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圖 1:63.5 毫米單螺桿擠出機計量段螺桿通道橫截面的熔體溫度分布。通道寬度上出現(xiàn)顯著的溫度梯度，通道深度上出現(xiàn)更大的溫度梯度。

 

圖 2:與屏障螺桿相比，簡單輸送螺桿(逐漸或快速壓縮)的熔體溫度變化相當(dāng)大。90 rpm 時的溫度變化大于 50 rpm時的溫度變化。橫軸上的數(shù)字指的是最后一個機筒區(qū)域的溫度(°C)。

 

圖 3:高熔體溫度變化并不一定會導(dǎo)致大的壓力波動。此處顯示了相同的三個螺桿在”。的些些度》!義發(fā)動相很下的熔體壓力變化。屏障桿的熔體溫度變化小是一個明顯的優(yōu)點，但熔體壓力變化大是一個缺點。

圖4:這些數(shù)據(jù)由一家醫(yī)療設(shè)備公司開發(fā)。在0.75英寸螺釘上使用TPE的試驗中評估了三種螺釘幾何形狀，擠出機(CRD 和屏障設(shè)計測試了3次)。屏障和 Maddock混合螺桿無法產(chǎn)生高于指定水平的MW值。

圖 5:不同螺桿的更多 MW結(jié)果。每個桿在三種不同的溫度曲線下運行:低(375-385-395 F);低(375-385-395F);中(395-420-415*F);高(400-420-420F)。對于每個機筒溫度曲線，CRD 螺桿取得了最佳的分子量結(jié)果

圖 6:CRD 攪拌機采用右手方向的多個螺紋，使其具有向前泵送的能力?；旌献饔檬窃u過有得絡(luò)細(xì)一男得相險用槽是錐形的以產(chǎn)生伸長流。

 

醫(yī)用管材擠出在產(chǎn)品尺寸、尺寸控制、物理性能等方面給加工商帶來了特殊的挑戰(zhàn)。擠出生產(chǎn)線的自動化對于實現(xiàn)高水平的工藝穩(wěn)定性和再現(xiàn)性至關(guān)重要。由于加工過程中出現(xiàn)的應(yīng)力和溫度，聚合物降解可能是醫(yī)療擠出中的一個重要問題。這兩者都很大程度上取決于螺桿的幾何形狀。

 

擠出過程中熔體溫度可能會有很大差異。因此，需要帶有混合元件的螺桿來實現(xiàn)良好的熔體溫度均勻性。屏障螺桿可以實現(xiàn)相對均勻的熔體溫度，但會導(dǎo)致熔體壓力變化較大。

 

屏障螺桿也往往導(dǎo)致分子顯著降低。這可能是由于當(dāng)聚合物熔體流過屏障螺紋時產(chǎn)生高剪切應(yīng)力。同樣的問題也發(fā)生在有凹槽的混合部分。這就解釋了為什么帶有凹槽混合部分的螺桿（例如 Leroy-Maddock 混合器）也往往會導(dǎo)致分子量 (MW) 顯著降低。

 

基于拉伸混合裝置且無屏障螺紋的混合螺桿可將分子量降低降至最低。這些螺桿的熔體溫度和壓力變化很小，可以分散凝膠，并獲得尺寸變化最小的高質(zhì)量產(chǎn)品。因此，此類擠出機螺桿在醫(yī)療擠出操作中具有吸引力，在該操作中，必須最大限度地減少分子量的降低，并最大限度地提高尺寸控制和產(chǎn)品質(zhì)量。

 

1、良好生產(chǎn)規(guī)范

 

良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 對于醫(yī)用擠出至關(guān)重要。GMP 理念涉及高水平的衛(wèi)生和過程再現(xiàn)性。統(tǒng)計過程控制（SPC）技術(shù)可以量化過程的再現(xiàn)性；因此，SPC是醫(yī)療擠出的必要要求。GMP 還要求完整的文件記錄和可追溯性。

 

