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摘  要 / Abstract

 

改革開放至今，《藥品管理法》作為我國藥品管理基本法，經(jīng)歷了從無到有、日臻完善的歷程。改革開放初期，我國頒布了《藥政管理條例（試行）》，這是我國藥品管理立法的先聲。隨著1984 年《藥品管理法》的制定和實施，以及特殊藥品管理、藥品審評、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等一系列相關(guān)法規(guī)規(guī)章相繼發(fā)布，我國藥品法治體系初具雛形。為適應(yīng)改革開放以來藥品管理領(lǐng)域的新變化，2001 年對《藥品管理法》進(jìn)行修訂，體現(xiàn)了確保藥品安全有效的法律核心價值與現(xiàn)代行政法治的理念和精神，立法技術(shù)也日臻完備。2018 年吉林長春長生公司問題疫苗案件引發(fā)了各界對藥品安全的關(guān)注，同時，亟待通過完善法律體系以鞏固藥品審評審批改革成果。2019 年對《藥品管理法》的修訂，是《藥品管理法》頒布以來第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性重大修訂，本次修訂引入風(fēng)險管理、鼓勵藥物創(chuàng)新、深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革等內(nèi)容，設(shè)定更為嚴(yán)格的法律責(zé)任，標(biāo)志著我國藥品管理進(jìn)入全新的現(xiàn)代化時代。本文概述了《藥品管理法》的發(fā)展歷程及我國藥品管理的制度變遷，以期為進(jìn)一步提升我國藥品管理水平、保障公眾用藥安全提供參考。

 

Since the reform and opening up, the Drug Administration Law, as the foundational legal framework for pharmaceutical administration in China, has evolved from the primitive to the modern era. Initially, during the early reform period, the Regulations on Drug Administration (Trial) were introduced, which laid the groundwork for China's drug management legislation. The Drug Administration Law was enacted and implemented in 1984, along with subsequent regulations and rules on special drug management, drug review, and Good Manufacturing Practice, laying the foundation for China's pharmaceutical legal system. To adapt to the changes since the reform, the Drug Administration Law underwent are vision in 2001, reflecting the core legal values of ensuring drug safety and efficacy, as well as incorporating the principles of modern administrative law. This revision also enhanced legislative techniques. The 2018 Changchun Changsheng vaccine incident heightened public concerns over drug safety, underscoring the need to consolidate the legal framework to support drug approval reforms. The 2019 revision, the second major comprehensive overhaul of the law, introduced elements of risk management, encouraged pharmaceutical innovation, reformed regulatory systems and mechanisms, and established stricter legal liabilities, marking the modernization of China's pharmaceutical management. This paper summarizes the development of Drug Administration Law and the institutional evolution of drug management in China, aiming to provide a reference for further improving drug management and ensuring public drug safety.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

藥品管理；藥品管理法；風(fēng)險管理；社會共治；藥品法史

 

drug management; Drug Administration Law; risk management; social co-governance; history of drug law

 

1984 年9 月20 日， 第六屆全國人大常委會第七次會議通過了《藥品管理法》，這部法律是改革開放后藥品管理法治建設(shè)的重要成果，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管工作正式進(jìn)入法制化階段，使得藥品監(jiān)管由行政規(guī)定過渡到國家法律，是具有里程碑意義的進(jìn)展。在1998 年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，2001 年2 月28 日，第九屆全國人大常委會第二十次會議對《藥品管理法》進(jìn)行第一次修訂，鞏固了藥品監(jiān)管體制改革的成果，確立了重要的藥品監(jiān)管規(guī)范，加大了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中違法行為的處罰力度。2019 年8 月26 日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議對《藥品管理法》進(jìn)行了第二次修訂。一方面建立了更為嚴(yán)格、科學(xué)的藥品監(jiān)管制度，保障公眾用藥安全；另一方面引領(lǐng)、推動、保障藥品領(lǐng)域全面深化改革，鼓勵藥品研制創(chuàng)新，促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展。四十年來，《藥品管理法》作為我國藥品管理領(lǐng)域的基本法，在保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康等方面發(fā)揮了定向領(lǐng)航的作用，為我國醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了重要法治保障。

 

《藥品管理法》作為藥品管理領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律，確立了藥品管理的基本法律規(guī)范，是實施藥品管理的基本法律依據(jù)[1]，也是藥品法律規(guī)范體系的基石[2]?！端幤饭芾矸ā访鞔_了藥品管理的立法目的、法律原則、適用范圍，界定了藥品管理中各部門的職責(zé)以及不同主體在藥品全生命周期鏈條中的權(quán)利義務(wù)。《藥品管理法》設(shè)定了藥品監(jiān)管的基本法律制度，摹繪出藥品管理的法治藍(lán)圖，初步構(gòu)建了藥品管理的法律框架，奠定了藥品管理活動的基礎(chǔ)。本文通過對我國藥品管理立法的制度史進(jìn)行鉤沉，試圖整理出我國藥品管理立法的演進(jìn)脈絡(luò)，作為對改革開放以來我國藥品管理立法事業(yè)的致敬，也希望藥品管理法制能“在傳統(tǒng)中變遷”，通過汲取過去的經(jīng)驗教訓(xùn)，未來能形成更為精良可行、更具有時代氣息和全球視野的中國藥品管理法治體系。

