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近日，Angio Dynamics（NASDAQ：ANGO）宣布旗下的 Auryon 激光腔內(nèi)斑塊切除系統(tǒng)已經(jīng)獲得 CE 標(biāo)志，該系統(tǒng)是一種用于治療外周動(dòng)脈疾病（PAD）的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，可用于治療所有腹股溝下病變類(lèi)型，包括膝上（ATK）、膝下（BTK）和支架內(nèi)再狹窄（ISR）。

該系統(tǒng)于2020年獲得美國(guó) FDA 510（k）批準(zhǔn)，迄今為止已經(jīng)治療了 5 萬(wàn)多名美國(guó)患者。

這款設(shè)備的優(yōu)勢(shì)在于其創(chuàng)新性和精確性。傳統(tǒng)的斑塊切除手術(shù)往往需要開(kāi)胸或者開(kāi)腹，創(chuàng)傷大，恢復(fù)慢。而 Auryon 系統(tǒng)則采用了腔內(nèi)介入的方式，通過(guò)小小的導(dǎo)管進(jìn)入血管，既減少了手術(shù)創(chuàng)傷，又縮短了恢復(fù)時(shí)間。同時(shí)，激光的高精度和高能量使得手術(shù)更加精確，有效避免了手術(shù)對(duì)周?chē)艿膿p傷。

Auryon 激光腔內(nèi)斑塊切除系統(tǒng)

外周動(dòng)脈疾病（PAD）嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和預(yù)期壽命，并增加心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。PAD 的特點(diǎn)是下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞導(dǎo)致的肢體血流受阻，其中動(dòng)脈粥樣硬化是最常見(jiàn)的病因。

下肢動(dòng)脈疾病約占所有外周動(dòng)脈疾病病例的80%。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》中的數(shù)據(jù)，我國(guó)≥35歲的自然人群下肢動(dòng)脈疾病患病率為 6.6%，據(jù)此推測(cè)我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者約為 4530 萬(wàn)例。其中約 1.9% 的患者接受了血運(yùn)重建，估測(cè)實(shí)施血運(yùn)重建的例數(shù)大約為 86 萬(wàn)。

雖然介入治療已發(fā)展成為下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞的首選治療方法，但實(shí)踐過(guò)程中仍有穿孔和栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。因此，有必要發(fā)展新技術(shù)，以降低與當(dāng)前動(dòng)脈粥樣硬化機(jī)械切除術(shù)相關(guān)的急性血管損傷和栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)，從而提高嚴(yán)重鈣化病變的療效，并降低搶救治療、重大截肢的發(fā)生率和狹窄區(qū)域血運(yùn)重建復(fù)發(fā)手術(shù)的需要。

動(dòng)脈斑塊切除裝置涵蓋了一系列旨在解決動(dòng)脈斑塊積聚并恢復(fù)血流的技術(shù)。2024 年全球動(dòng)脈斑塊切除裝置市場(chǎng)規(guī)模為 29 億美元，并且預(yù)計(jì)從 2024 年到 2031 年將以 6.1% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）擴(kuò)張，動(dòng)脈斑塊切除裝置市場(chǎng)正在經(jīng)歷顯著增長(zhǎng)。

Auryon 激光腔內(nèi)斑塊切除系統(tǒng)

Auryon 激光腔內(nèi)斑塊切除系統(tǒng)是一種 355nm 固態(tài)短脈沖激光器，重達(dá) 198 磅，采用固態(tài)三次諧波 Nd:YAG 激光，通量達(dá) 50~60mJ/mm²，重復(fù)頻率為 40Hz，脈沖寬度為 10~25ns。355nm 激光光源具有較短的脈沖時(shí)間，使其成為打開(kāi)動(dòng)脈閉塞特別是鈣化病變的最佳候選光源（傳統(tǒng)使用為308nm的準(zhǔn)分子激光）。

該系統(tǒng)以 50和60mJ/mm² 的預(yù)分流水平將能量傳輸?shù)讲≡顒?dòng)脈，短脈沖持續(xù)時(shí)間（10-25ns）內(nèi)高能量輸出，可消融動(dòng)脈粥樣硬化病變。同時(shí)保持其熱能的低穿透深度，從而降低損傷血管壁本身和外部組織的風(fēng)險(xiǎn)。Auryon 系統(tǒng)具有較長(zhǎng)的波長(zhǎng)，較弱的光能量吸收，并且與造影劑的相互作用最小。

Auryon 系統(tǒng)由激光器和一次性導(dǎo)管組成，2024年1月，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)該公司的Auryon XL 導(dǎo)管（一種 225cm 的放射介入導(dǎo)管），從而使該導(dǎo)管的尺寸擴(kuò)展到從0.9 到 2.35 mm（4-7 F）四種。

治療時(shí)可以在膝上方和下方（包括腳踝下方）使用導(dǎo)管，所有尺寸的導(dǎo)管均使用標(biāo)準(zhǔn)的 0.014 英寸工作導(dǎo)絲。內(nèi)置的抽吸功能可用于 2mm 和 2.35mm 的導(dǎo)管，從而清除碎屑并解決遠(yuǎn)端栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

Auryon 系統(tǒng)特點(diǎn)：

治療各級(jí)鈣化：適用于 ISR（只有 2.0mm 和 2.35mm 導(dǎo)管適用）、膝上和膝下（包括腳踝以下）的腹股溝病變；內(nèi)置偏移軸心機(jī)制，適用于大血管中的離心性病變。

