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國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械國抽結(jié)果，24批（臺）產(chǎn)品不合規(guī)（附名單）

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-12 16:09

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、疤痕修復(fù)凝膠等17個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。內(nèi)容如下：

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	不符合標準規(guī)定項目
1	半導(dǎo)體激光治療儀	南京億高醫(yī)療科技股份有限公司	南京億高醫(yī)療科技股份有限公司	ECO-600B	2023.01.31 C0122110002	1.激光準備指示器；2.待機/準備；3.遙控聯(lián)鎖連接器
2	高頻電刀主機	凱爾斯瑪丁醫(yī)療器械（上海）有限公司	Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司	ME MB3 型主機/ME MB3	2022-12-09 MEMB3I0000222548	高頻漏電流
3	高頻手術(shù)設(shè)備	南京首量醫(yī)療科技有限公司	南京首量醫(yī)療科技有限公司	SEH80A	2024.01.15 04624010003 04624010003	1.漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.無線電業(yè)務(wù)的保護
4	強脈沖光治療儀	上海光美醫(yī)療科技有限公司	阿狄夫光子有限公司ActiveOptical Systems Ltd.	Extra-818	03-2024 OP7118	1.輸入功率；2.脈沖能量（密度）
5	強脈沖光治療儀	固安翌光科技有限公司	固安翌光科技有限公司	SYL001A	2024年3月8日 SYL001A2430004	輸入功率
6	醫(yī)用分子篩制氧機	保定邁卓醫(yī)療器械有限公司	保定邁卓醫(yī)療器械有限公司	JAY-3BW	2023-12-29 MZ2024-383 MZJ3S 73311	1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
7	脈搏血氧儀	湖南國健醫(yī)療器械有限公司	湖南國健醫(yī)療器械有限公司	GJ-XY-111	2023-07-27 202307002	脈率準確度
8	脈搏血氧儀	上海貝瑞電子科技有限公司	上海貝瑞電子科技有限公司	BM2000A	2023年04月10日 S20230410005 W0088808	信號不完整性
9	指夾式脈搏血氧儀	重慶如泰科技股份有限公司	重慶如泰科技股份有限公司	IO2	2023-01 230150700 IO223010796	信號不完整性
10	注射泵	南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司	南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司	AIFusion SP2-1W	2024年01月17日 01011240001	報警要求
11	注射泵	深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	HP-30 PRO	2023-12-08 6002310000697	可聽報警信號
12	硅酮疤痕凝膠	江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司	江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司	15g/支	2023年11月20日 20231120	酸堿度
13	關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡	康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司	ConMed Corporation 康美公司	HD4000	2022-12-27 1819707	1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合光效
14	一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃	廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司	廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司	TAE-4NS-30120	20240110 2401101	抗拉強度
15	一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃	深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司	深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司	211-4NS-18120	20230609 223-160205 3211060	抗拉強度
16	軟性親水接觸鏡	江蘇視準醫(yī)療器械有限公司	望隼科技股份有限公司	YC Tint、GC Tint	240101 179CA40000、179CAC0000、179CAS0000	基弧半徑或給定底直徑的矢高
17	水膠體傷口敷料Hydrocoll	保赫曼（上海）貿(mào)易有限公司	保赫曼股份公司Paul Hartmann AG	薄型：10 × 10cm	2022-09-01 284904001	液體吸透量
18	水膠體敷料	廣東體達康醫(yī)療科技有限公司	廣東體達康醫(yī)療科技有限公司	10cm×10cm	20240109 24010801	液體吸透量
19	筋骨康遠紅外貼	重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司	重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司	通用型,120mm×80mm	2024/03/11 240301	藥物添加
20	血栓抽吸導(dǎo)管	廣州易介醫(yī)療科技有限公司	廣州易介醫(yī)療科技有限公司	TAC5F135S	2024-01-09 F04231201	紫外吸光度
21	醫(yī)用防護口罩	湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司	湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司	規(guī)格：16cm×10cm 型號：普通級折疊耳掛式	2023年2月1日 CDFK2302001	過濾效率
22	醫(yī)用一次性防護服（無菌型）	湖南永霏特種防護用品有限公司	湖南永霏特種防護用品有限公司	連身式（無菌型）175-Ⅱ（XL）	2023年03月04日 01102303040244	抗靜電性
23	正畸絲	杭州西湖生物材料有限公司	杭州西湖生物材料有限公司	/	2024年03月23日 240323F610-14	Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度
24	脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	試劑1：40ml×2，試劑2：10ml×2	2024年03月11日 24031101	準確度

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械國抽結(jié)果，24批（臺）產(chǎn)品不合規(guī)（附名單）

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