 

1、改革開放之初的藥品法治建設(shè)

 

改革開放初期是我國藥品管理立法的拓荒期，也是我國藥品法治建設(shè)的起步階段。在這個階段，我國頒布了《藥政管理條例（試行）》及相關(guān)藥品法規(guī)、規(guī)章，藥政管理部門對藥廠和藥品品種進(jìn)行了整頓，對假冒偽劣藥品予以查處，對醫(yī)院制劑也加以整治，使得我國藥品監(jiān)管工作逐步走向法制化。其中不少有益的做法，為《藥品管理法》的制定積累了寶貴的經(jīng)驗。

 

（一）1978 年《藥政管理條例（試行）》的頒布

 

在黨的十一屆三中全會以后，各級人民政府和有關(guān)主管部門加強(qiáng)了藥品管理工作。其中一個標(biāo)志性事件便是國務(wù)院于1978 年7 月30 日批轉(zhuǎn)了原衛(wèi)生部制定的《藥政管理條例（試行）》。

 

《藥政管理條例（試行）》共十一章四十四條，包括總則，藥品生產(chǎn)，新藥的臨床、鑒定和審批，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品供應(yīng)，藥品使用，采種制用中草藥，藥品檢驗，麻醉藥品和毒劇藥品，藥品宣傳，以及附則?！端幷芾項l例（試行）》第一條提出“藥品是防病治病的武器”，并將立法目的界定為“加強(qiáng)藥品管理，發(fā)展藥品生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，更好地為人民健康服務(wù)，為社會主義革命和社會主義建設(shè)服務(wù)”。第二條規(guī)定了藥政工作的主要任務(wù)包括“根據(jù)黨的路線、方針、政策加強(qiáng)藥品管理，制訂標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，審批鑒定新藥，開展藥品檢驗，組織研究提高藥品質(zhì)量，確定淘汰療效不確、毒副作用大的藥品，保證人民用藥的安全有效，并對藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用進(jìn)行社會主義監(jiān)督”?！端幷芾項l例（試行）》作為系統(tǒng)規(guī)范藥品監(jiān)管的行政法規(guī)，初步構(gòu)建了對藥品全生命周期的監(jiān)管框架，也成為了我國現(xiàn)代藥品監(jiān)管立法的先聲。

 

（二）其他藥品法規(guī)的制定與發(fā)布

 

我國始終高度重視麻醉藥品、毒性藥品等特殊藥品的管理工作?！端幷芾項l例（試行）》第九章對麻醉藥品和毒劇藥品的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。1978 年9 月13日，國務(wù)院頒布《麻醉藥品管理條例》，對麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用均予以嚴(yán)格規(guī)定。其中第一條指出，“麻醉藥品是指能成癮癖的毒性藥品，使用得當(dāng)，可以治病，使用不當(dāng)，就會發(fā)生流弊，危害人民。為此必須加強(qiáng)對麻醉藥品的管理，以保證醫(yī)療和科研的正當(dāng)需要，維護(hù)人民健康。”

 

此外，為了加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故發(fā)生，根據(jù)《藥政管理條例（試行）》第三十九條、第四十條的規(guī)定，原衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局于1979 年6 月30 日發(fā)布了《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，將毒藥、限制性劇藥分為兩類進(jìn)行管理，并對醫(yī)療用毒藥和限制性劇藥的生產(chǎn)審核批準(zhǔn)制度、按計劃生產(chǎn)制度、定向收購和流通制度、醫(yī)療單位藥劑管理制度、標(biāo)簽特殊標(biāo)記制度等進(jìn)行了規(guī)定。

 

《藥政管理條例（試行）》第三十二條規(guī)定，“各級衛(wèi)生行政部門所屬的藥品檢驗所是執(zhí)行國家對中西藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定性專業(yè)機(jī)構(gòu)，它有權(quán)到中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位檢查了解有關(guān)藥品質(zhì)量的情況，各有關(guān)單位應(yīng)積極協(xié)助，不得拒絕。”據(jù)此，原衛(wèi)生部于1979 年7 月16日發(fā)布了《藥品檢驗所工作條例》，規(guī)定藥品檢驗工作是藥政工作的組成部分，藥品檢驗所是在各級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定性專業(yè)機(jī)構(gòu)，并對各級藥品檢驗所的任務(wù)進(jìn)行了規(guī)定。

 

（三） 對藥品生產(chǎn)流通秩序的整治

 

1. 對藥廠的整頓

 

1979 年《關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報告》中指出，“有的藥廠不具備生產(chǎn)藥品的基本條件，無法保證藥品的質(zhì)量，甚至偷工減料，粗制濫造，其產(chǎn)品有的療效不確，有的不但不能治病反而害人，有的因質(zhì)量不合格而大批報廢，造成了人力、物力、財力的很大浪費，直接影響醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。”該報告還指出，在國民經(jīng)濟(jì)進(jìn)行調(diào)整、改革、整頓、提高中，要加強(qiáng)對整頓藥廠工作的領(lǐng)導(dǎo)，切實保證這項工作順利進(jìn)行。最終納入整頓的企業(yè)達(dá) 2466 家，整頓后保留了 1833家[3]。這次全面整頓工作，剎住了亂辦藥廠、非法制售藥品的歪風(fēng)，提高了藥廠生產(chǎn)的精神面貌，保障了藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。

