里要注意，F(xiàn)DA用的是“Substantial” 這個詞，強調(diào)的是實質(zhì)上的等同等效，而不是形式上的等同。這就注定審核官對申報等同性的挑戰(zhàn)會更加的廣泛和深入。

誰需要提交 510（k）？

FDA 要求以下四類當(dāng)事人提交 510（k）：    

一.美國國內(nèi)制造商向美國市場推出設(shè)備。

二.規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場，這句話到底什么意思我也不懂，因為和我們不相干，我也沒去做深入了解。

三.進行標(biāo)簽更改或操作對設(shè)備產(chǎn)生重大影響的重新包裝或重新貼標(biāo)。

四.外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表將設(shè)備引入美國市場。  

獲得 510（K） 許可的分步流程

步驟 1：搜索Predicate 設(shè)備（設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和 CFR 法規(guī)）

可以通過在產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫上執(zhí)行搜索來找到設(shè)備的分類：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

如果器械類型已獲得 FDA 的最終分類，分類數(shù)據(jù)庫將提供分類面板（例如，骨科器械）、通用名稱、產(chǎn)品代碼和 CFR 法規(guī)。

確定設(shè)備的分類后，用戶可以開始在 510（k） 數(shù)據(jù)庫中搜索Predicate設(shè)備。制造商必須確定在使用適應(yīng)癥和技術(shù)特性方面與被審查器械最相似的主要Predicate器械。

提交類型的選擇

提交者可以從三種類型的上市前通知 510（k） 提交中進行選擇，以便在適合根據(jù) 510（k） 計劃進行審查時為其設(shè)備尋求上市許可：    

·Traditional 510(k)：用于任何原始 510（k） 或更改之前根據(jù) 510（k） 清除的設(shè)備。

·Special 510(k)：如果評估更改的方法已建立，并且可以以摘要或風(fēng)險分析格式充分審查結(jié)果，則用于更改自己現(xiàn)有設(shè)備。

·Abbreviated 510(k)：當(dāng)提交依賴于以下條件時，器械制造商可以選擇提交Abbreviated 510(k)：（FDA 指導(dǎo)文件、符合器械類型特殊控制的證明或自愿共識標(biāo)準(zhǔn)）。          

第 2 步：準(zhǔn)備 510（K） 文件

和歐盟MDR認(rèn)證和國內(nèi)器審一樣，510(K) 資料也有自己的套路。如果您公司從未申請過510（K），尋求歐杰這一類的咨詢公司的協(xié)助是非常必要的。這樣可以讓您少走非常多的彎路。

第 3 步 - 支付費用

FDA每年都都會把需要支付的官費公布在他們的網(wǎng)站上，這個費用是公開透明的。是由制造商直接支付，不需要通過我們歐杰公司或者美國代理付款。

2024 財年（2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日）的費用為：

·標(biāo)準(zhǔn)費用 – 21,760 美元，小型企業(yè)費用：5,440 美元

第 4 步：510（K） 提交流程和審核    

通過eSTAR和eCopy提交在線提交510（k）。 eSTAR是指電子提交模板和資源（eSTAR）是一個交互式PDF表格，指導(dǎo)申請人完成準(zhǔn)備綜合醫(yī)療器械提交的過程。

從 2023 年 10 月 1 日開始，除非獲得豁免，否則所有 510（k） 提交的內(nèi)容都必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。

510（k）申請是通過eSTAR或eCopy系統(tǒng)提交資料：eCopy模塊的下載地址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-medical-device-submissions#:~:text=Starting%20October%201%2C%202023%2C%20all%20510%20%28k%29%20submissions%2C,electronic%20copy%20is%20not%20considered%20an%20electronic%20submission.

這個網(wǎng)址也不是固定不變的，如果大家復(fù)制打不開，就直接在FDA官網(wǎng)搜索欄里面輸入“eCopy”，也能快速找到下載鏈接    

通過eSTAR或eCopy提交510（k）后，F(xiàn)DA會分配一個唯一的控制編號（“510（k）編號”），以“K”開頭，后跟6位數(shù)字。如果未支付適當(dāng)?shù)挠脩糍M用或未提供有效的 eSTAR/eCopy，F(xiàn)DA 將在收到 510（k） 后 7 天內(nèi)發(fā)送保留函。然后，提交者有 180 天的時間解決問題，否則 510（k） 將被撤回。如果已支付費用并提供 eSTAR/eCopy，將發(fā)送一封確認(rèn)信。eSTAR 提交的內(nèi)容不受拒絕接受 （RTA） 的約束，但會經(jīng)過病毒掃描和技術(shù)篩選。不完整的 eSTAR 提交會提示電子郵件通知;510（k） 將保留到 180 天內(nèi)提交完整的替換。在提交后 15 天內(nèi)，將收到驗收審查的電子通知。

