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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

腎動脈射頻消融儀

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011383

2

一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011384

3

一次性使用網(wǎng)狀腎動脈

射頻消融導(dǎo)管

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011385

4

MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401386

5

腎動脈射頻消融儀

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011387

6

一次性使用高頻切開刀

江蘇真由美生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011388

7

一次性使用心內(nèi)標(biāo)測導(dǎo)管

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243071389

8

正電子發(fā)射X射線計算機

斷層成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243061390

9

一次性使用電動腔鏡

切割吻合器及組件

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011391

10

麻醉深度監(jiān)護儀

江蘇人先醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243071392

11

便攜式電動輸液泵

浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141393

12

X射線計算機體層攝影設(shè)備

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243061394

13

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

重慶康巨全弘生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401395

14

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011396

15

實時熒光定量PCR分析儀

四川杰萊美科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221397

16

實時熒光定量PCR儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221398

17

人Y染色體微缺失檢測試劑盒

（熒光PCR法）

益善生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401399

18

呼吸道12項病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401400

19

不規(guī)則抗體篩選紅細(xì)胞試劑

（血清學(xué)凝集法）

無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401401

20

可卡因檢測試劑盒（膠體金法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401402

21

全自動熒光PCR分析系統(tǒng)

廣東輝錦創(chuàng)興生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221403

22

雙極高頻超聲雙輸出

軟組織手術(shù)設(shè)備

北京速邁醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011404

23

呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401405

24

EB病毒Rta蛋白IgG抗體質(zhì)控品

同昕生物技術(shù)（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243401406

25

一次性使用高頻黏膜切開刀

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011407

26

甲胎蛋白測定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401408

27

實時熒光定量PCR分析儀

杭州博日科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243221409

28

一次性使用磁定位壓力監(jiān)測

射頻消融導(dǎo)管

強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20243011410

29

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401411

30

一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管

深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243071412

31

高頻手術(shù)設(shè)備

珠海市司邁科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011413

32

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011414

33

乳腺X射線系統(tǒng)

達影醫(yī)療（中山）有限公司

國械注準(zhǔn)20243061415

34

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

重慶康巨全弘生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401416

35

人KRAS/BRAF基因突變檢測

試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州邁景基因醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401417

36

醫(yī)用電子直線加速器

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243051418

37

一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243071419

38

人MTHFR基因多態(tài)性核酸

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401420

39

人類AML1-ETO融合基因檢測

試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401421

40

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京易普康達醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011422

41

肝臟局灶性病變CT圖像輔助

檢測軟件

上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211423

42

X射線計算機體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243061424

43

X射線計算機體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243061425

44

實時熒光定量PCR分析儀

杭州博日科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243221426

45

骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

北京納通醫(yī)用機器人科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011427

46

正電子發(fā)射X射線計算機

斷層成像系統(tǒng)

沈陽智核醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243061428

47

甲胎蛋白測定試劑盒

（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

重慶康巨全弘生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401429

48

注射泵

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243141430

49

人不規(guī)則抗體篩選紅細(xì)胞試劑盒

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20243401431

50

一次性使用微波消融針

上海美微達醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011432

51

半自動體外除顫器

久心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20243081433

52

甲型/乙型流感病毒抗原

檢測試劑盒（膠體金法）

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401434

53

磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20243061435

54

一次性使用射頻消融電極針

南京康友醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011436

55

血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011437

56

人APOE基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

北京安智因生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401438

57

植入式心臟起搏器

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）

有限公司

國械注準(zhǔn)20243121439

58

嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱

鄭州迪生儀器儀表有限公司

國械注準(zhǔn)20243081440

59

CT圖像處理與分析軟件

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243211441

60

一次性使用等離子手術(shù)電極

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011442

61

新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測試劑盒（膠體金法）

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401443

62

異常凝血酶原檢測試劑盒

（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401444

63

人ApoE基因多態(tài)性核酸檢測

試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401445

64

主動脈夾層CT造影圖像輔助

評估軟件

推想醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243211446

65

磁共振成像系統(tǒng)

