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必須根據(jù)附錄 VIII 中錯綜復(fù)雜的 MDR 和 IVDR 分類系統(tǒng)對器械進(jìn)行分類，以確定可用的符合性評估途徑。《人工智能法》也使用了一個分類系統(tǒng)，但這個分類系統(tǒng)是簡單的二進(jìn)制系統(tǒng)。立法者已經(jīng)意識到，《人工智能法》可能會對第 31 條中 MDR 和 IVDR 的分類產(chǎn)生影響：

“The classification of an AI system as high-risk pursuant to this Regulation should not necessarily mean that the product whose safety component is the AI system, or the AI system itself as a product, is considered ‘high-risk’ under the criteria established in the relevant Union harmonisation legislation that applies to the product. This is notably the case for Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council, where a third-party conformity assessment is provided for medium-risk and high-risk products.”

根據(jù)《人工智能法》，MDR 或 IVDR 所指的所有器械（即所有與醫(yī)療保健相關(guān)的人工智能系統(tǒng)）都自動符合"高風(fēng)險"的條件，不可能再進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險分層（與 MDR 和 IVDR 相反）。與此同時，與患者健康相關(guān)的風(fēng)險已在 MDR 和 IVDR 中述及，因為所有已根據(jù) MDR 和 IVDR 以及 MDR 本身的前身獲得認(rèn)證的人工智能系統(tǒng)都已述及這些風(fēng)險。例如，這就導(dǎo)致了一個令人困惑的結(jié)果，即人工智能系統(tǒng)在人工智能法中可能被歸類為"高風(fēng)險"，而在 MDR 或 IVDR 中卻被歸類為"中等風(fēng)險"（例如 IIa 或 B 級）。即使是 MDR 中的低風(fēng)險傳統(tǒng)器械，這種情況也更為明顯。除了首次根據(jù) MDR 或 IVDR 分類的器械外，還有一些器械在 2024 年 5 月 26 日之前仍將作為根據(jù) MDD 分類的傳統(tǒng)器械在市場上銷售，其依據(jù)是 MDR 的過渡制度。從根本上說，這意味著許多低風(fēng)險的 I 類 MDSW 器械在 2024 年 5 月 26 日之前仍將根據(jù)MDR第 120 (3) 條在市場上銷售。IVDR 的情況也是如此，因為該法規(guī)已經(jīng)修訂，其遺留期將持續(xù)到 2027 年。根據(jù)《人工智能法》，如果過渡制度沒有如上文所述進(jìn)行仔細(xì)調(diào)整，這些遺留器械將被視為高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)。

根據(jù)《人工智能法》進(jìn)行的"高風(fēng)險"分類似乎不會對合格性評估產(chǎn)生任何影響，除了必須滿足《人工智能法》附錄 III 的要求外，還必須滿足 MDR 或 IVDR 對合格性評估的要求。此外，《人工智能法》中的高風(fēng)險分類可能會影響 MDR 或 IVDR 中的風(fēng)險分類，根據(jù)《人工智能法》中的高風(fēng)險分類引入結(jié)果偏差，導(dǎo)致器械被歸入高于必要的風(fēng)險類別。

我們建議不要使用雙重風(fēng)險分類，因為這將使軟件開發(fā)人員對《人工智能法》中需要減輕的特定風(fēng)險感到困惑，因為 MDR 和 IVDR 在這方面非常具體，不存在 "一刀切"的分類和符合性評估。這對于只涵蓋在《人工智能法》中的人工智能系統(tǒng)來說沒有問題（就像《有源植入性器械指令》（MDR 的前身之一）一開始只有一個風(fēng)險類別一樣），但對于同時涵蓋在《人工智能法》和 MDR 或 IVDR 中的軟件來說就不合適了。為了明確起見，人工智能系統(tǒng)只應(yīng)歸入一個法規(guī)。鑒于人工智能系統(tǒng)將主要根據(jù) MDR 或 IVDR 進(jìn)行審查，因此只根據(jù)這些法規(guī)而不是人工智能法對其進(jìn)行分類是合適的。