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化工技術(shù)在制藥流程中的重要性日益提高,同時制藥設備的種類也日益增多,因此有必要對化工技術(shù)在制藥設備中的化學合成、分離純化、藥物制劑等各個流程的應用進行一些系統(tǒng)性的研究,以分析化工技術(shù)對制藥效率、安全性和環(huán)保方面的影響,并對化工技術(shù)在制藥設備及流程中的發(fā)展趨勢進行一些基于現(xiàn)狀的前瞻,以期為業(yè)界提供參考。

 

化工技術(shù)是制藥企業(yè)(以下簡稱藥企)長期、穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵要素，制藥行業(yè)關(guān)乎人類生命健康，化工技術(shù)作為制藥設備和流程中必不可少的技術(shù)，其作用不可估量[1]。傳統(tǒng)藥企的生產(chǎn)過程中，手工操作占比較大，機械化程度低，生產(chǎn)規(guī)模受到限制。因此一直存在藥物質(zhì)量問題。當前我國藥企現(xiàn)代化程度大幅提升，制藥設備大規(guī)模應用，生產(chǎn)效率和質(zhì)量全面提升，但生產(chǎn)流程中對化工技術(shù)的應用還沒有完全跟上設備更新的進程，因此在藥企應用制藥設備的同時，要考慮化工技術(shù)與生產(chǎn)流程的協(xié)調(diào)性，使用化工技術(shù)要符合藥物生產(chǎn)標準。

 

1、現(xiàn)代制藥業(yè)與化工技術(shù)

 

化工技術(shù)與生物技術(shù)是現(xiàn)代制藥業(yè)的兩大支柱技術(shù)，單從化工技術(shù)層面來看，化工技術(shù)在藥物從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的每一個環(huán)節(jié)都有應用(見圖1)。

(1) 研發(fā)階段。通過化學技術(shù)能夠幫助研究人員開發(fā)新的藥物，深入藥物分子的結(jié)構(gòu)和功能，研究對其有效性和安全性提供保障。

(2) 生產(chǎn)階段。生產(chǎn)階段是藥企應用各種化工設備的重要階段，化學技術(shù)能夠在此過程中保證藥物質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低成本。

(3) 過程監(jiān)督?；ぜ夹g(shù)能夠確保藥物的質(zhì)量符合國際標準和規(guī)定，提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度?？梢钥闯?，化工技術(shù)是現(xiàn)代制藥業(yè)支柱之一，為人類的健康事業(yè)發(fā)揮重要作用。

 

圖1 化工技術(shù)在藥品生產(chǎn)過程中的應用

 

2、化工技術(shù)在制藥設備及流程中的重要性

 

2.1化工技術(shù)在制藥設備中的重要性

 

制藥設備是制藥生產(chǎn)中的重要組成部分，其性能和效率直接影響到藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備有其固有的工作原理，是化工技術(shù)應用的基本面，一旦設備確定了，與之相符合的化工技術(shù)應用范圍也隨之確定了，二者之間是一種“魚”和“水”的關(guān)系[2]。因此可以說,先進的設備對化工技術(shù)的進步起到推進作用。反過來，化工技術(shù)也促進制藥設備在研發(fā)、設計、制造方面提供應用方面的依據(jù)，應用先進的化工技術(shù)，可以促進更加高效、穩(wěn)定、可靠的制藥設備的生產(chǎn)與研發(fā)，以滿足各種藥品生產(chǎn)中的技術(shù)需求。

 

2.2化工技術(shù)在制藥流程中的重要性

 

制藥流程包括原料的提取、合成、分離純化、藥物制劑等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要化工技術(shù)的支持，具體如下：

(1) 提取、合成環(huán)節(jié)。利用化工技術(shù)，藥企可以更充分、更高效地利用原料藥，提高目標產(chǎn)率，起到降低成本、提高經(jīng)濟效益的作用。

(2) 分離、純化環(huán)節(jié)?；ぜ夹g(shù)對原料藥、半成品藥物提供高效的分離方法和純化技術(shù)，清除其中雜質(zhì)，確保藥品的質(zhì)量。

(3) 藥物制劑環(huán)節(jié)。通過應用化工技術(shù)中的過濾技術(shù)，可以幫助藥企研發(fā)出科學、合理的劑型配比，提高藥物的生物利用度和穩(wěn)定性[3]。

 

3、當前我國化工技術(shù)在制藥設備及流程中的應用現(xiàn)狀

 

3.1受制藥設備限制的情況

 

一般來說,藥企的制藥設備在生產(chǎn)過程中處于基礎性地位,如果制藥設備不符合相應的生產(chǎn)標準,就會降低化工技術(shù)的能效,最終難免導致藥物變質(zhì)等問題,以下是一些藥企制藥設備導致化工技術(shù)低效的常見現(xiàn)象：

(1) 設備清潔問題。在制藥過程中,如果在制造過程中由于設備清潔程序不當、清潔劑選擇不合適或清潔周期不足等原因,導致影響藥物的清潔度,影響藥物的整體性能以及保存時間。