安徽福晴醫(yī)療裝備有限公司

國械注準(zhǔn)20243061447

66

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401448

67

眼科半導(dǎo)體激光光凝儀

南京博視醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243161449

68

單純皰疹病毒2型IgM抗體

檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401450

69

一次性使用等離子手術(shù)電極

江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011451

70

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體

質(zhì)控品

同昕生物技術(shù)（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243401452

71

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）測定

試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

天津華科泰生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401453

72

曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒

（酶聯(lián)免疫法）

河北康立德生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401454

73

一次性使用熱活檢鉗

山東華博電氣有限公司

國械注準(zhǔn)20243011455

74

X射線計算機體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243061456

75

全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)

西安天隆科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221457

76

人類PML-RARα融合基因分型

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401458

77

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131459

78

一次性結(jié)扎夾

杭州康生醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243021460

79

硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)

易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243181461

80

一次性使用無菌注射針

湖南省天怡方健生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243141462

81

造影導(dǎo)管

譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243031463

82

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131464

83

眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243161465

84

一次性房間隔穿刺系統(tǒng)

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243031466

85

牙種植體基臺系統(tǒng)

北京市春立正達醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243171467

86

一次性使用無菌血液透析導(dǎo)管

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101468

87

一次性使用壓力延長管

山東大正醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141469

88

頜面修補植入物

上海數(shù)健生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171470

89

聚乙烯醇栓塞微球

上海瑋沐醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131471

90

鈦涂層自穩(wěn)型頸椎前路

椎間融合固定系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131472

91

外周抽吸導(dǎo)管

南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031473

92

顱內(nèi)取栓支架

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）

有限公司

國械注準(zhǔn)20243031474

93

一次性使用乳腺旋切活檢針

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011475

94

外周血栓抽吸導(dǎo)管

上海暢德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031476

95

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20243131477

96

軟性親水接觸鏡

吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243161478

97

錨定球囊擴張導(dǎo)管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243031479

98

一次性使用外周血管支撐導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243031480

99

一次性使用無菌注射針

廣東百越醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141481

100

牙種植體系統(tǒng)

麥德思貝醫(yī)療科技(江蘇）有限公司

國械注準(zhǔn)20243171482

101

個性化基臺及配件

極植科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20243171483

102

血液透析濃縮液

湖北健帆生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101484

103

一次性使用精密過濾輸液器帶針

威海凱博醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141485

104

軟性親水接觸鏡

江蘇多姿醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243161486

105

無針密閉輸液接頭

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141487

106

生物可降解房間隔缺損封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243131488

107

髖關(guān)節(jié)假體組件-陶瓷股骨頭及

陶瓷內(nèi)襯

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243131489

108

光固化流動樹脂

北京市春立正達醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243171490

109

肋骨接骨板系統(tǒng)

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131491

110

微導(dǎo)絲

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243031492

111

外周血栓抽吸導(dǎo)管

杭州勵楷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031493

112

鉭涂層頸椎前路釘板系統(tǒng)

北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131494

113

口腔用骨填充材料

諾一邁爾（山東）醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171495

114

椎間融合器

北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131496

115

金屬髓內(nèi)針

廈門金鼎時代醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131497

116

金屬鎖定接骨板

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131498

117

導(dǎo)引導(dǎo)管

深圳市凱思特醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243031499

118

單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131500

119

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

碧迪醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

國械注準(zhǔn)20243141501

120

一次性使用腰大池引流套裝

山東大正醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141502

121

顱內(nèi)取栓支架

智馭醫(yī)療科技（廣州）有限公司

國械注準(zhǔn)20243031503

122

一次性使用麻醉穿刺套件

山東威高瑞新醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243081504

123

外周球囊擴張導(dǎo)管

上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031505

124

無針輸液接頭

寧波漢科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141506

125

一次性使用射頻套管針

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141507

126

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131508

127

頸椎后路矯形釘棒系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131509

128

支撐導(dǎo)管

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031510

129

全縫線錨釘

上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131511

130

抗生素型骨水泥

德州健潔醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131512

131

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131513

132

牙種植體

斯邁英圖（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171514

133

冠脈切割球囊

北京百醫(yī)匯健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031515

134

外周球囊擴張導(dǎo)管

蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥

科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031516

135

胸骨結(jié)扎帶

北京恒星煜醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131517

136

帶袢鈦板組件-鈦板

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131518

137

金屬骨針

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243131519

138

一次性使用注射筆用針頭

蘇州沙力醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141520

139

一次性使用滴定管式輸液器

溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司

國械注準(zhǔn)20243141521

140

正畸支抗釘

廈門長盈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171522

141

顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管

北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031523

142

一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾

鎂格生物科技（江蘇）有限公司

國械注準(zhǔn)20243021524

143

一次性口腔麻醉導(dǎo)管

北京賽立博科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171525

144

金屬接骨螺釘

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131526

145

猴痘病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401527

146

靜脈支架系統(tǒng)