實質(zhì)性審查（包括實質(zhì)性互動和交叉審查）

MDR資料的難點在于建立SOTA基準(zhǔn)、證明等同性和收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)。審核官在這三個方面的對資料的掌握并不比我們多多少。所以我們和審核官其實是一種相對對等的對抗關(guān)系。而對于FDA510(k),我們的工作核心是要向?qū)徍斯僮C明我們的器械和已經(jīng)在美國市場上銷售的產(chǎn)品是實質(zhì)性等效的。無論我們選擇哪個產(chǎn)品為對標(biāo)產(chǎn)品，主任審查員都能全面調(diào)取這個對標(biāo)產(chǎn)品的當(dāng)年的所有申報材料。在實質(zhì)性審查期間，主任審查員一定會對我們的 510（k）申請 提交的內(nèi)容進行全面審查，并通過實質(zhì)性互動與我們進行溝通，通過這種溝通，不斷地去挑戰(zhàn)我們所申明的實質(zhì)性等效性。這就好比是兩個人坐在牌桌上，他能看到你所有的牌，你看不到他手上的牌，你跟他反復(fù)強調(diào)，自己手上的牌和他手上的牌基本上是一樣的，然后他就像看二傻子一樣的看著你說，我手頭有22張牌，你就有18張，我這里有個紅桃二，而你的是梅花六，你憑什么說你的牌和我的牌是基本一樣的？這些你來我回的互動都是在收到 510（k） 提交后的 60 個日歷日內(nèi)進行的。黃老師昨天說的有關(guān)產(chǎn)品檢驗和驗證結(jié)果的挑戰(zhàn)也是發(fā)生在這個環(huán)節(jié)。比如說我們有個客戶提交的報告有個加速老化試驗，明明需要60天的測試周期，可是報告顯示從收到樣品到出報告一個月時間都不到，老美的主任審核員根據(jù)報告上留的實驗室聯(lián)系郵箱去確認(rèn)這個事實，可是實驗室更不就不回復(fù)人家的郵件。所以黃老師說一定要找配合度好的實驗室去坐檢驗和驗證。

交叉審核：如果主任審核員選擇繼續(xù)進行交叉審核，則意味著主任審核員已確定任何未解決的缺陷都可以在醫(yī)療器械用戶費用修正案 （MDUFA） 的時間范圍內(nèi)得到充分解決，并且提交的內(nèi)容不會被擱置。在交叉審稿期間，首席審稿人使用以下工具與提交者進行溝通：

·電子郵件    

·電話

Additional Information (AI) Request

這里的AI是指附加信息要求，不是我們現(xiàn)在天天說的AI人工智能哦，如果主任審核員發(fā)送 AI 請求，就表示發(fā)現(xiàn)的問題比較大了，但是大家也不要太緊張，大部分的問題通過積極應(yīng)對都是可以解決的。提交者自 AI 請求之日起有 180 個日歷日的時間提交對 AI 請求的完整響應(yīng)。如果FDA在AI請求之日起180天內(nèi)未收到對AI請求中所有缺陷的完整答復(fù)，那么他們就會把咱們的申請信息從系統(tǒng)里面刪除，咱們前面花的錢就是肉包子打狗，有去無回了。

第 5 步：510（K） 決定書

我們常跟客戶說的從提交到批準(zhǔn)大概是 90 個工作日。計算為從FDA收到 510（k） 日期到 MDUFA 決定日期之間的日歷日數(shù)，不包括因 AI 請求而暫停提交的任何天數(shù), 實際上基本上兩個月多一點都能下來。MDUFA 對 510（k） 提交的決定包括基本等同 （SE） 或不基本等同 （NSE） 的調(diào)查結(jié)果。做出決定后，F(xiàn)DA將使用510（k）申請信中提供的電子郵件地址通過電子郵件將決定函發(fā)送給提交者。

有些客戶就問，怎么沒有現(xiàn)場審核環(huán)節(jié)？不是對質(zhì)量體系有ISO13485要求嗎？這里給大家說一個概念，老美的管理思路是“寬進嚴(yán)管”。如果您的產(chǎn)品真的在市場上造成了后果，那面臨的索賠和罰款是一般企業(yè)很難承受的?，F(xiàn)場   QMS監(jiān)督審核也會有，不過是抽查，能不能抽到，要看企業(yè)的運氣。還有客戶問，沒有FDA認(rèn)證，是不是海關(guān)過不了。這個概念和你想的還是不一樣。老美是非常重視保險的，沒有在保險公司投保，壓根就沒人敢在市場上銷售您的產(chǎn)品。而保險公司一定會審核您的產(chǎn)品的FDA認(rèn)證注冊情況的，沒有FDA注冊文件，就不會保險公司給您的產(chǎn)品保險。所以說，我們經(jīng)常開玩笑說，您在花錢做FDA注冊，其實也就是相當(dāng)于在花錢給您的產(chǎn)品買保險。