對于擠出機設(shè)計，以下方面很重要：

 

所有部件均經(jīng)過拋光和設(shè)計，易于清潔。

 

不銹鋼機架和桶蓋。

 

焊縫經(jīng)過打磨和拋光。

 

所有工藝參數(shù)的完整記錄和校準(zhǔn)。

 

用于冷卻和加熱系統(tǒng)的快速接頭。

 

FDA 批準(zhǔn)的齒輪油和潤滑劑。

 

無汞壓力傳感器。

 

不銹鋼或鎳合金的接觸表面。

 

FDA 批準(zhǔn)的油漆適用于不能由不銹鋼制成的部件。

 

經(jīng)過驗證的基于PLC 和計算機的控制。

 

擠壓過程可實現(xiàn)高度自動化。事實上，一旦擠出機達到穩(wěn)態(tài)運行，如果有效地使用完整的生產(chǎn)線控制，則不再需要操作員干預(yù)。此類操作具有多種優(yōu)勢：

 

多條擠出生產(chǎn)線可由一名操作員操作（“熄燈”操作）。

 

產(chǎn)品直徑、壁厚等尺寸自動控制。

 

通過全線控制將產(chǎn)品變異性降至最低。

 

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（DAS）可以實時監(jiān)控所有過程變量和相關(guān)產(chǎn)品尺寸。

 

相關(guān)的過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)可以由DAS 進行處理，以產(chǎn)生實時SPC 信息，例如過程控制圖和過程能力(Cpk)。

 

在線SPC可以立即檢測不合規(guī)格的情況或失控的情況；這樣可以立即采取糾正措施，最大限度地減少廢品。

 

2、控制聚合物降解

 

聚合物擠出的關(guān)鍵方面之一是聚合物的降解。降解會降低物理性能，無論產(chǎn)品是否變色；在某些情況下會產(chǎn)生凝膠。降解機制有多種，主要是熱、機械、生物和輻射。

 

擠出過程中的降解受到溫度、機械應(yīng)力和停留時間的影響。擠出機的設(shè)計應(yīng)盡量減少所有這三個因素。

 

降解通常導(dǎo)致聚合物分子量 (MW) 降低并產(chǎn)生單體和低聚物。這會導(dǎo)致物理性能降低，并可能導(dǎo)致擠出產(chǎn)品不符合規(guī)格。

 

聚合物在擠出機中所承受的熔體溫度和應(yīng)力很大程度上受到擠出機螺桿幾何形狀的影響。螺桿的功能是：輸送、壓力積累、加熱和熔融、混合（分布和分散）以及脫氣（在排氣式擠出機中）。

 

如今大多數(shù)擠出操作都使用混合螺桿。這些是制造高質(zhì)量擠壓產(chǎn)品所必需的。簡單的螺旋輸送機（沒有混合元件）很少再使用，因為它們會導(dǎo)致產(chǎn)品均勻性差和尺寸變化。

 

由于聚合物的導(dǎo)熱性較低，擠出機中的熔體溫度往往非常不均勻。因此，通過粘性發(fā)熱來加熱聚合物比通過機筒加熱器的熱量來加熱聚合物更有效。機器內(nèi)部的實際熔體溫度可能與機筒溫度有很大差異。此外，溫度峰值通常遠高于整體平均熔體溫度。

 

擠出機內(nèi)的熔體溫度很難測量。不能沿機筒使用浸入式熔體溫度傳感器，因為探頭會被螺桿螺紋剪斷。在螺桿的下游，熔體溫度通常用浸入式探頭測量，浸入式探頭的深度可調(diào)節(jié)。

 

穩(wěn)態(tài)熔體溫度可以使用有限元分析來計算。圖1顯示了計量部分螺桿通道橫截面的熔體溫度分布。該圖顯示，通道的寬度和深度上可能會發(fā)生顯著的溫度變化。最大的溫度梯度出現(xiàn)在整個通道的深度。

 

