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2024年9月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)天津海河生物醫(yī)學(xué)科技集團(tuán)旗下的海河標(biāo)測(cè)公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和蘇州大學(xué)有限公司發(fā)出警告，指出其數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證方面存在嚴(yán)重問題。雖然這些實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)外擁有多年經(jīng)驗(yàn)，但此次事件暴露了它們?cè)跀?shù)據(jù)完整性上的重大隱患。

今天，美國食品和藥物管理局向兩家中國非臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)出警告信，理由是實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督失靈和動(dòng)物護(hù)理違規(guī)，這引發(fā)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生成數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性的擔(dān)憂。已向天津海河生物醫(yī)學(xué)科技集團(tuán)旗下的海河標(biāo)測(cè)公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和蘇州大學(xué)有限公司發(fā)出警告。這些公司向設(shè)備制造商提供第三方測(cè)試和驗(yàn)證數(shù)據(jù)服務(wù)，用于向FDA提交上市前的設(shè)備。

FDA將繼續(xù)嚴(yán)格審查從這些測(cè)試設(shè)施生成的數(shù)據(jù)，并在上市前提交的數(shù)據(jù)，不打算授權(quán)FDA做出上市授權(quán)決定，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)被發(fā)現(xiàn)是不可靠的。該機(jī)構(gòu)正在評(píng)估這些發(fā)現(xiàn)對(duì)過去提交的數(shù)據(jù)的影響，必要時(shí)將采取行動(dòng)解決任何公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。

該機(jī)構(gòu)今年早些時(shí)候?qū)@些公司進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)它們?cè)跀?shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證、員工培訓(xùn)和監(jiān)督方面普遍存在缺陷。調(diào)查結(jié)果包括未能準(zhǔn)確記錄和核實(shí)關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)，這使人們對(duì)在設(shè)施中收集的安全數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性產(chǎn)生了懷疑。這些故障可能會(huì)導(dǎo)致在產(chǎn)品上市前提交的設(shè)備中使用不可靠的數(shù)據(jù)。警告信還指出了與試驗(yàn)動(dòng)物有關(guān)的違規(guī)行為。一家公司被指控未能對(duì)動(dòng)物提供足夠的照料，兩家公司也未能對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中使用的動(dòng)物提供足夠辨認(rèn)和記錄。

“醫(yī)療器械行業(yè)必須建立在安全、有效性和質(zhì)量之上，”FDA器械和放射健康中心產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室代理主任歐文法里斯博士說，“FDA將采取行動(dòng)保護(hù)患者、消費(fèi)者和醫(yī)療器械供應(yīng)鏈免受質(zhì)量失誤和違規(guī)行為的侵害。我們竭力提醒行業(yè)，他們對(duì)提交的所有數(shù)據(jù)負(fù)有責(zé)任和問責(zé)，這些數(shù)據(jù)必須符合聯(lián)邦法律。”

今年早些時(shí)候，該機(jī)構(gòu)提醒醫(yī)療器械行業(yè)注意第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備提交的擔(dān)憂，并強(qiáng)調(diào)公司需要仔細(xì)審查公司本身未執(zhí)行的任何測(cè)試數(shù)據(jù)。FDA將繼續(xù)評(píng)估提交的材料，并酌情采取行動(dòng)，因?yàn)橐恍┦苡绊懙脑O(shè)備目前可能在市場上銷售。FDA將繼續(xù)關(guān)注檢測(cè)數(shù)據(jù)失誤，包括來自第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)失誤。

非臨床實(shí)驗(yàn)室研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下，在試驗(yàn)系統(tǒng)（如動(dòng)物、植物和微生物或其組成部分）中對(duì)試驗(yàn)物品進(jìn)行前瞻性研究以確定其安全性的實(shí)驗(yàn)。雖然器械贊助商可使用第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行非臨床研究，但這樣做并不免除器械贊成商確保其監(jiān)管申報(bào)中包含的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的責(zé)任。

FDA要求FDA警告信的接收者在收到警告信后15個(gè)工作日內(nèi)通知該機(jī)構(gòu)他們將采取的糾正行動(dòng)。

原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-chinese-firms-regarding-data-quality-and-integrity-concerns-violative