 

2. 對假藥、劣藥的查處

 

改革開放初期也加大了對假藥、劣藥的查處力度。1980 年9月17 日《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》中，明確指出要“加強(qiáng)對藥品的管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗制度，未經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)不準(zhǔn)隨意制售。對制售偽劣藥品者要嚴(yán)肅處理，情節(jié)嚴(yán)重的，要依法懲辦。”根據(jù)20 個省、自治區(qū)、直轄市的不完全統(tǒng)計，從1983 年到1984年上半年，共取締假藥、劣藥達(dá)100 多萬斤，取締非法藥販2 萬多人次。1984 年在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一行動，清理查處了假黃芪、假天麻等18 種藥材的偽品[4]。需要指出，1979 年版《刑法》第一百六十四條規(guī)定“以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或者單處罰金；造成嚴(yán)重后果的, 處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金。”因此，對于嚴(yán)重危害人民健康的制售假藥活動，藥政部門可以提請司法機(jī)關(guān)依法處理。

 

2、1984 年版《藥品管理法》的制定和實施

 

隨著改革開放不斷深化，20世紀(jì)80 年代初，我國市場上生產(chǎn)銷售偽劣藥品的現(xiàn)象泛濫，且《藥政管理條例（試行）》僅制定了原則性的罰則規(guī)定，尚無假藥、劣藥的規(guī)范定義，難以對這些違法行為進(jìn)行定性和處罰。在此背景下，藥品管理立法成為必然趨勢。在1984 年頒布《藥品管理法》后，相繼又頒布了《藥品管理法實施條例》及相關(guān)部門規(guī)章，我國藥品法治體系已初具雛形。

 

（一）1984 年版《藥品管理法》的制定過程

 

1979 年10 月6 日， 原衛(wèi)生部根據(jù)國務(wù)院關(guān)于藥政要立法的決定，報經(jīng)世界衛(wèi)生組織撥?？睿沙鲋袊幷帣z工作考察團(tuán)，分赴英國、美國、瑞士、瑞典、加拿大、日本以及日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織本部考察各國藥政工作，搜集各國藥政法規(guī)相關(guān)材料，為我國《藥品管理法》的起草提供了參考[5]。

 

1980 年9 月17 日《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》力陳了當(dāng)時生產(chǎn)銷售偽劣藥品的現(xiàn)象及其危害性：“藥品是防病治病的武器，如管理有方、用之得當(dāng)，可為人民防病治病，如失之管理、粗制濫造、以偽充真、亂產(chǎn)亂代，使用混亂，則危害人民身體健康和生命。……當(dāng)前一些地方亂制、亂售偽劣藥品的現(xiàn)象仍比較突出。……目前，這種亂制、亂售假藥之風(fēng)還在繼續(xù)蔓延。……許多群眾干部要求政府取締偽劣藥品，維護(hù)人民健康和社會治安秩序。”并指出要“健全藥事法制。由衛(wèi)生部牽頭會同有關(guān)部門，總結(jié)國內(nèi)外經(jīng)驗，以一九七八年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理條例（試行）》為基礎(chǔ)，擬訂‘藥政法’。應(yīng)做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。使藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)和外貿(mào)進(jìn)、出口等方面，有一完整的法規(guī)，以適應(yīng)四個現(xiàn)代化的需要。”此后，1981 年5 月22 日《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》中再次指出“嚴(yán)格藥政管理，健全藥事法制”。這些報告和決定加速了藥品立法的進(jìn)程。從1980 年開始，原衛(wèi)生部以1978 年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理條例（試行）》以及其他藥政規(guī)定為基礎(chǔ)，總結(jié)了新中國成立以來藥政管理工作的經(jīng)驗教訓(xùn)，針對藥品方面存在的問題，廣泛征求了有關(guān)部門意見，并參考國外的有關(guān)法規(guī)，于1981 年5 月擬出《藥政法（草案）》第一稿，發(fā)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）和國務(wù)院有關(guān)部門征求意見，然后進(jìn)行了修改。以北京為例，1982 年7 月25 日，北京市衛(wèi)生局組織召開相關(guān)會議，聽取市區(qū)縣衛(wèi)生局藥政、藥檢負(fù)責(zé)人，市區(qū)縣醫(yī)藥公司、部分藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療單位和商業(yè)、副食、供銷社負(fù)責(zé)人，市區(qū)縣工商行政管理、公安局、檢察院、法院等部門負(fù)責(zé)人以及醫(yī)藥學(xué)專家等對《藥政法（草案）》的意見，會后由北京市衛(wèi)生局藥政處匯總整理修改和補(bǔ)充意見，并上報衛(wèi)生部[5]。

 

