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1、藥品注冊檢驗需提供哪些資料？

①抽樣記錄憑證（境內(nèi)生產(chǎn)藥品）；

②進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗任務(wù)件（境外生產(chǎn)藥品）；

③注冊檢驗通知單原件或補(bǔ)充資料通知（前置注冊檢驗除外）；

④藥品注冊檢驗申請表，原料藥上市登記表、上市許可申請表、補(bǔ)充申請表、一致性評價申請表等申請表，受理通知書（前置注冊檢驗除外）；     

⑤中藥：藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及相關(guān)檢驗方法的方法學(xué)驗證資料（包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料）、穩(wěn)定性資料、處方及生產(chǎn)工藝；

⑥化學(xué)藥品：藥品通用技術(shù)文件（CTD）資料中模塊2（概要）中2.3（質(zhì)量總體概述）、模塊3（藥學(xué)研究資料）；

⑦按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并加蓋申報單位或代理公司騎縫章；

⑧按申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出具的檢驗報告書；

⑨申請人隨送檢樣品提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書、輔料檢驗報告書及相關(guān)研究資料；

⑩其他必要的藥學(xué)研究資料：主要包括綜述資料、藥學(xué)研究資料，藥理毒理研究資料、臨床實驗資料、非國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料等；

?原料藥隨制劑同時申請上市許可的，或者使用的輔料尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)原、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等資料；

?上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗，還需要提供已批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；

以上資料需同時提供加蓋申請人公章的紙質(zhì)版，境外生產(chǎn)藥品應(yīng)同時提供中、英文版資料。

2、藥品注冊檢驗資料的其他要求是什么？

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)如顯示本品（要求完全同名同劑型）收載于國外藥典（USP、EP、BP、JP），建議提供國外藥典標(biāo)準(zhǔn)；

殘留溶劑檢驗：如果涉及3種以上殘留溶劑，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確各溶劑出峰順序，需要提供標(biāo)準(zhǔn)圖譜，并注明峰歸屬；

針對CDE發(fā)補(bǔ)的注冊檢驗，需提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂項目比對表。

3、樣品狀態(tài)應(yīng)符合哪些要求？

樣品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，境內(nèi)藥品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。

標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲存條件。境外已上市的制劑應(yīng)為完整市售包裝。抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、樣品狀態(tài)其他應(yīng)關(guān)注的問題

標(biāo)準(zhǔn)中涉及微生物限度、無菌等項目的，樣品的采集、儲存和運(yùn)輸應(yīng)符合《中國藥典》9203的要求，應(yīng)提供用于該檢驗的獨(dú)立包裝樣品，并在外包裝注明。

對于需要冷藏（如2-8℃）運(yùn)輸?shù)臉悠?，?yīng)防止低溫冰排或其它低溫制冷劑與樣品直接接觸，導(dǎo)致樣品凍結(jié)影響檢測結(jié)果。對于非無菌高水活度的中間樣品（水分活度aw≥0.6），為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，申請人應(yīng)確保樣品抽樣后可以盡快檢測，且檢測前不得冷凍。

如抽樣后涉及委托送檢或樣品轉(zhuǎn)移等，申請人應(yīng)對全過程進(jìn)行風(fēng)險研究并制定嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），以保證抽取的樣品與實際樣品的微生物水平一致。

標(biāo)準(zhǔn)中涉及熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等項目的，為避免樣品污染，還應(yīng)提供用于該檢驗的獨(dú)立包裝樣品。