上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131528

147

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131529

148

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031530

149

外周血管球囊擴張導(dǎo)管

河北康譽醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243031531

150

個性化基臺及螺釘

鹽城邁優(yōu)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171532

151

免打結(jié)帶線錨釘

上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131533

152

外周球囊導(dǎo)管

深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031534

153

聚醚醚酮頜面部植入物

成都美益達醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171535

154

金屬直型鎖定接骨板

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131536

155

非鎖定金屬接骨螺釘

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131537

156

硬性透氣鞏膜接觸鏡

天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20243161538

157

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243161539

158

個性化基臺及螺釘

北京大清西格科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171540

159

脊柱固定板系統(tǒng)

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131541

160

半月板縫合系統(tǒng)

常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131542

161

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

北京市春立正達醫(yī)療器械

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131543

162

患者匹配關(guān)節(jié)填充塊

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131544

163

可吸收界面螺釘系統(tǒng)

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131545

164

聚乙烯醇栓塞微球

海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131546

165

部分可吸收尿道懸吊帶

常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243181547

166

聚乙烯醇丙烯酸鈉栓塞微球

蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131548

167

輸尿管支架

深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141549

168

膠原貼敷料

深圳蘭度生命科學(xué)有限公司

國械注準(zhǔn)20243141550

169

顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管

成都紐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243031551

170

紫杉醇涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031552

171

氣囊式體外反搏裝置

安徽通靈仿生科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243091553

172

便攜式急救設(shè)備

天津市普瑞儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20243081554

173

一次性使用射頻套管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011555

174

生物安全柜

冰山松洋生物科技（大連）有限公司

國械注準(zhǔn)20243221556

175

呼吸機

南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243081557

176

一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管

昆山雷盛醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011558

177

乳腺X射線系統(tǒng)

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243061559

178

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20243011560

179

半導(dǎo)體激光治療儀

西爾歐（中國）醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243011561

180

心電分析軟件

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243211562

181

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011563

182

口腔頜面錐形束計算機

體層攝影設(shè)備

合肥登特菲醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20243061564

183

一次性使用電凝切割剪刀

聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療器械（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20243011565

184

關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件

武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211566

185

顱內(nèi)動脈瘤磁共振造影圖像

輔助檢測軟件

復(fù)影（上海）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211567

186

胰島素泵

凱聯(lián)醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20243141568

187

射頻電極

四川錦江電子醫(yī)療器械科技

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011569

188

一次性使用電圈套器

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011570

189

水動力治療設(shè)備

杭州歸領(lǐng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011571

190

一次性使用乳頭括約肌切開刀

常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011572

191

一次性使用等離子手術(shù)電極

西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011573

192

腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)

深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司

國械注準(zhǔn)20243011574

193

放射治療X射線劑量補償物

四川華曙圖靈增材制造技術(shù)

有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243051575

194

射頻消融儀

南京康友醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011576

195

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011577

196

等離子手術(shù)設(shè)備

珠海市司邁科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011578

197

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

奧然科技生物（深圳）有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243221579

198

新型冠狀病毒（2019-nCoV）

測序數(shù)據(jù)分析軟件

天津金匙醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211580

199

X射線計算機體層攝影設(shè)備

寧波康達凱能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243061581

200

射頻治療儀

四川錦江電子醫(yī)療器械科技

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243011582

201

恒溫核酸擴增分析儀

蘇州先達基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221583

202

人類免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

廣州海力特生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401584

203

乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗體、乙型肝炎病毒核心抗體、乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控品

廣州市豐華生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401585

204

生殖支原體、人型支原體、人脲原體核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

江蘇睿玻生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401586

205

人乳頭瘤病毒核酸檢測質(zhì)控品

亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20243401587

206

單純皰疹病毒1型IgM抗體

檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401588

207

人類BCR-ABL1融合基因分型

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243401589

208

異常凝血酶原測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401590

209

幽門螺桿菌gyrA基因與23S rRNA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401591

210

總前列腺特異性抗原（tPSA）

測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上海品峰醫(yī)療科技有限公司

鄭州分公司

國械注準(zhǔn)20243401592

211

解脲脲原體/沙眼衣原體/淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401593

212

EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體質(zhì)控品

同昕生物技術(shù)（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20243401594

213

腺病毒核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

廣州達安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401595

214

乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401596

215

SDC2/NDRG4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

長沙人和未來醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243401597

216

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

藍(lán)怡科技集團股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243401598

217

前列腺特異性抗原(PSA)

檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

杭州昱鼎生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243401599

218

雙動髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131600

219

輔助生殖培養(yǎng)用油

浙江明悅醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243181601

220

預(yù)裝式人工晶狀體

碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243161602

221

配子緩沖液

成都艾偉孚生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243181603

222

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131604

223

外周球囊擴張導(dǎo)管

深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031605

224

個性化種植橋架及螺釘

贛州市南芳齒科有限公司

國械注準(zhǔn)20243171606

225

聚醚醚酮顱骨固定系統(tǒng)

西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131607

226

個性化基臺及螺釘

諾利塔（固安）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171608

227

圓形基臺

杭州民生立德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171609

228

種植體系統(tǒng)

北京卡爾斯醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243171610

229

牙種植體附件

百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171611

230

個性化種植橋架及螺釘

東莞慧琦醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171612

231

顱頜面接骨板系統(tǒng)

江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131613

232

聚醚醚酮帶線錨釘

青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131614

233

水膠體敷料

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

國械注準(zhǔn)20243141615

234

肋骨板系統(tǒng)

天津妙婭生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131616

235

一次性使用血液透析器

四川威力生醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243101617

236

金屬骨針

上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243131618

237

非順應(yīng)性冠脈球囊擴張導(dǎo)管

寧波韋科醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031619

238

一次性乳房旋切穿刺針

施愛德（長沙）醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20243011620

239

一次性使用乳房旋切活檢針

利福昇（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011621

240

一次性使用麻醉穿刺套件

廣東益德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243081622

241

一次性使用防針刺靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141623

242

血液透析濃縮液

河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20243101624

243

微導(dǎo)管

深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031625

244

注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑

山東采采醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131626

245

非球面人工晶狀體

高視泰靚醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243161627

246

外周支撐導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243031628

247

環(huán)柄注射器

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243031629

248

一次性使用靜脈輸液針

南陽市久康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243141630

249

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20243131631

250

肩關(guān)節(jié)假體

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243131632

251

顱頜面接骨板系統(tǒng)

普魯頓（廈門）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131633

252

髖關(guān)節(jié)假體高交聯(lián)超高分子量

聚乙烯內(nèi)襯

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131634

253

可切削基臺柱及螺釘

北京大清西格科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243171635

254

植入式給藥裝置

蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243141636

255

細(xì)菌纖維素敷料

蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20243141637

256

聚對二氧環(huán)己酮可吸收縫線

海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243021638

257

一次性使用高壓造影注射器及附件

優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20243061639

258

可吸收性外科縫線

成都太合生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20243021640

259

一次性使用固定劑量

疫苗注射器帶針

山東威高集團醫(yī)用高分子制品

股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141641

260

一次性使用麻醉穿刺包

廣東省宇萊特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243081642

261

一次性使用高壓造影注射器及附件

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243061643

262

一次性使用正壓靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243141644

263

一次性使用三通閥

杭州美克恒輝實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20243141645

264

顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管

北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031646

265

全縫線錨釘

蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131647

266

一次性使用人體動脈血樣采集器

江蘇崇恒醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243221648

267

密閉式防針刺傷型靜脈留置針

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20243141649

進口第三類醫(yī)療器械

268

術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護儀

Medos International SARL

國械注進20243070415

269

EB病毒核抗原IgG抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400416

270

彩色超聲診斷設(shè)備

富士フイルムヘルスケア株式會社

國械注進20243060418

271

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20243120419

272

移動式C形臂X射線機

GE OEC Medical Systems, Inc.

國械注進20243060420

273

異常凝血酶原PIVKA-II

檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

積水メディカル株式會社

國械注進20243400421

274

正電子發(fā)射及X射線計算機

斷層成像系統(tǒng)

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

國械注進20243060422

275

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

Abbott Medical

國械注進20243120423

276

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進20243120425

277

乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20243400427

278

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

Argon Medical Devices, Inc.

國械注進20243030429

279

基臺系統(tǒng)

Elos Medtech Pinol A/S

國械注進20243170430

280

氫氧化鈣糊劑

Ultradent Products, Inc.