在1982 年2 月召開的全國藥政工作會議上，原衛(wèi)生部部長錢信忠指出，藥政工作的特點，第一是法治性，第二是監(jiān)督，對違反藥政法規(guī)的行為，就要管，就要監(jiān)督。實行國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督制度、保證人民用藥的安全有效是藥政工作最重要的任務(wù)。該會議研究確定了當(dāng)前的藥政工作任務(wù)之一是著重研究修訂《藥政法（草案）》，并將進(jìn)一步征求有關(guān)部門的意見， 及時報上級領(lǐng)導(dǎo)部門審批。1983 年5 月， 修改后的《藥政法（草案）》第二稿由國務(wù)院辦公廳發(fā)至各省、自治區(qū)、直轄市人民政府和各部委討論，共收到意見390 余條，先后改稿十余次，在修改過程中，還得到了國務(wù)院經(jīng)濟(jì)法規(guī)研究中心、全國人大常委會法制工作委員會和教科文衛(wèi)委員會的具體指導(dǎo)和幫助[6]。

 

1984 年4 月17 日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論，同意將《藥政法（草案）》提請全國人大常委會審議。時任衛(wèi)生部副部長的譚云鶴于1984 年7 月4 日在第六屆全國人大常委會第六次會議上作了《關(guān)于〈藥政法（草案）〉的說明》。在全國人大常委會分組討論中，認(rèn)為《藥政法》的制定是極其重要的工作，責(zé)成有關(guān)部門從速從嚴(yán)制定法律，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理[7]。而后全國人大法律委員會于8 月6 日、8 月8 日、9 月6 日對該草案進(jìn)行審議，對集貿(mào)市場出售藥品、醫(yī)院制劑的相互調(diào)劑、許可證的有效期、假藥劣藥的涵蓋范圍、藥品商標(biāo)的強(qiáng)制注冊、中藥管理、行政處罰權(quán)限及刑事責(zé)任8 個主要問題提出了修改建議。

 

1984 年9 月12~17 日， 全國人大常委會審議《藥政法（草案）》，委員們就藥品管理立法目的、從嚴(yán)進(jìn)行醫(yī)藥管理、健全藥品檢驗機(jī)構(gòu)、提高藥學(xué)地位、保護(hù)野生藥物資源、發(fā)展中草藥事業(yè)、對制造販賣假藥者追究刑事責(zé)任等提出了修改建議。副委員長黃華指出，“看來藥政法的名稱還是定《藥品管理法》比較合適，定名藥政法是為了遷就習(xí)慣。既然名不副實，為什么不可以加以改革！”[8] 1984 年9 月17 日全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在第六屆全國人大常委會第七次會議聯(lián)組會上作《關(guān)于〈藥政法（草案）〉（修改稿）修改意見的說明》，就藥政藥檢機(jī)構(gòu)的設(shè)置、藥品監(jiān)督員的資格認(rèn)定、行政處罰的適用等內(nèi)容提出了5 點修改建議。1984 年9 月20 日沈鴻在第六屆全國人大常委會第七次會議上作《關(guān)于〈藥政法（草案）〉（修改稿）兩點修改意見的說明》，指出“有些委員提出，《藥政法》的名稱不夠確切。因此，建議改為《藥品管理法》”，同日，《藥品管理法》獲審議通過，并規(guī)定于1985 年7 月1 日實施[6]。

 

1984 年版《藥品管理法》共十一章六十條，其立法目的是“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康”；規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作；規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)許可制度、藥品經(jīng)營企業(yè)許可制度、醫(yī)院制劑許可制度、新藥證書制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品廣告審批等基本藥品管理制度，引入了假藥、劣藥等概念，明確了違反《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任，為我國藥品法治體系的建設(shè)奠定了堅實的基礎(chǔ)。

 

（二）1984 年版《藥品管理法》的實施

 

在1984 年版《藥品管理法》頒布后，原衛(wèi)生部等七部門發(fā)出了《關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹〈藥品管理法〉的通知》，各地先后舉辦學(xué)習(xí)班9800 多個，參加專門學(xué)習(xí)者有11 萬多人次，舉辦展覽7400 多個[9]。原衛(wèi)生部于1985年6 月12~15 日召開了全國貫徹實施《藥品管理法》會議，時任衛(wèi)生部部長崔月犁在會議開幕式上說，各級衛(wèi)生部門要把工作重點放在制止生產(chǎn)、銷售偽劣藥品的監(jiān)督管理上，切實做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；全國人大常委會法制工作委員會副主任宋汝棼在會議上強(qiáng)調(diào)，要宣傳對藥品嚴(yán)加管理的必要性，要宣傳依法辦事、執(zhí)法必嚴(yán)的必要性；衛(wèi)生部副部長陳敏章在閉幕式上指出各級衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行國家賦予的執(zhí)法任務(wù)和職權(quán)，認(rèn)真查處制售偽劣藥品，加強(qiáng)藥政管理機(jī)構(gòu)和隊伍的建設(shè)。

 

1984 年版《藥品管理法》第五十九條第一款規(guī)定“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務(wù)院批準(zhǔn)施行。”1989 年，原衛(wèi)生部結(jié)合《藥品管理法》實施3 年多的經(jīng)驗， 制定了《藥品管理法實施辦法》，該辦法于1989 年1 月7 日由國務(wù)院批準(zhǔn)，于1989 年2 月27 日由原衛(wèi)生部發(fā)布施行，其作為行政法規(guī)，適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人。

