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注冊資料相當(dāng)于醫(yī)療器械的自傳，審評員依據(jù)這個自傳判斷器械的安全有效性，幾乎不會去研究實物，也不會要求企業(yè)快遞樣品。

實際上，具體到某一個產(chǎn)品，審評所花費(fèi)的時間并不多，可能也就幾天。

最后，藥監(jiān)局結(jié)合體考的結(jié)果，判斷該產(chǎn)品是否可以發(fā)證、上市。

資料的重要性和審評時間的有限性，這個雙重特點，均要求注冊資料不能隨意發(fā)揮，必須像八股文一樣，遵守一定的套路，受到很多法規(guī)的約束。

如果以后推出AI參與技術(shù)審評，更應(yīng)如此。

本篇聊聊注冊資料編寫過程中應(yīng)該參考的法規(guī)準(zhǔn)則。

全球范圍看，中國是醫(yī)療器械注冊取證最難的一個國家之一。

體現(xiàn)在醫(yī)療器械上市前的法規(guī)要求較多，且更新較快。

下面，結(jié)合注冊資料的結(jié)構(gòu)，點到為止地列出法規(guī)。

 

1. 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

2. 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

這個兩個辦法是注冊環(huán)節(jié)的最高的法規(guī)，為注冊工作的制定了一個整體框架。

研發(fā)工程師和注冊工程師應(yīng)該不定期地閱讀學(xué)習(xí)、復(fù)習(xí)、總結(jié)。

 

3. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

4. 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

注冊申報資料第5部分：產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿，應(yīng)該符合這個兩個文件。

 

5. 醫(yī)療器械分類規(guī)則

6. 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序

7. 體外診斷試劑分類規(guī)則

8. 第一類器械產(chǎn)品目錄

注冊申報資料的第1部分：綜述資料，關(guān)于產(chǎn)品分類的應(yīng)該參照這個文件編寫。

 

9. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱不像其他商品，可以天馬行空，起個另類的、或者詩情畫意的名字。

醫(yī)療器械名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，其規(guī)則必須遵守這個命名規(guī)則。

 

10. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南

11. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料指南

12. 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

藥監(jiān)局也出臺了加快審評審批的相關(guān)通知，大致有三種特殊情況的注冊申報。

以前對此，單獨寫過一篇文章——醫(yī)療器械注冊申報有“捷徑”嗎？

 

13. 醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南

14. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

15. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

這個指南和公告對醫(yī)療器械的研究內(nèi)容和資料的格式提出了要求，應(yīng)該嚴(yán)格遵守。

這部分內(nèi)容很多很多，是注冊資料編寫重點參照的法規(guī)，比如“醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單”，都有明確的要求。

后續(xù)有機(jī)會，再對此一一展開討論。

 

16. 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告

如果是藥械組合的產(chǎn)品，應(yīng)該參考該通告。

 

17. 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

技術(shù)要求是整個產(chǎn)品的核心，與臨床使用直接掛扣。

其編寫應(yīng)遵守這個指導(dǎo)原則。

 

18. 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定（如使用）

目前，醫(yī)療器械注冊檢驗可以委托第三方機(jī)構(gòu)檢測，也可以實行自檢。

如果是自檢，應(yīng)該遵循這個管理規(guī)定。

 

19. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

20. 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

一般在注冊申報資料遞交1個月左右，地方藥監(jiān)局會對注冊人進(jìn)行現(xiàn)場體系核查。

所以，注冊資料提交前，確保質(zhì)量管理體系沒問題，可以隨時接受檢查。

 

21. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

22. 免于臨床試驗體外診斷試劑目錄

23. 免于臨床評價醫(yī)療器械目錄

24. 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

25. 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

26. 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

27. 需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

注冊申報資料第4部分，臨床評價資料的編寫應(yīng)該參考這些指導(dǎo)原則。

免于臨床評價的產(chǎn)品越來越多，這一部分可省略。

 

28. 禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

29. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南

如果按照注冊人制度申報注冊的，應(yīng)該參照上面兩個文件。

 

30. 產(chǎn)品相關(guān)的注冊指導(dǎo)原則

國家和地方器審中心會定期發(fā)布一些產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)原則，這些指導(dǎo)原則也構(gòu)成了注冊輸入資料的一部分。

 

31. 產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)計開發(fā)的輸入資料里，需要明確相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，有共性的、有個性的。注冊資料也要求注冊人出具一份標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明。

 

32. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求

資料編寫后，可以按照這個要求，逐一核對，查漏補(bǔ)缺。