實際上，溫度分布是動態(tài)的——熔體溫度隨時間變化。這些變化可能很大，但使用傳統(tǒng)的熔體溫度傳感器無法測量短期（0-10 秒）溫度變化，因為探頭的熱質(zhì)量太大。紅外熔體溫度測量可以檢測快速（毫秒范圍）波動。

 

短期熔體溫度變化也可以使用快速響應(yīng)熱電偶來測量。英國布拉德福德大學(xué)工程、設(shè)計與技術(shù)學(xué)院 Polymer IRC 進行了許多使用快速響應(yīng)熱電偶網(wǎng)的研究。在這些研究中，使用三種不同的螺桿，在不同螺桿速度和機筒溫度曲線下運行 HDPE 的 63.5 毫米單螺桿擠出機上研究了動態(tài)熔體溫度。

 

第一個是逐漸壓縮的簡單輸送螺桿（10D 長度）。第二根螺桿是具有快速壓縮（二維長度）的簡單輸送螺桿。第三種是屏障螺桿，其在螺桿的計量部分具有長屏障部分 (12.9D) 和帶凹槽的混合部分 (3D)。

 

研究發(fā)現(xiàn)，隨著時間的推移，熔體溫度會發(fā)生顯著變化，5 至 10 秒內(nèi)熔體溫度高達 45°C。圖 2 顯示了三種螺桿幾何形狀、三種機筒溫度曲線和兩種螺桿速度下的熔體溫度變化。有趣的是，簡單的輸送螺桿的熔體溫度變化相當(dāng)大。螺桿轉(zhuǎn)速為 90 rpm 時的變化大于 50 rpm 時的變化 — 這對于所有三個螺桿都是如此。簡單輸送螺桿在 90 rpm 轉(zhuǎn)速下的熔體溫度變化大約比屏障螺桿高一個數(shù)量級。

 

在簡單的輸送螺桿中，螺旋螺桿通道在螺桿的整個長度上延伸，沒有中斷、槽或障礙物。因此，這些螺桿的熔化和混合特性較差。這些螺桿很容易出現(xiàn)“未熔化”的情況，即未熔化的顆粒到達擠出機的排出端。

 

眾所周知，簡單的輸送螺桿的熔化和混合能力非常有限。因此，這些螺桿產(chǎn)生熔體溫度變化也就不足為奇了。然而，這些變化的幅度令人驚訝。在擠出工業(yè)中，通常假設(shè)熔體溫度變化非常?。ㄐ∮?2-3°C）。圖 2 顯示實際溫度變化可能至少高出一個數(shù)量級。

 

高熔體溫度變化并不一定會導(dǎo)致大的壓力波動。這如圖 3 所示，其中顯示了相同螺桿速度和機筒溫度曲線下相同三個螺桿的熔體壓力變化。

 

橫軸“220”料筒溫度是指最后一個料筒溫區(qū)的溫度；實際配置文件是 150-185-205-220。對于“200”料筒溫度，實際曲線為 140-170-185-200；對于“180”料筒溫度，實際曲線為 130-155-165-180。對于簡單的輸送螺桿，機筒溫度分布（BTP）對壓力變化的影響很小，相當(dāng)小。對于屏障螺桿，BTP 對壓力變化有顯著影響，壓力變化要高得多，高達一個數(shù)量級。

 

屏障螺桿的熔體溫度變化小是一個明顯的優(yōu)勢。然而，其較大的熔體壓力變化是一個明顯的缺點。這種巨大的壓力變化可能是由于堵塞造成的；這是固體床熔化速度不夠快以適應(yīng)固體通道尺寸減小的情況。具有較長屏障部分（超過 10D）的屏障螺釘特別容易受到此問題的影響。

 

3、分子降解和螺桿設(shè)計

 