 

《藥品管理法實施辦法》共十章五十七條，明確規(guī)定了各級衛(wèi)生行政部門的藥品監(jiān)督管理職責(zé)；規(guī)定了藥品檢驗所的設(shè)置和任務(wù)、藥品監(jiān)督員的確認(rèn)方法和履行職責(zé)程序；對審核批準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》的程序予以了明確規(guī)定；對藥品審評制度和藥品批準(zhǔn)文號制度予以了細(xì)化；進(jìn)一步明確了GMP 制度，要求新建生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的改建、擴(kuò)建部分必須符合GMP 的要求；對藥品經(jīng)營企業(yè)管理和醫(yī)療單位、制劑單位管理也做了明確要求。《藥品管理法實施辦法》是對1984 年版《藥品管理法》的細(xì)化和解釋，其在《藥品管理法》的貫徹落實中發(fā)揮了重要作用。

 

（三）相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)的頒布

 

1. 特殊藥品管理法規(guī)的頒布

 

1984 年版《藥品管理法》第三十九條規(guī)定“國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定。”據(jù)此，國務(wù)院先后頒布了《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等行政法規(guī)。

 

2. 藥品審評審批法規(guī)的制定與完善

 

1984 年版《藥品管理法》第二十一條、第二十二條規(guī)定了新藥證書制度、藥品批準(zhǔn)文號制度，據(jù)此，原衛(wèi)生部于1985 年7 月1 日頒布并施行《新藥審批辦法》，該辦法將新藥定義為“我國未生產(chǎn)過的藥品”。并本著質(zhì)量第一、從實際出發(fā)、促進(jìn)新藥研制的原則，將中藥、西藥分別分為五類來管理，并對新藥研究、新藥臨床、新藥審批和生產(chǎn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等予以規(guī)范。原衛(wèi)生部于1985年9 月25 日頒布了《新生物制品審批辦法》，規(guī)定新生物制品是指我國未生產(chǎn)過的制品和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品，按生物制品管理的要求將新生物制品分為四類，并對新生物制品的研究、人體觀察和生產(chǎn)等加以規(guī)范。

 

3.GMP 制度的制定

 

隨著現(xiàn)代科技和質(zhì)量管理的發(fā)展，人們?nèi)找嬲J(rèn)識到僅靠藥品標(biāo)準(zhǔn)控制和保證藥品質(zhì)量是有缺陷的，應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行全過程控制。1984 年版《藥品管理法》第九條中規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。”原衛(wèi)生部于1988 年3 月17 日正式頒布了十四章四十九條的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，此后對該規(guī)范進(jìn)行了修訂，于1993 年頒布并執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992 年修訂）。

 

3、2001 年對《藥品管理法》的第一次修訂

 

隨著人們生活水平的提高和對藥品需求的不斷增長，政府面臨的主要問題不再是藥品的安全供應(yīng)，而是如何確保藥品安全、有效和質(zhì)量可控，同時引導(dǎo)各類市場主體進(jìn)行規(guī)范、有序和高效的競爭。這一時期，我國醫(yī)藥領(lǐng)域的狀況與改革開放初期相比已經(jīng)發(fā)生了根本變化，藥品監(jiān)管也從“以藥品安全為重心”的單一監(jiān)管理念轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;安全與發(fā)展并重”的多元監(jiān)管理念。此外，也亟待通過完善立法來應(yīng)對藥品質(zhì)量、藥品價格、藥品廣告等出現(xiàn)的問題，用法律手段規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用秩序。

 

隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，1984 年版《藥品管理法》逐漸暴露出一些不足，例如對某些名詞術(shù)語和具體內(nèi)容的界定過于概括，法律責(zé)任部分的規(guī)定也較為粗疏，若干重要的藥品監(jiān)督管理規(guī)范需要進(jìn)一步在法律中確立，原有一些不科學(xué)、不規(guī)范的做法需要加以修訂[1]。同時，在市場經(jīng)濟(jì)體制下許多新問題的出現(xiàn)、行政執(zhí)法主體的變化、行政相對人身份的多元化以及相關(guān)法律法規(guī)的修訂等環(huán)境下，對1984 年版《藥品管理法》進(jìn)行修訂愈顯必要與迫切[10]。

 

（一）2001 年版《藥品管理法》的修訂過程

 

1994 年187 名全國人大代表提出6 件修改1984 年版《藥品管理法》的議案，1995 年有2件修改議案，1997 年又有64 名全國人大代表提出修改這部法律的議案。1994 年7 月第38 次總理辦公會議提出要對1984 年版《藥品管理法》進(jìn)行修改，當(dāng)時明確由衛(wèi)生部牽頭，其他部門協(xié)助。會后，衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局都開展了調(diào)查研究、收集資料等基礎(chǔ)工作，并形成了《藥品管理法》（修訂草案第一稿）。但由于法律修改過程中涉及交叉重疊的行政管理職能較難處理，修訂進(jìn)展較為緩慢。

 

