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1.  I 類醫(yī)療器械（占47%左右）

實行一般控制（General Control）

I 類醫(yī)療器械實行一般控制就可以確保其safety和有效性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。大部分I 類產品只需要進行工廠登記、產品列名和實施GMP規(guī)范(其中部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入US市場。

一般控制包括：工廠登記和產品列名（Registration and listing），摻假（Adulteration），商標使用錯誤（Misbranding），使用錯誤或容易產生誤導的標簽（False or Misleading Labeling），禁止生產的醫(yī)療器械（Banned Devices），限制使用的醫(yī)療器械（Restricted Devices），修理、更換、補償金等售后服務的告知（notification， including repair，replacement，or refund）、記錄和報告（Records and reports），實施GMP。

2.  Ⅱ類醫(yī)療器械（占46%左右）

實行一般控制（General Control）和特殊控制（Special Control）

Ⅱ類醫(yī)療器械包括醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等。II類器械除了遵守醫(yī)療器械的一般控制規(guī)定外，還須符合FDA所規(guī)定該產品的特別要求或行業(yè)認可的標準，包括對特定產品的強制性性能標準、特殊標識要求以及上市后監(jiān)督等。大多數(shù)Ⅱ類醫(yī)療器械產品需要遞交510(k)，即上市前通告PMN(Premarket Notification)。少數(shù)Ⅱ類產品可以豁免510(k)。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510(k)審查后，產品才能夠在US上市銷售。

3.  Ⅲ類醫(yī)療器械（占7%左右）

實行一般控制（General Control）和上市前批準PMA（Premarket Approval）

Ⅲ類醫(yī)療器械多為維持、支持生命或植入體內的醫(yī)療器械，對患者具有潛在危險，如心律調節(jié)器、子宮內器械及嬰兒保溫箱等。除一般控制外，US 通過上市前批準(PMA)設置了一系列科學的審核程序，作為確保III類器械safety和有效的一種必要的市場準入措施。大約20%的III類器械必須取得PMA才能進人US 市場，其他III類器械可通過510(k)申請上市。

以上只是一個大致的分類。具體到某一個器械屬于哪一類，以及是否豁免510(k)，是否豁免GMP，均需通過查找產品相對應的產品代碼（Product Code）才能確定。