在醫(yī)療器械的擠出過程中，分子降解通常是一個關(guān)鍵問題。分子量 (MW) 的降低會受到擠出機螺桿幾何形狀的強烈影響。螺桿幾何形狀對 MW 的影響如圖 4 所示。在本研究中，螺桿幾何形狀對 MW 的影響如圖 4 所示。擠出機與熱塑性彈性體 (TPE) 一起使用。測試了三種螺桿幾何形狀：屏障螺桿、CRD 混合螺桿和 Maddock 混合螺桿。這些數(shù)據(jù)是由一家大型醫(yī)療設(shè)備公司在開發(fā)植入設(shè)備時生成的。MW 結(jié)果至關(guān)重要，因為該聚合物用于植入式 CRM 導(dǎo)聯(lián)線絕緣材料，容易在體內(nèi)發(fā)生水解和金屬離子降解。

 

在此特定應(yīng)用中，擠出產(chǎn)品的分子量必須高于某個最低水平。事實證明，這是一個重大挑戰(zhàn)，因為早期的擠出試驗并未達到 TPE 的最低分子量水平。因此，為此應(yīng)用設(shè)計了一種特殊的螺桿，以最大程度地減少熔體在擠出過程中所承受的應(yīng)力，這就是 CRD 混合螺桿。

 

屏障螺桿的幾何形狀如上所述。馬多克螺桿是一種帶有與上述類似的凹槽混合元件的螺桿。CRD 螺桿是一種帶有基于拉伸流而不是剪切流的分配混合元件的螺桿。

 

圖 4 顯示屏障螺桿產(chǎn)生最低的分子量。馬多克混合螺桿產(chǎn)生稍高的分子量。但屏障螺桿和 Maddock 螺桿無法產(chǎn)生高于規(guī)格水平的 MW 值。在屏障螺桿和槽紋混合器中，聚合物熔體被迫越過屏障螺紋。結(jié)果，所有熔體都暴露在屏障螺紋頂部和擠出機機筒之間產(chǎn)生的高剪切應(yīng)力下。這些剪切應(yīng)力可能足夠高，導(dǎo)致分子量顯著降低。

 

圖 5 顯示了不同擠出機螺桿的更多 MW 結(jié)果。每個螺桿在三種不同的溫度曲線下運行。“低”表示機筒溫度為 375-385-395 F。“中”表示機筒溫度為 395-420-415 F。“高”表示機筒溫度為 400-420-420 F。對于 CRD 螺桿達到的每個溫度分布最好的分子量結(jié)果。Maddock 螺桿、通用螺桿和屏障螺桿的分子量結(jié)果沒有顯著差異。

 

CRD 螺桿產(chǎn)生最高的 MW 值。在使用 CRD 螺桿的所有試驗中，MW 值均高于規(guī)格限值。因此，生產(chǎn)過程中選擇了該螺桿。

 

CRD 螺桿的混合部分采用多螺紋，右旋方向。因此，該混合器具有正向泵送能力?；旌献饔檬峭ㄟ^在螺紋上加工槽來實現(xiàn)的。槽是錐形的以在槽中產(chǎn)生伸長流。

 

與剪切流相比，拉伸流產(chǎn)生的粘性加熱較小。因此，拉伸混合裝置具有以下優(yōu)點：

 

更低的熔體溫度。

 

更少的凝膠。

 

更高的粘度。

 

降低電機負(fù)載。

 

更好的分散性（凝膠可以在拉伸流動中分散）。

 

降解較少。

 

凝膠通常是交聯(lián)的液滴，可以在聚合過程以及擠出過程中產(chǎn)生。在壁厚往往非常小的醫(yī)用管材擠出過程中，凝膠經(jīng)常引起問題。大多數(shù)凝膠不能在剪切流中分散，因為凝膠的粘度比基質(zhì)粘度大得多（一兩個數(shù)量級）。一項研究得出結(jié)論，當(dāng)液滴的粘度是基質(zhì)粘度的四倍或更高時，剪切流中的液滴不可能破碎。在拉伸流動中，即使粘度比非常高（高達 1000:1），液滴也可能破碎。