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔1998〕5 號）的要求，1998 年成立了作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的國家藥品監(jiān)督管理局，作為國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理局成立伊始，于1998 年向國務(wù)院遞交《關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律、行政法規(guī)執(zhí)法主體變更的緊急請示》，而后國務(wù)院法制辦在《對〈關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律、行政法規(guī)執(zhí)法主體變更的緊急請示〉的復(fù)函》中指出，“三定”中已明確國家藥品監(jiān)督管理局行使《藥品管理法》等法律、行政法規(guī)規(guī)定的藥品監(jiān)督管理職能，根據(jù)1993年版《憲法》第八十九條第（三）項國務(wù)院可以“規(guī)定各部和各委員會的任務(wù)和職責(zé)”的職權(quán)，“國家藥監(jiān)局可以依據(jù)‘三定’規(guī)定，履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)”。并提出在《藥品管理法》修改中將執(zhí)法主體改變，同時目前在地方新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組建之前，執(zhí)法主體暫時不作改變。

 

國家藥品監(jiān)督管理局隨即于1998 年10 月和11 月分別向全國人大和全國政協(xié)匯報了1984年版《藥品管理法》修改工作思路，1998 年11 月制定了修改1984年版《藥品管理法》工作方案，并于1998 年12 月上旬成立了修改工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組建了由國家藥品監(jiān)督管理局和部分省級醫(yī)藥、藥政部門相關(guān)負(fù)責(zé)人組成的修改工作小組。在修改過程中，廣泛征求了各界意見，僅根據(jù)1998年12 月~1999 年5 月的不完全統(tǒng)計，共召集座談會39 次， 836人次參加了會議，整理討論意見近千條。國家藥品監(jiān)督管理局先后于1998 年12 月上旬、1999年1 月中旬、1999 年2 月形成《藥品管理法》修訂草案第二稿、第三稿、第四稿，1999 年4 月形成《藥品管理法》修訂草案第六稿并送交局務(wù)會議討論，1999年6 月底送交國務(wù)院法制辦（修訂送審稿），《國務(wù)院1999 年立法工作安排》中也專門提到“抓緊起草……藥品管理法（修訂草案）……條件成熟時，適時提請全國人大常委會審議”。

 

2001 年版《藥品管理法》由第九屆全國人大常委會第二十次會議于2001 年2 月28 日修訂通過，自2001 年12 月1 日起施行。2001 年版《藥品管理法》共十章一百零六條，明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位；統(tǒng)一了對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的審批，將過去的“兩道審批、兩證一照”改為“一道審批（藥品監(jiān)督管理部門審批）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照）”；統(tǒng)一了藥品審批權(quán)限，取消了地方對生產(chǎn)藥品的審批權(quán)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材、中藥飲片納入規(guī)范化管理的軌道；增加了藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰、打擊力度，完善了法律責(zé)任制度和行政執(zhí)法手段；吸納了改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作行之有效的規(guī)定和做法，規(guī)定了實行藥品認(rèn)證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報告制度等。

 

（二）2001 年版《藥品管理法》的特點

 

1. 體現(xiàn)了確保藥品安全有效的法律核心價值

 

2001 年版《藥品管理法》第一條就明確了“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的立法目的，同時對原有的第二~ 四章條文作了大幅度充實和完善，進(jìn)一步細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的資格許可制度，明確了許可程序和許可條件， 提高了相應(yīng)的準(zhǔn)入壁壘。2001 年版《藥品管理法》第四十八條、第四十九條分別對假藥、劣藥概念做出了更為明晰科學(xué)的界定。通觀2001 年版《藥品管理法》全文可以發(fā)現(xiàn)，從事前的藥品審評制度，到事中的藥品質(zhì)量管理和動態(tài)認(rèn)證制度，再到事后的藥品淘汰（ 第四十二條）和藥品不良反應(yīng)報告制度（第七十一條），確保藥品安全有效這一理念貫穿始終。

 

2. 體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治的理念和精神

 

2001 年版《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品監(jiān)督管理部門的行政職責(zé)和職權(quán)，加強(qiáng)了藥品監(jiān)督管理，保障了行政權(quán)的有效運作，如第六十四條賦予藥品監(jiān)督管理部門行政監(jiān)督檢查權(quán)，第六十五條規(guī)定其“可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施”。同時，也盡可能地汲取了那些符合現(xiàn)代行政法治發(fā)展趨勢的理念和制度，對行政權(quán)運作加以規(guī)范和控制，從而充分保障了藥品消費者和企業(yè)的權(quán)益。比如第六十九條，就規(guī)定了地方藥品監(jiān)督管理部門不能通過要求實施藥品檢驗、審批等手段限制排斥其他地區(qū)藥品的進(jìn)入，這其實是打破行政性藥品壟斷的重要舉措；第七十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的檢驗機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，即在市場經(jīng)濟(jì)條件下規(guī)范行政權(quán)運作，讓政府“掌舵”而不是“劃槳”，是理順政企關(guān)系的制度創(chuàng)新。此外，2001 年版《藥品管理法》還對行政程序的法律價值給予了必要的尊重，切實保障公眾權(quán)利，比如第六十四條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件；第六十五條規(guī)定了作出行政處理決定的時限；第七十一條規(guī)定了對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的鑒定時限和作出行政處理決定的時限。

