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隨著人口老齡化進(jìn)程加快，血管疾病患者數(shù)量不斷增加，人工血管的市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)恒州博智發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年我國(guó)人工血管市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)50億元，占全球市場(chǎng)規(guī)模的22.12%；預(yù)計(jì)到2027年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)近70億元，屆時(shí)全球占比將達(dá)到22.59%。

1、取證情況

在我國(guó)，人工血管取證情況如下：

進(jìn)口/國(guó)外方面，現(xiàn)主要有6家公司的14款產(chǎn)品取證上市，均為大中口徑，最小為邁柯唯的6mm口徑人工血管。具體公司及產(chǎn)品信息為：

邁柯唯現(xiàn)有4款人工血管在國(guó)內(nèi)取證上市，其中3款由聚酯材料編制，1款由膨體聚四氟乙烯制成，適用范圍覆蓋血管外科手術(shù)、動(dòng)脈血管重建、節(jié)段旁路和動(dòng)靜脈血管通路手術(shù)等；

泰爾茂現(xiàn)有2款人工血管上市，1款由聚酯材料編制，1款由膨體聚四氟乙烯制成，主要用于血管外科手術(shù)和血管修復(fù)等；

戈?duì)柆F(xiàn)有3款均由膨體聚四氟乙烯制成的產(chǎn)品上市，血管口徑在8-16mm之間，適應(yīng)范圍覆蓋廣泛；

巴德現(xiàn)有3款由膨體聚四氟乙烯或表面襯碳層的膨體聚四氟乙烯制造的產(chǎn)品，不過(guò)目前注冊(cè)證已臨近到期；

優(yōu)德克現(xiàn)有1款聚四氟乙烯纏繞著單層人工血管產(chǎn)品取證，主要用于血管外科手術(shù)病人的血管移植；

樂(lè)脈現(xiàn)有1款膨體聚四氟乙烯人工血管，作為血管假體，用于異?；蜃枞艿呐月坊蛑亟ǖ?。

國(guó)產(chǎn)方面：取證產(chǎn)品較少，現(xiàn)有效注冊(cè)證僅有2款。

江蘇百優(yōu)達(dá)的VASOLINE®人工血管由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油，用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)，最小口徑為8mm；人工血管的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復(fù)合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預(yù)期將改進(jìn)成品的滲血性能。

上海契斯特的滌綸人造血管采用聚酯滌綸纖維制成，適用于主動(dòng)脈瘤和馬凡氏綜合征的治療。

2、臨床試驗(yàn)的重難點(diǎn)

人工血管臨床試驗(yàn)面臨著諸多難點(diǎn)，主要包括以下幾個(gè)方面： 

長(zhǎng)期隨訪的挑戰(zhàn)，人工血管的效果評(píng)估通常需要長(zhǎng)期的隨訪觀察，以確定其長(zhǎng)期通暢率和并發(fā)癥情況。然而，長(zhǎng)期隨訪往往面臨患者失訪、隨訪數(shù)據(jù)不完整等問(wèn)題，影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 

個(gè)體差異的影響，患者的基礎(chǔ)健康狀況、合并疾病、血管條件等個(gè)體差異較大，這使得臨床試驗(yàn)中難以控制混雜因素，可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果的偏差。

小口徑血管的難題，小口徑（內(nèi)徑小于 6 毫米）人工血管的臨床試驗(yàn)尤為困難。由于小口徑血管內(nèi)血流速度較慢，更容易形成血栓和內(nèi)膜增生，導(dǎo)致血管堵塞，從而影響試驗(yàn)的成功率和效果評(píng)估。

復(fù)雜的血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境模擬，體內(nèi)血管的血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境復(fù)雜多變，在臨床試驗(yàn)中難以完全模擬和復(fù)制。這可能導(dǎo)致人工血管在實(shí)際應(yīng)用中的性能與試驗(yàn)結(jié)果存在差異。 

倫理和患者招募，涉及人體的臨床試驗(yàn)需要嚴(yán)格遵循倫理原則，確?；颊叩臋?quán)益和安全。同時(shí)，由于人工血管臨床試驗(yàn)可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，患者招募也可能面臨困難。 

性能評(píng)價(jià)指標(biāo)的多樣性和復(fù)雜性，人工血管的性能評(píng)價(jià)涉及多個(gè)指標(biāo)，如通暢率、血栓形成、感染、血管壁的組織再生等。確定合適的主要和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，并進(jìn)行綜合評(píng)估是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。

新技術(shù)和材料的驗(yàn)證， 隨著科技的不斷發(fā)展，新型人工血管材料和技術(shù)不斷涌現(xiàn)。對(duì)這些新技術(shù)和材料的有效性和安全性進(jìn)行驗(yàn)證需要更嚴(yán)格的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和樣本量。 

多中心協(xié)作的協(xié)調(diào)難度，為了獲得更廣泛和代表性的數(shù)據(jù)，多中心臨床試驗(yàn)常常被采用。但多中心之間的協(xié)作協(xié)調(diào)、試驗(yàn)操作的一致性、數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制等都存在一定的難度?？朔@些難點(diǎn)需要多學(xué)科的合作、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)、先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)以及患者的積極參與和配合。