(2) 包裝材料問題。包裝材料對藥品清潔度的影響很大,部分藥品生產(chǎn)過程中未在制藥設備中設立相應的分離,或未應用軌道反轉(zhuǎn)技術(shù)對藥物包裝袋進行清潔,或在生產(chǎn)儲存或運輸過程中受到不合格的包裝材料污染,導致藥物包裝上的殘留化學物質(zhì)或微生物污染藥物。

(3) 生產(chǎn)環(huán)境問題。藥品生產(chǎn)必須處于滿足安全、無菌、衛(wèi)生 3 大基礎要求的封閉環(huán)境,如果生產(chǎn)環(huán)境中存在塵埃、微生物或其他污染物,可能會附著在藥物包裝上,導致其清潔度不達標,影響藥物的保存效果。

 

3.2受制藥流程限制的情況

 

我國藥企現(xiàn)階段生產(chǎn)流程基本符合 GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范) 的要求,同時也受到嚴格的政府法規(guī)和行業(yè)標準限制,但大多數(shù)藥企生產(chǎn)流程的優(yōu)化仍然存在很大的優(yōu)化余地。雖然許多藥企生產(chǎn)能力上去了,但更細節(jié)化的流程檢測仍然在藥物生產(chǎn)中起到一定的限制作用,導致應用化工技術(shù)不符合標準、規(guī)定,如：

(1) 技術(shù)配套性不強。制藥流程要求化工技術(shù)能夠提供穩(wěn)定、配套的解決方案,以確保藥物的質(zhì)量和安全性。但許多藥企擁有一流的設備,卻沒有匹配相應的檢測技術(shù),無法確保生產(chǎn)的藥物質(zhì)量[4]。

(2) 流程執(zhí)行不夠嚴格。制藥流程要求化工技術(shù)在連續(xù)進行的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中提供相應技術(shù)匹配,例如包裝處理過程中統(tǒng)一采用噴射滅菌水,然而許多藥企為了節(jié)約成本,取締和刪減這種匹配技術(shù),其藥品的安全性能也無法得到保障。

(3) 部分關(guān)鍵環(huán)節(jié)技術(shù)缺失。制藥流程的步驟和環(huán)節(jié)如今強烈依賴新型制藥設備,與傳統(tǒng)生產(chǎn)相比有了一定程度的簡化,當前部分化工技術(shù)不能夠適應這種快節(jié)奏,無法提供相適應的解決方案,乃至于部分化工技術(shù)被放棄。

 

3.3化工技術(shù)選擇問題

 

一般來說,制藥應用的化學技術(shù)又可分為兩類,一類是合成技術(shù),一類是分離技術(shù)。合成技術(shù)多依賴化學反應制取生產(chǎn)所需的藥品或其原料,這個過程當前多用于研發(fā)活動當中。而當前部分藥企重視生產(chǎn)而不重視研發(fā),因此應用最廣泛的化學技術(shù)仍然局限于分離技術(shù),分離技術(shù)要結(jié)合制藥設備開展生產(chǎn)活動,受生產(chǎn)設備、生產(chǎn)效率制約,如果制藥設備先進,化學技術(shù)就能幫助藥企在生產(chǎn)過程中減少能耗、減排廢棄物、提高藥品質(zhì)量。而在生產(chǎn)設備落后時,化學技術(shù)對藥企的貢獻非常有限,對藥品質(zhì)量的控制效果降低,難以降低能耗和減少廢棄物排放,嚴重時還容易產(chǎn)生火災、爆炸、中毒等安全事故。建立完善的安全管理體系,確保生產(chǎn)安全,藥企應加強技術(shù)改造和設備更新,確保化工技術(shù)能夠提高其藥物的市場競爭力和生產(chǎn)安全性。

 

4、化工技術(shù)在制藥設備和制藥流程中的運用

 

4.1過濾技術(shù)

 

在制藥行業(yè)中,過濾技術(shù)根據(jù)精密度要求不同,有微孔濾膜技術(shù)和超濾膜技術(shù)等分支,通常用于實現(xiàn)液體藥物的篩分、提純操作,廣泛用于各種黏稠溶液、易結(jié)晶溶液等藥液,例如注射劑、眼藥水、口服液等藥物的澄清過濾。微濾膜的孔徑范圍通常在 0.1 ~ 10.0 μm 之間,超濾膜的孔徑大小通常在 1 ~ 100 nm 之間,目的是起到截留溶液中的細菌、微粒等雜質(zhì)和顆粒物的作用,同時有效防止交叉污染和微生物污染,提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過濾技術(shù)利用篩分原理,操作簡單、安全性高,只需在壓力的作用下即可實現(xiàn)過濾,因此也可用于制藥設備的清洗和消毒,起到控制微生物、確保設備清潔度的作用。

 

4.2反滲透技術(shù)

 

