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【問】注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？

【答】參照《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業(yè)、產(chǎn)品情況向檢查組做出介紹。應(yīng)重點強調(diào)企業(yè)目前經(jīng)營情況、生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Αa(chǎn)品關(guān)鍵工序或特殊工藝、未來企業(yè)申報生產(chǎn)計劃等信息。

    申請人在首次會議前，可根據(jù)企業(yè)情況及產(chǎn)品特點提前準(zhǔn)備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝流程圖、生產(chǎn)及檢驗設(shè)備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結(jié)果等文件以便于檢查工作開展。

    現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。申請人應(yīng)通過企業(yè)負責(zé)人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現(xiàn)場檢查結(jié)果做出書面確認，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。