 

3. 立法技術(shù)進(jìn)一步成熟完備

 

法律責(zé)任的細(xì)化和相應(yīng)的制裁條款是必要的。1984 年版《藥品管理法》的制裁條款為第十章第五十~ 五十六條，而義務(wù)條款超40 條，且性質(zhì)不一，程度不同。這使得許多條文只有行為模式，而缺少相應(yīng)的法律后果。2001年版《藥品管理法》的制裁條款為第九章第七十三~ 一百零一條，共29 條，條款數(shù)量占總篇幅的27.4%。其對于行政處罰的種類、設(shè)定、管轄、適用和執(zhí)行都做出了詳盡的規(guī)定；也規(guī)定了藥品違法活動相應(yīng)的刑事責(zé)任；第九十三條中則對藥品損害賠償?shù)拿袷仑?zé)任作了說明。同時，2001年版《藥品管理法》對于藥品行政處罰與刑罰以及民事責(zé)任的競合與銜接都作了較好處理。

 

在對一些具有全球藥品管理共通趨勢的先進(jìn)法律制度的規(guī)定和表述中，如何做到既體現(xiàn)法律的前瞻性，又密切結(jié)合我國現(xiàn)實情況，2001 年版《藥品管理法》也做出了有益的探索。比如第九條和第十六條，分別規(guī)定了GMP制度，新增了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）制度，同時規(guī)定具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。即將制度寫入2001 年版《藥品管理法》中，并通過授權(quán)的方式明文規(guī)定將具體內(nèi)容、技術(shù)細(xì)節(jié)和配套措施以相應(yīng)部門規(guī)章的形式予以具體化。該立法技術(shù)的巧妙點就在于既保持了法律的穩(wěn)定性和前瞻性，又可以根據(jù)現(xiàn)實情況不斷探索發(fā)展相關(guān)法律制度的具體實踐和運作模式[11]。

 

4、2019 年對《藥品管理法》的第二次修訂

 

2018 年吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記作出重要指示，要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理，強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局[12]。黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。此外，2017 年10 月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出，“及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，推動修訂藥品管理法”。因此，亟待將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法總結(jié)提煉并上升為法律制度[13]，解決實際問題，回應(yīng)社會關(guān)切。

 

2018 年9 月， 國家市場監(jiān)督管理總局向國務(wù)院報送了《藥品管理法修正案（草案送審稿）》。草案的修訂主要把握以下幾點：第一，貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線；第二，圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對實施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切；第三，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管[13]。

 

2019 年8 月26 日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019 年12 月1 日正式實施。這是《藥品管理法》自1984 年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性重大修訂，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供了更有力的法治保障，標(biāo)志著我國藥品管理法治現(xiàn)代化邁向了嶄新階段[14]。

 

（一）引入風(fēng)險管理

 

藥品監(jiān)管是典型的風(fēng)險監(jiān)管領(lǐng)域。現(xiàn)代社會是風(fēng)險社會[15]，由于風(fēng)險的泛在性、不確定性以及危害性[16]，藥品監(jiān)管部門必須結(jié)合國家和社會的力量，進(jìn)行有效率的風(fēng)險規(guī)制[17]。然而，2001 年版《藥品管理法》更多體現(xiàn)的是藥品管理而非風(fēng)險管理。在藥品監(jiān)管實踐中，需要根據(jù)藥品風(fēng)險的優(yōu)先次序合理配置監(jiān)管資源，并設(shè)定相應(yīng)的監(jiān)管要求和法律責(zé)任[18]。

 

藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個階段都存在固有風(fēng)險，不存在“零風(fēng)險”的藥品。2019年版《藥品管理法》引入了風(fēng)險管理的理念，以真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯的信息為基礎(chǔ)，系統(tǒng)構(gòu)建了風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險警示、風(fēng)險監(jiān)管等科學(xué)的監(jiān)管制度。在該理念下，設(shè)定了藥品附條件批準(zhǔn)、藥物警戒、重點監(jiān)督檢查、藥品安全風(fēng)險警示等制度；通過對不同類型的藥品市場主體、不同藥品品種、不同藥品市場行為的風(fēng)險加以評估， 確定風(fēng)險監(jiān)管的優(yōu)先次序， 實現(xiàn)最優(yōu)監(jiān)管結(jié)果[18]。

 

（二）鼓勵藥物創(chuàng)新

 

黨的二十大報告提出， 到2035 年我國發(fā)展的總體目標(biāo)包括“實現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，進(jìn)入創(chuàng)新型國家前列。”[19] 鼓勵藥物創(chuàng)新研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家意義重大。2019 年版《藥品管理法》以人民健康為中心，關(guān)注患者的用藥權(quán)益保障，立足于解決公眾用藥需求，加大鼓勵藥物創(chuàng)新的力度，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，提升藥品創(chuàng)新能力，助推我國創(chuàng)新藥研發(fā)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

 