反滲透技術(shù)是藥品生產(chǎn)中比較常見的化工技術(shù),廣泛應用于藥物制備、分離、純化、濃縮等過程。其原理是對較濃溶液施加外部壓力,利用壓力差促使?jié)馊芤褐械柠}分、水、雜質(zhì)分離。反滲透技術(shù)能夠截留溶液中的鹽分、有機物、重金屬等雜質(zhì),實現(xiàn)溶液的純化和分離。反滲透技術(shù)操作簡單,應用化學藥劑量相對較少,安全性和環(huán)保性較強。

 

4.3萃取蒸餾技術(shù)

 

萃取蒸餾技術(shù)在制藥行業(yè)中應用廣泛,其原理是利用化合物在兩種互不相溶(或微溶) 的溶劑中溶解度或分配系數(shù)的不同,使目標化合物從復雜的混合溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到單純?nèi)軇┲械姆蛛x技術(shù)。在制藥行業(yè)中,萃取蒸餾技術(shù)常用于從復雜的原料或副產(chǎn)品混合物中

提取和純化所需的化合物,例如從原料中提取有效成分、提高藥品的純度及收率、分離或純化中間產(chǎn)物、提取有效成分等。該技術(shù)可在常溫常壓下操作,能耗較低,且使用的溶劑通?？梢曰厥赵倮?符合可持續(xù)發(fā)展原則。

 

5、提高化工技術(shù)在制藥設備及流程中應用效率的途徑

 

5.1創(chuàng)設化工技術(shù)應用環(huán)境

 

從廣義上說,現(xiàn)代化的制藥設備如生物反應器、分離設備、濃縮設備等,都可以視作化工技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應用,是化工技術(shù)的載體,也是化工技術(shù)應用環(huán)境中的一分子。藥企要明確化工技術(shù)對藥物生產(chǎn)的具體作用,積極引進和采用先進的制藥設備和技術(shù),提高藥物生產(chǎn)的自動化和智能化水平。例如采用機器人技術(shù)、自動化生產(chǎn)線等,進一步提高化工技術(shù)在制藥設備及流程中的應用效率,為技術(shù)人員應用化工技術(shù)創(chuàng)造良好的環(huán)境。同時,化工技術(shù)的應用又反過來為外部環(huán)境起到反哺作用,通過對化工技術(shù)精密的控制和操作,各項生產(chǎn)要素共同實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的高效化、自動化,同時還充分提高環(huán)保和節(jié)能效率,提升綠色化工理念,促進制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

 

5.2完善藥物質(zhì)量監(jiān)督體系

 

國家對藥物質(zhì)量監(jiān)管高度重視,在藥物質(zhì)量監(jiān)督體系中,化工技術(shù)是檢驗藥品質(zhì)量及添加成分的關(guān)鍵技術(shù),能夠反向促進藥企積極應用化工技術(shù),對藥物生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控和管理,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,提高自身應用化工技術(shù)檢驗監(jiān)測的技術(shù)應用水平。

 

5.3優(yōu)化藥物生產(chǎn)流程

 

摒棄傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)流程中那些不能滿足現(xiàn)代制藥設備需求的化工技術(shù),積極應用與現(xiàn)代藥物制劑匹配的化工技術(shù)?，F(xiàn)代醫(yī)藥傾向于應用更加前沿的藥物合成、分離、檢測技術(shù),例如高分子材料、納米技術(shù)等,嚴格遵守此類藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定的技術(shù)要求,做好化工技術(shù)的技術(shù)特征、性質(zhì)等的綜合優(yōu)化,加強化工技術(shù)的應用,提高藥物的生物利用度和藥代動力學特性。同時,加強知識產(chǎn)權(quán)保護,鼓勵藥企自主創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)讓,全面培育藥企制藥流程中化工技術(shù)的全面性,提倡綜合技術(shù)、綜合應用,在過程中加強技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新,借助科學的生產(chǎn)流程完善化工技術(shù)的應用效率和質(zhì)量。

 

6、結(jié) 語

 

化工技術(shù)在制藥行業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用,有效推動了原料藥到最終藥品的轉(zhuǎn)化,不僅提高了制藥流程的效率和產(chǎn)品質(zhì)量,而且推動了制藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。然而,隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和市場需求的變化,化工技術(shù)仍需不斷改進和創(chuàng)新。未來,隨著科技的不斷進步和應用領域的拓展,化工技術(shù)將在制藥行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用。通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級,相信化工技術(shù)將繼續(xù)為制藥行業(yè)的發(fā)展提供更好的技術(shù)支持,為人類健康事業(yè)的發(fā)展作出更大的貢獻。

 

參考文獻

 

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[2] 鄭嘉卓. 化工技術(shù)在制藥設備及工藝中的應用探析[J].化工設計通訊,2016(6):137 138.

 

[3] 茍麗梅. 基于化工技術(shù)的制藥設備及流程應用[J]. 化工設計通訊,2016(3):172+195.

 

[4] 石洪昆,徐曉芬. 探究自動控制技術(shù)在藥企制藥設備中的應用[J]. 生物技術(shù)世界,2015(7):230.

 

本文作者劉生巧，甘肅三泰綠色科技有限公司，來源于現(xiàn)代鹽化工，僅供交流學習。