國械注進20243170431

281

根管封閉劑

Produits Dentaires SA

國械注進20243170432

282

定制式氧化鋯固定義齒

Nobel Biocare AB

國械注進20243170433

283

預(yù)裝式環(huán)曲面人工晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進20243160434

284

鈷鉻合金依維莫司

洗脫冠脈支架系統(tǒng)

Abbott Medical

國械注進20243130435

285

含利多卡因注射用

交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

ALLERGAN

國械注進20243130436

286

牙科種植體系統(tǒng)

JDentalCare S.r.l.

國械注進20243170437

287

一次性使用血液成分分離器

Fresenius Kabi AG

國械注進20243100438

288

可調(diào)式帶袢鈦板

Arthrex, Inc.

國械注進20243130439

289

種植體系統(tǒng)

Osstem Implant Co.,Ltd.

國械注進20243170440

290

基臺及附件

Oneday Biotech Co., Ltd.

國械注進20243170441

291

玻璃化解凍液

FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.

國械注進20243180444

292

玻璃化冷凍液

FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.

國械注進20243180445

293

胸骨不銹鋼絲

Covidien llc

國械注進20243130446

294

一次性使用冷凍消融針

Varian Medical Systems, Inc.

國械注進20243010447

295

血管斑塊旋切控制裝置

Boston Scientific Corporation

國械注進20243010448

296

一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進20243010449

297

冷凍消融設(shè)備

Varian Medical System,Inc.

國械注進20243010450

298

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

Hologic, Inc.

國械注進20243220451

299

外周機械解脫帶纖維毛彈簧圈

Boston Scientific Corporation

國械注進20243130460

300

軟性親水接觸鏡

VOCOL Co.,Ltd.福蔻株式會社

國械注進20243160461

301

通風(fēng)管

Grace Medical, Inc.

國械注進20243130462

302

牙科基臺

KJ MEDITECH CO., LTD.

國械注進20243170463

303

距下關(guān)節(jié)穩(wěn)定器

Graham Medical Technologies, LLC dba GraMedica

國械注進20243130464

304

可吸收生物膜

Collagen Matrix, Inc.

國械注進20243170465

305

牙種植體

HOOWON EDI CO.,LTD.

國械注進20243170466

306

一次性使用腦積水分流器及附件

Integra LifeSciences Switzerland SARL

國械注進20243130467

307

膨體聚四氟乙烯面部植入物

Search Medical Co., Ltd.

國械注進20243130468

308

一次性使用注射筆用針頭

TAE-CHANG INDUSTRIAL CO., LTD GUMI PLANT

國械注進20243140469

進口第二類醫(yī)療器械

309

脈搏血氧傳感器

Masimo Corporation

國械注進20242070417

310

心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀

Medtronic, Inc.

國械注進20242120424

311

聲音處理器調(diào)試軟件

Cochlear Bone Anchored Solution AB

國械注進20242120426

312

抗繆勒管激素測定試劑盒

（直接化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20242400428

313

導(dǎo)絲

Cook Incorporated

國械注進20242020442

314

一次性使用采血管

SARSTEDT AG & Co. KG

國械注進20242220443

315

人工耳蝸聲音處理器

Cochlear Limited

國械注進20242120452

316

聲音處理器

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

國械注進20242120453

317

咬合記錄儀

Dr. Jean Bausch GmbH&Co. KG

國械注進20242170454

318

電動手術(shù)臺

BRUMABA GmbH & Co.KG

國械注進20242150455

319

血氣、血氧、電解質(zhì)、代謝物

質(zhì)控品及定標(biāo)液

Radiometer Medical ApS

國械注進20242400456

320

未結(jié)合雌三醇校準(zhǔn)品

Beckman Coulter, Inc.

國械注進20242400457

321

革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片

BIOMERIEUX S.A.

國械注進20242400458

322

革蘭陰性細(xì)菌藥敏卡片

BIOMERIEUX S.A.

國械注進20242400459

323

一次性使用無菌防護罩

Microtek Medical, Inc.

國械注進20242140470

324

骨髓活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進20242140471

325

牙科種植用鉆

Thommen Medical AG

國械注進20242170472

港澳臺醫(yī)療器械

326

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

華廣生技股份有限公司大慶廠

國械注許20242400017

327

血糖儀

華廣生技股份有限公司大慶廠

國械注許20242220018