對(duì)血管壁有保護(hù)作用：進(jìn)行針對(duì)性生物反應(yīng)，以減低穿孔風(fēng)險(xiǎn)；在消融手術(shù)中與造影劑無(wú)反應(yīng)，并可在透視圖像中被觀察到；內(nèi)置抽吸裝置，可降低栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

采用便攜式設(shè)計(jì)，使用110V插座，有觸摸屏，發(fā)出的噪音較?。豢捎糜讵M窄管腔，且占地面積小，安裝、存放方便。

四種規(guī)格導(dǎo)管適應(yīng)不同病變：

2.35mm導(dǎo)管：適用腘動(dòng)脈、股淺動(dòng)脈

2.0mm導(dǎo)管：適用股腘動(dòng)脈、脛腓干

1.5mm導(dǎo)管：適用脛骨、股腘動(dòng)脈

0.9mm導(dǎo)管：適用腳踝以下、脛骨

臨床研究結(jié)果

首次人體研究

首次人體研究（NCT02556255）對(duì) 50 名接受 355 nm 激光斑塊切除術(shù)的受試者隨訪 1 年。臨床結(jié)果顯示，沒(méi)有栓塞或穿孔的患者，沒(méi)有需要干預(yù)的主要器械相關(guān)血管并發(fā)癥，6 個(gè)月時(shí)具有良好的通暢性。

上市前研究 EX-PAD-03

EX-PAD-03研究（NCT03157531）為一項(xiàng)前瞻性、單臂、國(guó)際、多中心、IDE研究，驗(yàn)證了 Auryon 系統(tǒng)在切除腹股溝下病變中的安全性和有效性，共納入并治療97 例（107個(gè)病變）有癥狀的PAD。

結(jié)果表明，在進(jìn)行任何輔助治療之前，僅進(jìn)行激光斑塊切除術(shù)后平均殘余狹窄減少率為 33.6％，并且不受鈣化程度，病變類(lèi)型或長(zhǎng)度的影響。輔助治療后的平均最終狹窄率為 17.7％，93% 的病人癥狀改善。一個(gè)主要不良事件（非器械相關(guān)性死亡），沒(méi)有圍手術(shù)期遠(yuǎn)端栓塞，并且只使用了兩個(gè)保護(hù)傘。

真實(shí)世界研究

這項(xiàng)單中心、回顧性研究評(píng)估了該設(shè)備在2020年3月至12月期間治療的 PAD 患者中的安全性和有效性，納入患者55例。85.5% 的患者手術(shù)成功（<30%的殘余狹窄率且無(wú)任何并發(fā)癥）。25.5% 的患者平均在 168.9±73.4 天出現(xiàn)狹窄/再閉塞，218.3±92.4 天出現(xiàn)靶病變血運(yùn)重建（TLR）。4名患者接受了次要截肢手術(shù)。沒(méi)有患者出現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥。1名患者死亡但與手術(shù)無(wú)關(guān)。

Auryon 激光系統(tǒng)在真實(shí)世界的患者群體中被證明是安全有效的，沒(méi)有手術(shù)不良事件或死亡，患者結(jié)果也有所改善。

上市后研究 Pathfinder

Pathfinder 研究是一項(xiàng)針對(duì)接受 355 nm 激光系統(tǒng)治療患者的前瞻性、單組、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽登記研究。10 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 102 名受試者（121處病變）接受Auryon 激光系統(tǒng)治療。

手術(shù)結(jié)束時(shí)，平均殘余狹窄為 24.4 ± 15.5，69處病變（69.0%）實(shí)現(xiàn)了手術(shù)成功（狹窄<30%）; ISR（25.5 ± 14.9）、慢性完全閉塞（CTO）（28.1 ± 17.0）和重度鈣化（36.5 ± 21.6）病變受試者的發(fā)生率相似。102 例受試者中有 97 例（95.1%）符合主要安全性終點(diǎn)。表明 355 nm 激光系統(tǒng)對(duì)腹股溝下 PAD 患者進(jìn)行斑塊切除術(shù)是安全有效的。

與上市前 EX-PAD-03 研究相比，上市后 Pathfinder 研究中納入的病變構(gòu)成更復(fù)雜，但 Pathfinder 研究的短期結(jié)果與 EX-PAD-03 研究十分相仿，提示了 Auryon 斑塊激光消融系統(tǒng)潛在的良好應(yīng)用前景。

關(guān)于AngioDynamics 

AngioDynamics 成立于1992年，是一家總部位于美國(guó)的醫(yī)療器械公司，專(zhuān)注于設(shè)計(jì)、制造和銷(xiāo)售用于治療外周血管疾病、腫瘤學(xué)和外科手術(shù)的醫(yī)療、外科和診斷設(shè)備。公司產(chǎn)品線涵蓋了血管通路、外科手術(shù)、外周血管疾病和腫瘤學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。

AngioDynamics 的產(chǎn)品組合包括用于診斷和治療心血管和腫瘤疾病的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，如 Auryon 斑塊切除系統(tǒng)、AlphaVac 血栓切除系統(tǒng)、NanoKnife IRE 消融系統(tǒng)等。公司在全球范圍內(nèi)運(yùn)營(yíng)，其產(chǎn)品和技術(shù)被廣泛用于醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。