第一，對藥品研制和注冊體系進(jìn)行了系統(tǒng)化規(guī)定。2019 年版《藥品管理法》在注重上市后監(jiān)管的同時，也強(qiáng)調(diào)藥品研制和注冊，確立藥品上市許可人制度，激發(fā)科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新熱情[12]。增設(shè)了第二章，對鼓勵藥物創(chuàng)新、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品審評程序等進(jìn)行了系統(tǒng)化規(guī)定，體現(xiàn)了促進(jìn)藥物創(chuàng)新的精神。

 

第二，明確鼓勵藥品創(chuàng)新的導(dǎo)向和范圍。重點支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制；鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)；鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等。

 

第三，優(yōu)化監(jiān)管程序與措施。2019 年版《藥品管理法》中提出了創(chuàng)新審評審批機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗管理，建立關(guān)聯(lián)審評審批、優(yōu)先審評審批、附條件審批等制度，以保持鼓勵藥物創(chuàng)新、提高審評審批效率、規(guī)范藥品研制活動三者之間的動態(tài)平衡。

 

（三）深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革

 

2019 年對《藥品管理法》的修訂完善了藥品監(jiān)管體制，引入了若干新穎的政府監(jiān)管方式，有助于引領(lǐng)、推動、保障藥品領(lǐng)域的體制機(jī)制改革。

 

第一，完善藥品監(jiān)管制度。在總則中明確藥品監(jiān)督管理體制，設(shè)“監(jiān)督管理”專章，對監(jiān)管對象、監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管措施、監(jiān)管隊伍等內(nèi)容作出規(guī)定。要求建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為監(jiān)管部門提升監(jiān)管能力、提高監(jiān)管實效提供制度保障[12]。

 

第二，落實簡政放權(quán)理念。黨的十八屆三中全會把行政體制改革作為全面深化改革的重要任務(wù)之一，簡政放權(quán)成為行政體制改革和轉(zhuǎn)變政府職能的“先手棋”。在該理念影響下，2019 年修訂《藥品管理法》時，著力反映了藥品審評審批制度改革的成果，進(jìn)一步規(guī)范藥品委托生產(chǎn)制度，取消GMP、GSP 認(rèn)證制度，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，以更好地保障藥品安全、有效、可及[20]。

 

第三，引入新型監(jiān)管工具。2019 年修訂《藥品管理法》時引入了若干新型監(jiān)管工具，規(guī)定了藥品安全信用檔案制度和聯(lián)合懲戒制度、約談制度、合作治理制度、舉報獎勵制度、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對制度等，體現(xiàn)了事前監(jiān)管工具與事中事后監(jiān)管工具相結(jié)合，命令控制型監(jiān)管工具與激勵性監(jiān)管工具相結(jié)合。

 

（四）設(shè)定更為嚴(yán)格的法律責(zé)任

 

習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保人民群眾“舌尖上的安全”。“四個最嚴(yán)”為藥品質(zhì)量安全工作定下了基調(diào)。2019 年版《藥品管理法》建立了嚴(yán)格科學(xué)的藥品監(jiān)管制度，全面貫徹落實有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求[21]，有利于從各個環(huán)節(jié)從嚴(yán)要求，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，明確藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理各環(huán)節(jié)的要求，將“四個最嚴(yán)”貫穿藥品全生命周期。

 

2019 年版《藥品管理法》設(shè)定了更為嚴(yán)格的法律責(zé)任。具體體現(xiàn)為綜合運用多種處罰措施，加大處罰力度，對嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，引入處罰到人制度，設(shè)定懲罰性賠償，完善行刑銜接機(jī)制等。通過綜合運用行政、民事和刑事法律責(zé)任機(jī)制，提高違法成本，有利于減少藥品違法事件的發(fā)生、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益、提高法律責(zé)任的可預(yù)見性。

 

5、結(jié)    語

 

《藥品管理法》四十年發(fā)展歷程構(gòu)成了一部不斷適應(yīng)時代變化、積極回應(yīng)社會需求的法律進(jìn)步史，也是“法與時轉(zhuǎn)則治，治與世宜則有功”的深刻體現(xiàn)。藥品監(jiān)管改革與藥品法治建設(shè)關(guān)系密切，必須在法治軌道上全面深化藥品監(jiān)管體制改革。《藥品管理法》的兩次修訂充分體現(xiàn)了立法與改革決策相銜接，即汲取了藥品上市許可持有人試點的成果，以完善立法推動藥品審評審批制度的進(jìn)一步改革，切實做到了重大改革于法有據(jù)，讓藥品立法主動適應(yīng)藥品監(jiān)管改革的需要，讓改革與法治同頻共振、相得益彰。

 

《藥品管理法》四十年發(fā)展歷程也體現(xiàn)了從行政管理到政府監(jiān)管，再到社會共治的轉(zhuǎn)型。2019年版《藥品管理法》通過引入社會共治的理念，夯實地方政府的藥品安全監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)協(xié)會的自律功能，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行守法義務(wù)，發(fā)揮專家咨詢、輿論監(jiān)督、公眾參與等作用，讓不同主體承擔(dān)不同的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，形成監(jiān)管合力，從而建構(gòu)起藥品監(jiān)管的合作治理體系，確保公眾用藥健康。

 

引用本文

 

宋華琳,孫沛.我國藥品管理立法的制度史演進(jìn)[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(8):22-33.