中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近年來，國家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2019年科技部發(fā)布了“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究”，旨在建立科學(xué)合理的新型醫(yī)用金屬材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)指南和評(píng)價(jià)方法。

2020年發(fā)布了“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”，以此加快醫(yī)用鎂合金相關(guān)產(chǎn)品的上市以及應(yīng)用速度。

鎂材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有一些顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢：

 1. 良好的生物相容性：鎂是人體內(nèi)的常量元素之一，其降解產(chǎn)物對(duì)人體無害，可被人體吸收和代謝。

 2. 可降解性：隨著時(shí)間推移，鎂會(huì)逐漸降解，避免了二次手術(shù)取出器械的需求，減輕患者痛苦和醫(yī)療成本。

 3. 促進(jìn)骨愈合：在骨科應(yīng)用中，鎂離子能刺激新骨的形成，有助于骨折的愈合。

然而，鎂材料的醫(yī)療器械在臨床注冊申報(bào)過程中也存在一些難點(diǎn)：

 1. 降解速率的控制：鎂的降解速率需要精準(zhǔn)調(diào)控，過快或過慢都可能影響器械的性能和安全性。這需要大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來支持。 

2. 長期安全性評(píng)估：由于是可降解材料，需要對(duì)其長期在體內(nèi)的降解過程、代謝途徑以及潛在的不良影響進(jìn)行深入研究和評(píng)估。

3. 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：確立嚴(yán)格且統(tǒng)一的鎂材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括純度、晶體結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能等方面，具有一定的挑戰(zhàn)性。 

4. 臨床數(shù)據(jù)的充分性：需要足夠規(guī)模和長期的臨床試驗(yàn)來證明器械的有效性和安全性，這需要投入大量的時(shí)間和資源。

在臨床上，鎂金屬作為可降解材料，主要風(fēng)險(xiǎn)在于降解產(chǎn)物的生物相容性和降解速率與骨組織修復(fù)速度的匹配。需要從下面幾方面兼顧臨床需求和鎂金屬風(fēng)險(xiǎn)：

材料基礎(chǔ)表征：規(guī)定材料各元素標(biāo)稱含量及公差范圍，控制雜質(zhì)和合金元素濃度。關(guān)注材料顯微組織，如晶粒尺度、第二相特性等，評(píng)估組織均勻性、穩(wěn)定性和各向異性，有無缺陷。研究材料力學(xué)性能，包括拉伸、壓縮、彎曲和硬度，確定性能指標(biāo)接受限值。重點(diǎn)考量降解性能，通過體外研究降解產(chǎn)物成分、濃度、pH 等隨時(shí)間的變化，體外測試不能替代體內(nèi)實(shí)驗(yàn)，建議動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)定降解觀察指標(biāo)。

產(chǎn)品機(jī)械性能：結(jié)合臨床使用和預(yù)期失效模式研究，考量降解損失，如鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)臄嗔雅まD(zhuǎn)、旋動(dòng)扭矩等性能，提供最差情況和測試結(jié)果可接受的依據(jù)。 

生物學(xué)評(píng)價(jià)：按標(biāo)準(zhǔn)選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)路徑并實(shí)施，進(jìn)行全項(xiàng)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，考慮降解產(chǎn)物對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)的影響，測定浸提液成分等，提供熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。 

產(chǎn)品的滅菌、包裝和有效期：根據(jù)鎂金屬易腐蝕特點(diǎn)選擇合適包裝，與滅菌方式適應(yīng)，有效期研究重點(diǎn)考量腐蝕現(xiàn)象。 

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：用適當(dāng)動(dòng)物模型觀察體內(nèi)降解性能、代謝轉(zhuǎn)歸、局部組織反應(yīng)和骨長入效果。產(chǎn)品定型前用小動(dòng)物驗(yàn)證，定型后用大動(dòng)物。根據(jù)體外降解試驗(yàn)確定觀察期，設(shè)置三個(gè)時(shí)間點(diǎn)。在特定條件下可開展首次人體試驗(yàn)，但要繼續(xù)完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 

生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝影響材料成分和結(jié)構(gòu)，進(jìn)而影響性能，提供質(zhì)控資料，關(guān)注切削液、清洗液成分，注明關(guān)鍵工藝和過程控制點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)。 

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)列舉可降解骨科植入物可能的危險(xiǎn)初始事件和環(huán)境，如不完整要求、制造過程、運(yùn)輸貯存、清潔滅菌、處置廢棄、人為因素等，采取控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。 

說明書和標(biāo)簽：明確能否與其他材料配合使用，對(duì)體內(nèi)有其他金屬植入物的患者進(jìn)行警示。